Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vihreä teeuute kohdunkaulan syövän ehkäisyyn potilailla, joilla on ihmisen papilloomavirus ja matala-asteinen kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia

tiistai 14. huhtikuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Polyfenoni E:n vaiheen II koe kohdunkaulan syövän ehkäisyyn

Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan vihreää teeuutetta nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii lumelääkkeeseen verrattuna kohdunkaulan syövän ehkäisyssä potilailla, joilla on ihmisen papilloomavirus ja matala-asteinen kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia. Kemopreventiolla tarkoitetaan tiettyjen aineiden käyttöä estämään syövän muodostumista, kasvua tai uusiutumista. Vihreän teen uutteen käyttö voi estää kohdunkaulan syövän muodostumisen potilailla, joilla on ihmisen papilloomavirus ja matala-asteinen kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia. Vielä ei tiedetä, onko vihreä teeuute lumelääkettä tehokkaampi ehkäisemään kohdunkaulan syöpää potilailla, joilla on ihmisen papilloomavirus ja matala-asteinen kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi vihreän teen uutteen (Polyphenon E®) vaikutus potilailla, joilla on ihmisen papilloomaviruksen (HPV) ilmentyminen ja matala-asteinen kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN 1) ennen hoitoa ja sen jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa vihreän teen uutteen toksisuutta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on CIN 1.

KORKEAA TAVOITTEET:

I. Arvioi karyometrian käyttökelpoisuus välipäätebiomarkkerina kohdunkaulan kemoprevention tutkimuksissa.

YHTEENVETO:

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

VAARA I: Potilaat saavat suun kautta annettavaa vihreää teeuutetta (Polyphenon E®) kerran päivässä 16 viikon ajan ilman hyväksyttävää myrkyllisyyttä.

VAARA II: Potilaat saavat suun kautta lumelääkettä kerran päivässä 16 viikon ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center - Tucson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia 1 (CIN 1) JA onkogeeninen ihmisen papilloomavirus (HPV) positiivisuus

  • Suurentunut riski sairastua kohdunkaulan syöpään johtuen >= yhdestä seuraavista kriteereistä (dokumentoitu 6-12 kuukautta sitten)*:

    • Positiivinen onkogeeninen HPV DNA-hybridin sieppauksessa
    • Matala-asteinen levyepiteelin sisäinen leesion sytologia
    • Histopatologisesti dokumentoitu CIN 1 kohdunkaulan biopsiassa [Huomautus: *Potilailla on nyt oltava nykyinen CIN 1 histologian tai kolposkopian perusteella JA HPV-positiivisuus]
  • Kohdunkaulan dysplasia kolposkopialla TAI positiivinen biopsia
  • Ei invasiivista kohdunkaulan syöpää tai korkea-asteista intraepiteliaalista neoplasiaa kohdunkaulan biopsiassa tai kohdunkaulan sisäkierteessä
  • ECOG-suorituskykytila ​​< 2
  • Kokonaisbilirubiini < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST < 2 kertaa ULN
  • ALT normaali
  • Kreatiniini < 2,0 mg/dl
  • Pystyy ja haluaa palata klinikalle opintokäynneille 4 viikon välein tutkimuksen ajan
  • Ei aiempia allergisia reaktioita teelle tai vastaaville ruokavaliotuotteille
  • Ei HIV-positiivisia potilaita (tai AIDS/HIV-kompleksia)

  • Ei hallitsemattomia vuorovaikutteisia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Jatkuva tai aktiivinen infektio, muu kuin HPV
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Sydämen rytmihäiriö
    • Psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Ei aiemmin ollut mitään syöpää paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei säännöllistä 6 tai useamman teen annosta viikossa 1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Ei hoitoa sukupuolielinten kondyloomaan 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Ei aikaisempaa lantion säteilytystä
  • Ei samanaikaista teetä (vihreä, musta tai oolong) tai teestä valmistettuja tuotteita
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat suun kautta annettavaa vihreää teeuutetta kerran päivässä 16 viikon ajan ilman hyväksyttävää myrkyllisyyttä.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Ravintolisä: määritelty vihreän teen katekiiniuute
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Polyfenoni E
Placebo Comparator: Käsivarsi II
Potilaat saavat oraalista lumelääkettä kerran päivässä 16 viikon ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: plasebo
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • PLCB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen vaste – Onkogeenisen ihmisen papilloomaviruksen (HPV) puhdistuma ja taudin täydellinen kolposkopinen, histologinen ja sytologinen puhdistuma
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Osittainen vaste - Onkogeenisen HPV:n puhdistuma, jossa on todisteita matala-asteisesta kohdunkaulan intraepiteliaalisesta neoplasiasta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Ei vastetta – Pysyvä onkogeeninen HPV-positiivisuus, joko matala-asteisesta kohdunkaulan intraepiteliaalisesta neoplasiasta tai ilman sitä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Eteneminen – jatkuva onkogeeninen HPV-positiivisuus, jossa on todisteita etenemisestä kohdunkaulan intraepiteliaaliseen neoplasiaan tai invasiiviseen syöpään
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Francisco Garcia, Arizona Cancer Center - Tucson

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00893 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CN35158 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000458081
  • HSC 05-40
  • 05-0144-01 (Muu tunniste: Arizona Cancer Center - Tucson)
  • UAZ03-1-02 (Muu tunniste: DCP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa