Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grøn teekstrakt til forebyggelse af livmoderhalskræft hos patienter med humant papillomavirus og lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi

14. april 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-forsøg med polyphenon E til forebyggelse af livmoderhalskræft

Dette randomiserede fase II-forsøg studerer grøn te-ekstrakt for at se, hvor godt det virker sammenlignet med placebo til at forebygge livmoderhalskræft hos patienter med humant papillomavirus og lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi. Kemoforebyggelse er brugen af ​​visse stoffer for at forhindre, at kræft dannes, vokser eller vender tilbage. Brugen af ​​ekstrakt af grøn te kan forhindre dannelse af livmoderhalskræft hos patienter med humant papillomavirus og lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi. Det vides endnu ikke, om grøn teekstrakt er mere effektiv end placebo til at forebygge livmoderhalskræft hos patienter med humant papillomavirus og lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder effekten af ​​ekstrakt af grøn te (Polyphenon E®) hos patienter med human papillomavirus (HPV) ekspression og lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 1) i et præ- og efterbehandlingsmiljø.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign toksiciteten af ​​grøn teekstrakt vs placebo blandt patienter med CIN 1.

TERTIÆRE MÅL:

I. Evaluer anvendeligheden af ​​karyometri som en intermediær endepunkts biomarkør for cervikale kemoforebyggelsesundersøgelser.

OMRIDS:

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter modtager oral grøn te-ekstrakt (Polyphenon E®) en gang dagligt i 16 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter får oral placebo én gang dagligt i 16 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne i 2 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center - Tucson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet cervikal intraepitelial neoplasi 1 (CIN 1) OG onkogen human papillomavirus (HPV) positivitet

  • Med øget risiko for at udvikle livmoderhalskræft på grund af >= 1 af følgende kriterier (dokumenteret for 6-12 måneder siden)*:

    • Positiv onkogen HPV på DNA hybrid capture
    • Lavgradig pladeepitellæsionscytologi
    • Histopatologisk dokumenteret CIN 1 på cervikal biopsi [Bemærk: *Patienter skal nu have nuværende CIN 1 ved histologi eller kolposkopi OG HPV-positivitet]
  • Cervikal dysplasi ved kolposkopi ELLER positiv biopsi
  • Ingen invasiv livmoderhalskræft eller højgradig intraepitelial neoplasi på livmoderhalsbiopsi eller endocervikal curettage
  • ECOG ydeevnestatus < 2
  • Total bilirubin < 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST < 2 gange ULN
  • ALT normalt
  • Kreatinin < 2,0 mg/dL
  • Kan og er villig til at vende tilbage til klinikken til studiebesøg en gang hver 4. uge i hele studiets varighed
  • Ingen historie med allergisk reaktion på te eller relaterede diætprodukter
  • Ingen HIV-positive patienter (eller AIDS/HIV-associeret kompleks)

  • Ingen ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Igangværende eller aktiv anden infektion end HPV
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Ingen historie med kræft bortset fra ikke-melanom hudkræft
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Intet regelmæssigt indtag af 6 eller flere portioner te om ugen inden for 1 måned før studiestart
  • Ingen behandling for genital kondylom inden for 30 dage før studiestart
  • Ingen forudgående bækkenbestråling
  • Ingen samtidige te (grøn, sort eller oolong) eller te-afledte produkter
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter modtager oral grøn te-ekstrakt én gang dagligt i 16 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Kosttilskud: defineret grøn te catechin ekstrakt
Gives oralt
Andre navne:
  • Polyfenon E
Placebo komparator: Arm II
Patienter får oral placebo én gang dagligt i 16 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: placebo
Gives oralt
Andre navne:
  • PLCB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplet respons - clearance af onkogen humant papillomavirus (HPV) og komplet kolposkopisk, histologisk og cytologisk clearance af sygdom
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Delvis respons - clearance af onkogen HPV med tegn på lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ingen respons - vedvarende onkogen HPV-positivitet, med eller uden tegn på lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Progression - vedvarende onkogen HPV-positivitet, med tegn på progression til forværring af cervikal intraepitelial neoplasi eller invasiv kræft
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Garcia, Arizona Cancer Center - Tucson

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2006

Først opslået (Skøn)

17. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00893 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CN35158 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000458081
  • HSC 05-40
  • 05-0144-01 (Anden identifikator: Arizona Cancer Center - Tucson)
  • UAZ03-1-02 (Anden identifikator: DCP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner