Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Grønn teekstrakt for å forebygge livmorhalskreft hos pasienter med humant papillomavirus og lavgradig cervical intraepitelial neoplasi

14. april 2015 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av polyfenon E for forebygging av livmorhalskreft

Denne randomiserte fase II-studien studerer ekstrakt av grønn te for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med placebo for å forebygge livmorhalskreft hos pasienter med humant papillomavirus og lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi. Kjemoprevensjon er bruk av visse stoffer for å forhindre at kreft dannes, vokser eller kommer tilbake. Bruken av ekstrakt av grønn te kan stoppe dannelsen av livmorhalskreft hos pasienter med humant papillomavirus og lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi. Det er ennå ikke kjent om grønn teekstrakt er mer effektiv enn placebo for å forhindre livmorhalskreft hos pasienter med humant papillomavirus og lavgradig cervical intraepitelial neoplasi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder effekten av grønn teekstrakt (Polyphenon E®) hos pasienter med uttrykk for humant papillomavirus (HPV) og lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 1) i en pre- og post-behandling setting.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign toksisiteten til ekstrakt av grønn te vs placebo blant pasienter med CIN 1.

TERTIÆRE MÅL:

I. Evaluer nytten av karyometri som en biomarkør for intermediær endepunkt for kjemoprevensjonsstudier i livmorhalsen.

OVERSIKT:

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får oralt ekstrakt av grønn te (Polyphenon E®) en gang daglig i 16 uker i fravær av uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får oral placebo én gang daglig i 16 uker i fravær av uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene i 2 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center - Tucson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet cervikal intraepitelial neoplasi 1 (CIN 1) OG onkogen humant papillomavirus (HPV) positivitet

  • Med økt risiko for å utvikle livmorhalskreft på grunn av >= 1 av følgende kriterier (dokumentert for 6-12 måneder siden)*:

    • Positiv onkogen HPV på DNA-hybridfangst
    • Lavgradig squamous intraepitelial lesjon cytologi
    • Histopatologisk dokumentert CIN 1 på cervikal biopsi [Merk: *Pasienter må nå ha gjeldende CIN 1 ved histologi eller kolposkopi OG HPV-positivitet]
  • Cervikal dysplasi ved kolposkopi ELLER positiv biopsi
  • Ingen invasiv livmorhalskreft eller høygradig intraepitelial neoplasi på livmorhalsbiopsi eller endocervikal curettage
  • ECOG-ytelsesstatus < 2
  • Total bilirubin < 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST < 2 ganger ULN
  • ALT normalt
  • Kreatinin < 2,0 mg/dL
  • Evne og villig til å returnere til klinikken for studiebesøk en gang hver 4. uke i løpet av studiet
  • Ingen historie med allergisk reaksjon på te eller relaterte diettprodukter
  • Ingen HIV-positive pasienter (eller AIDS/HIV-assosiert kompleks)

  • Ingen ukontrollert sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Pågående eller aktiv annen infeksjon enn HPV
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som ville begrense etterlevelse av studiekrav
  • Ingen historie med kreft bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen regelmessig inntak av 6 eller flere porsjoner te per uke innen 1 måned før studiestart
  • Ingen behandling for genital kondylom innen 30 dager før studiestart
  • Ingen tidligere bekkenbestråling
  • Ingen samtidig te (grønn, svart eller oolong) eller te-avledede produkter
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får oralt ekstrakt av grønn te én gang daglig i 16 uker i fravær av uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Kosttilskudd: definert grønn te katekinekstrakt
Gis muntlig
Andre navn:
  • Polyfenon E
Placebo komparator: Arm II
Pasienter får oral placebo én gang daglig i 16 uker i fravær av uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: placebo
Gis muntlig
Andre navn:
  • PLCB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig respons – eliminering av onkogent humant papillomavirus (HPV) og fullstendig kolposkopisk, histologisk og cytologisk eliminering av sykdom
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Delvis respons – eliminering av onkogen HPV med tegn på lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ingen respons - vedvarende onkogen HPV-positivitet, med eller uten bevis på lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Progresjon - vedvarende onkogen HPV-positivitet, med bevis på progresjon til forverring av cervikal intraepitelial neoplasi eller invasiv kreft
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco Garcia, Arizona Cancer Center - Tucson

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00893 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01CN35158 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000458081
  • HSC 05-40
  • 05-0144-01 (Annen identifikator: Arizona Cancer Center - Tucson)
  • UAZ03-1-02 (Annen identifikator: DCP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere