Pediatrinen lyijyn uutettavuuden ja selviytymisen arviointi (PLEASE)

Tieto siitä, että lasten ICD-hoito voi pelastaa hengen, sekä pienempien laitteiden ja johtojen kehittäminen johtavat lisääntyneeseen ICD-istutuksiin lapsi- ja nuorisoväestössä. Kuitenkin ICD-lyijyn eloonjääminen tässä potilasryhmässä on suboptimaalinen. Lyijyn uuttaminen on teknisesti vaikeaa ja sillä on huomattavaa sairastuvuutta. Äskettäin on julkaistu parannettuja ICD-johtomalleja, joita käytetään parhaillaan. Vaikka suonensisäisten ICD-johtojen kehitys on mahdollistanut vähemmän invasiivisen implantoinnin, näiden johtojen pitkäaikainen läsnäolo sisältää joitakin riskejä. Kun lyijy tarttuu tai aiheuttaa potilaan sairastuvuutta, se on poistettava. ICD-johtimien suuremman kaliiperin ja eristämättömien iskukelojen vuoksi toimimattomat ICD-johdot on yleensä poistettava, jotta vältytään tulevilta mekaanisten tai sähköisten johtojen yhteisvaikutuksista. ICD-johtojen suurempi koko on huolestuttava tässä nuoremmassa väestössä, erityisesti mitä tulee implantoitujen laitteistojen kertymisen välttämiseen. Pääasiallinen indikaatio lasten ja nuorten aikuisten lyijyn tarkistamiseen on lyijyn toimintahäiriö, joka liittyy yleisesti potilaan kasvuun ja lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen tässä nuoremmassa populaatiossa. Kroonisten tahdistimen tai ICD-johtojen poistaminen ei ole triviaalia. Arpikudos alkaa sitoa suonensisäisiä johtoja endoteelin pintaan useita viikkoja implantaation jälkeen, ja tämä kuitukiinnitys etenee ajan myötä, ja sitä pahentaa korkean energian iskun antaminen. Lapsilla ja nuoremmilla aikuisilla ICD:n saajilla runsasta lyijyn arpeutumista on yleistä, erityisesti alueilla, joissa suonen sisäänpääsy, korkeajännitteiset shokkikelat ja lyijyn kärki. Suonensisäistä lyijyn uuttamista on helpotettu käyttämällä teleskooppisia suojuksia ja sähkökäyttöisiä suojuksia, jotka voidaan viedä lyijyn päälle arpikudoksen rikkomiseksi ja lyijyn vapauttamiseksi endoteelistä.

Ehdotetussa tutkimuksessa verrattavat kaksi ICD-johtotyyppiä (ohuet ICD-johdot vs. ePTFE-päällystetyt johdot) ovat kliinisen tasapainon kohdalla. Molempien tyyppien uskotaan olevan parempia verrattuna aikaisemman sukupolven ICD-johtoihin. Suoraa vertailua ei kuitenkaan ole tehty. Koska lasten ja synnynnäisten sydänsairauksien potilaiden alaryhmä on nuorempi kuin keskimääräinen ICD-potilaspopulaatio, heillä on suurempi todennäköisyys selviytyä pitkällä aikavälillä, ja siksi lyijyn eloonjäämiseen, kestävyyteen ja uutettavuuteen liittyvät kysymykset ovat ratkaisevan tärkeitä. Vaikka nämä teemat ovat tärkeitä kaikille ICD-potilaille, ne ovat erityisen tärkeitä nuoremmille potilaille, jotka elävät aktiivisemmin ja joiden odotetaan yleensä elävän kauemmin kuin ICD-johtonsa.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ennakoivasti ICD-johtojen suunnittelun parannuksia, erityisesti vertaamalla Gore ePTFE -pinnoitetta ohuempiin ICD-johtoihin lasten ja synnynnäisten sydänsairauksien populaatiossa.

Erityinen tavoite #1: Arvioida tulevaisuudennäkyvästi nykyaikaisen sukupolven ICD-johtojen pitkän aikavälin suorituskykyä lapsipotilailla ja synnynnäisiä sydänsairauksia sairastavilla potilailla.

Erityinen tavoite #2: Määrittää kahden ICD-johtojen suunnittelun parannuksen mahdolliset hyödylliset vaikutukset - Gore ePTFE -kelapinnoite ja ohuempi lyijyn halkaisija lapsipotilailla ja synnynnäisiä sydänsairauksia sairastavilla potilailla.

Erityinen tavoite #3: Vertaa suoraan näiden uusien ICD-johtotekniikoiden turvallisuutta ja tehokkuutta uutettavuuden suhteen lapsipotilailla ja synnynnäisiä sydänsairauksia sairastavilla potilailla.

Ensisijainen hypoteesi on, että parannetut lyijymallit ja halkaisijaltaan pienemmät johdot osoittavat etua selviytymisessä ja uutettavuuden kannalta. Ensisijaisia ​​tulosmuuttujia ovat: a) ICD-johdon toiminnallisuus ja suorituskyky alatyypeittäin, b) lyijy-ongelmista johtuvat sopimattomat iskut, c) lyijyn irrotettavuus alatyypeittäin (Gore-pinnoitettu vs. ohuet johdot).

Toissijaisiin tuloksiin kuuluu implanttien sähköisten parametrien, potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden vertailu, kunkin uuden kytkentätyypin vertaaminen toisiinsa ja historiallisiin pediatrisiin verrokkeihin, joissa on standardinmukaisia ​​transvenoosisia ICD-johtoja.