Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemcitabine and Carboplatin in Treating Patients With Persistent or Recurrent Ovarian Epithelial Cancer, Primary Peritoneal Cancer, or Fallopian Tube Cancer That Responded to Previous Cisplatin or Carboplatin

perjantai 7. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

A Phase II Trial of Intravenous Gemcitabine (NSC #613327) and Intraperitoneal Carboplatin (NSC # 241240) in the Treatment of Patients With Platinum-Sensitive Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Carcinoma With Non-Measurable Disease

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as gemcitabine and carboplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) and giving them in different ways may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects and how well giving gemcitabine together with carboplatin works in treating patients with persistent or recurrent ovarian epithelial cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer that responded to previous cisplatin or carboplatin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the progression-free survival of patients with persistent or recurrent platinum-sensitive ovarian epithelial, fallopian tube, or primary peritoneal cancer treated with gemcitabine hydrochloride and intraperitoneal carboplatin.
  • Evaluate the systemic and regional toxicity of this regimen in these patients.

Secondary

  • Determine the overall survival of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive gemcitabine hydrochloride IV over 30 minutes followed by intraperitoneal carboplatin on day 1. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 100 patients will be accrued for this study.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed ovarian epithelial cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer

    • Persistent or recurrent disease
  • Nonmeasurable disease
  • Platinum-sensitive disease

    • Must have attained a clinically defined complete response after prior platinum- (cisplatin or carboplatin) and taxane-based combination chemotherapy regimen

      • Patients with partial response or disease progression after first-line therapy are not eligible
      • No disease recurrence within 6 months after completion of first-line platinum-taxane therapy
  • Must have undergone laparoscopy or laparotomy for either of the following:

    • Second-look surgery after a complete response to first-line therapy

      • No negative second-look surgery
    • Secondary cytoreductive surgery for recurrent disease ≥ 6 months after completion of first-line chemotherapy
  • No greater than 1 cm residual disease at the completion of laparoscopy or laparotomy AND no diffuse carcinomatosis
  • Disease must be confined to the peritoneal cavity

    • Retroperitoneal disease ≤ 1 cm at the completion of prior surgery allowed
  • Not a candidate for a higher priority GOG protocol
  • No tumors of low malignant potential

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • GOG performance status 0-2
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Creatinine ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1.5 times ULN
  • SGOT ≤ 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN
  • Neuropathy (sensory and motor) ≤ grade 1
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No active infection requiring antibiotics
  • No other invasive malignancies within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
  • No extensive intra-abdominal adhesions

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior surgery or chemotherapy
  • No prior intraperitoneal therapy
  • No prior gemcitabine hydrochloride
  • No more than 1 prior regimen (including consolidation chemotherapy) for ovarian epithelial cancer, primary peritoneal cancer, or fallopian tube cancer
  • No radiotherapy to > 25% of marrow-bearing areas
  • No prior abdominal-pelvic radiotherapy
  • No prior cancer treatment that would preclude study therapy
  • No other prior therapy directed at the malignant tumor, including biological agents (unless this was part of front-line therapy), immunologic agents, vaccines, second-line chemotherapy, or hormonal therapy

    • Concurrent hormone replacement therapy allowed
  • No concurrent amifostine or other protective reagents

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Relative risk of progression-free survival
Frequency and severity of observed adverse effects by CTCAE version 3.0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Relative risk of survival

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Noelle G. Cloven, MD, Methodist Estabrook Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

3
Tilaa