Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oxaliplatin, Capecitabine, and Radiation Therapy With or Without Cetuximab in Treating Patients Undergoing Surgery for High-Risk Rectal Cancer (EXPERT-C)

tiistai 12. tammikuuta 2010 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust

A Multicentre Randomised Phase II Clinical Trial Comparing Oxaliplatin (Eloxatin), Capecitabine (Xeloda) and Pre-Operative Radiotherapy With or Without Cetuximab Followed by Total Mesorectal Excision for the Treatment of Patients With Magnetic Resonance Imaging (MRI) Defined High Risk Rectal Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as oxaliplatin and capecitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Monoclonal antibodies, such as cetuximab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Giving chemotherapy and radiation therapy with or without cetuximab before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed. It is not yet known whether giving oxaliplatin, capecitabine, and radiation therapy is more effective with or without cetuximab when given before surgery in treating rectal cancer.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying oxaliplatin, capecitabine, and radiation therapy to compare how well they work with or without cetuximab in treating patients undergoing surgery for high-risk rectal cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

  • Compare the pathological complete response rate at total mesorectal excision in patients with high-risk rectal cancer treated with neoadjuvant therapy comprising oxaliplatin, capecitabine, and radiotherapy with or without cetuximab.

OUTLINE: This is a multicenter, open-label, randomized, controlled study. Patients are stratified according to participating center and presence of T4 disease (yes vs no). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I:

    • Neoadjuvant chemotherapy: Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours on days 1, 22, 43, and 64 and oral capecitabine twice daily on days 1-14, 22-35, 43-56, and 64-77.
    • Neoadjuvant chemoradiotherapy: Patients undergo radiotherapy once daily on days 85-89, 92-96, 99-103, 106-110, 113-117, and 120-124 and receive oral capecitabine twice daily on days 85-126.
    • Surgery: Four to six weeks after completion of chemoradiotherapy, patients undergo total mesorectal excision (TME).
    • Adjuvant therapy: Beginning 6-8 weeks after surgery, patients receive oxaliplatin IV over 2 hours on days 1, 22, 43, and 64 and oral capecitabine twice daily on days 1-14, 22-35, 43-56, and 64-77.

  • Arm II:

    • Neoadjuvant therapy: Patients receive oxaliplatin and capecitabine as in arm I neoadjuvant chemotherapy and cetuximab IV over 1-2 hours on days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, and 78.
    • Neoadjuvant chemoradiotherapy: Patients undergo radiotherapy and receive capecitabine as in arm I neoadjuvant chemoradiotherapy and cetuximab IV over 1 hour on days 85, 92, 99, 106, 113, and 120.
    • Surgery: Four to six weeks after completion of chemoradiotherapy patients undergo TME as in arm I.
    • Adjuvant therapy: Beginning 6-8 weeks after surgery, patients receive oxaliplatin and capecitabine as in arm I adjuvant chemotherapy and cetuximab IV over 1 hour on days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, and 78.

In both arms, treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed periodically.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 164 patients will be accrued for this study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

164

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, S-171 76
        • Karolinska University Hospital - Solna
      • Uppsala, Ruotsi, S-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Bournemouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital NHS Trust
      • Brighton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Eastbourne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9NU
        • Cancer Research UK Clinical Groups at Guy's King's & St. Thomas' Hospitals
      • Maidstone, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Poole Dorset, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma or undifferentiated non-small cell carcinoma of the rectum

  • MRI-defined high-risk, operable disease, defined by ≥ 1 of the following:

    • Tumors within 1 mm of mesorectal fascia (i.e., circumferential resection margin threatened or involved)
    • T3 tumors at or below levators
    • Tumors extending ≥ 5 mm into perirectal fat
    • T4 tumors
    • Presence of extramural venous invasion (primary tumor is therefore at least T3)
  • No evidence of metastatic disease by CT scan of the chest and abdomen or, if required, by positron emission tomography scan or biopsy
  • No rectal cancer that is unlikely to be operable even after neoadjuvant treatment (i.e., tumor involving the internal iliac vessels)

  • No T1-2 rectal cancer, in the absence of other high-risk factors

    • T2 tumors within 1 mm of mesorectal fascia allowed
  • No recurrent disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WHO performance status 0-2
  • Life expectancy > 3 months
  • WBC > 3,000/mm³
  • Absolute neutrophil count > 1,500/mm³
  • Platelet count > 100,000/mm³
  • Bilirubin < 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Transaminases < 2.5 times ULN
  • Creatinine normal OR creatinine clearance > 50 mL/min
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No concurrent uncontrolled medical condition
  • No other active malignant disease within the past 10 years except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No contraindications to MRI (e.g., pacemaker)
  • No medical or psychiatric conditions that would preclude informed consent
  • No known malabsorption syndrome or lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract

  • No clinically significant (i.e., active) cardiac disease, including any of the following:

    • Congestive heart failure
    • Symptomatic coronary artery disease
    • Cardiac dysrhythmia (e.g., atrial fibrillation, even if controlled with medication)
    • Myocardial infarction within the past 12 months
  • No symptoms or history of peripheral neuropathy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior chemotherapy, radiotherapy, or investigational treatment for rectal cancer
  • No other concurrent cytotoxic agents or investigational drugs
  • No concurrent sorivudine or sorivudine analogues (e.g., brivudine)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Pathological complete response rate at time of total mesorectal excision (TME)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Turvallisuus
Radiological response rates after completion of neoadjuvant therapy
Complete resection rate (R0 resection) with microscopic clear resection margin (tumor observed > 1 mm from the resection margin), especially circumferential resection margin
Perioperative measures, including operation time, duration of in-patient stay, perioperative transfusion requirement, and mortality, within 30 days of TME
Postoperative complications, including wound infection, wound dehiscence, and fistula formation
Quality of TME as assessed by audit of photographed surgical specimens
Rate of abdominoperitoneal excision
Rate of permanent defunctioning colostomies
Clinical and radiological anastomotic leak rate
Progression-free survival and patterns of failure
Quality of life, including long-term bowel function

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000503948
  • RMNHS-RMH-CCR-2553
  • EU-20635
  • EUDRACT-2004-004707-38
  • CRUK-EXPERT-C
  • MERCK-RMNHS-RMH-CCR-2553

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset sädehoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa