Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oxaliplatin, Capecitabine, and Radiation Therapy With or Without Cetuximab in Treating Patients Undergoing Surgery for High-Risk Rectal Cancer (EXPERT-C)

12 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

A Multicentre Randomised Phase II Clinical Trial Comparing Oxaliplatin (Eloxatin), Capecitabine (Xeloda) and Pre-Operative Radiotherapy With or Without Cetuximab Followed by Total Mesorectal Excision for the Treatment of Patients With Magnetic Resonance Imaging (MRI) Defined High Risk Rectal Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as oxaliplatin and capecitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Monoclonal antibodies, such as cetuximab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Giving chemotherapy and radiation therapy with or without cetuximab before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed. It is not yet known whether giving oxaliplatin, capecitabine, and radiation therapy is more effective with or without cetuximab when given before surgery in treating rectal cancer.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying oxaliplatin, capecitabine, and radiation therapy to compare how well they work with or without cetuximab in treating patients undergoing surgery for high-risk rectal cancer.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • Compare the pathological complete response rate at total mesorectal excision in patients with high-risk rectal cancer treated with neoadjuvant therapy comprising oxaliplatin, capecitabine, and radiotherapy with or without cetuximab.

OUTLINE: This is a multicenter, open-label, randomized, controlled study. Patients are stratified according to participating center and presence of T4 disease (yes vs no). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I:

    • Neoadjuvant chemotherapy: Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours on days 1, 22, 43, and 64 and oral capecitabine twice daily on days 1-14, 22-35, 43-56, and 64-77.
    • Neoadjuvant chemoradiotherapy: Patients undergo radiotherapy once daily on days 85-89, 92-96, 99-103, 106-110, 113-117, and 120-124 and receive oral capecitabine twice daily on days 85-126.
    • Surgery: Four to six weeks after completion of chemoradiotherapy, patients undergo total mesorectal excision (TME).
    • Adjuvant therapy: Beginning 6-8 weeks after surgery, patients receive oxaliplatin IV over 2 hours on days 1, 22, 43, and 64 and oral capecitabine twice daily on days 1-14, 22-35, 43-56, and 64-77.

  • Arm II:

    • Neoadjuvant therapy: Patients receive oxaliplatin and capecitabine as in arm I neoadjuvant chemotherapy and cetuximab IV over 1-2 hours on days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, and 78.
    • Neoadjuvant chemoradiotherapy: Patients undergo radiotherapy and receive capecitabine as in arm I neoadjuvant chemoradiotherapy and cetuximab IV over 1 hour on days 85, 92, 99, 106, 113, and 120.
    • Surgery: Four to six weeks after completion of chemoradiotherapy patients undergo TME as in arm I.
    • Adjuvant therapy: Beginning 6-8 weeks after surgery, patients receive oxaliplatin and capecitabine as in arm I adjuvant chemotherapy and cetuximab IV over 1 hour on days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, and 78.

In both arms, treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed periodically.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 2 years, and then annually for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 164 patients will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

164

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall D'Hebron University Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, S-171 76
        • Karolinska University Hospital - Solna
      • Uppsala, Szwecja, S-75185
        • Uppsala University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Bournemouth, England, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital NHS Trust
      • Brighton, England, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Eastbourne, England, Zjednoczone Królestwo, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 9NU
        • Cancer Research UK Clinical Groups at Guy's King's & St. Thomas' Hospitals
      • Maidstone, England, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Mid Kent Oncology Centre at Maidstone Hospital
      • Poole Dorset, England, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma or undifferentiated non-small cell carcinoma of the rectum

  • MRI-defined high-risk, operable disease, defined by ≥ 1 of the following:

    • Tumors within 1 mm of mesorectal fascia (i.e., circumferential resection margin threatened or involved)
    • T3 tumors at or below levators
    • Tumors extending ≥ 5 mm into perirectal fat
    • T4 tumors
    • Presence of extramural venous invasion (primary tumor is therefore at least T3)
  • No evidence of metastatic disease by CT scan of the chest and abdomen or, if required, by positron emission tomography scan or biopsy
  • No rectal cancer that is unlikely to be operable even after neoadjuvant treatment (i.e., tumor involving the internal iliac vessels)

  • No T1-2 rectal cancer, in the absence of other high-risk factors

    • T2 tumors within 1 mm of mesorectal fascia allowed
  • No recurrent disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WHO performance status 0-2
  • Life expectancy > 3 months
  • WBC > 3,000/mm³
  • Absolute neutrophil count > 1,500/mm³
  • Platelet count > 100,000/mm³
  • Bilirubin < 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Transaminases < 2.5 times ULN
  • Creatinine normal OR creatinine clearance > 50 mL/min
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No concurrent uncontrolled medical condition
  • No other active malignant disease within the past 10 years except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No contraindications to MRI (e.g., pacemaker)
  • No medical or psychiatric conditions that would preclude informed consent
  • No known malabsorption syndrome or lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract

  • No clinically significant (i.e., active) cardiac disease, including any of the following:

    • Congestive heart failure
    • Symptomatic coronary artery disease
    • Cardiac dysrhythmia (e.g., atrial fibrillation, even if controlled with medication)
    • Myocardial infarction within the past 12 months
  • No symptoms or history of peripheral neuropathy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior chemotherapy, radiotherapy, or investigational treatment for rectal cancer
  • No other concurrent cytotoxic agents or investigational drugs
  • No concurrent sorivudine or sorivudine analogues (e.g., brivudine)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pathological complete response rate at time of total mesorectal excision (TME)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Bezpieczeństwo
Radiological response rates after completion of neoadjuvant therapy
Complete resection rate (R0 resection) with microscopic clear resection margin (tumor observed > 1 mm from the resection margin), especially circumferential resection margin
Perioperative measures, including operation time, duration of in-patient stay, perioperative transfusion requirement, and mortality, within 30 days of TME
Postoperative complications, including wound infection, wound dehiscence, and fistula formation
Quality of TME as assessed by audit of photographed surgical specimens
Rate of abdominoperitoneal excision
Rate of permanent defunctioning colostomies
Clinical and radiological anastomotic leak rate
Progression-free survival and patterns of failure
Quality of life, including long-term bowel function

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000503948
  • RMNHS-RMH-CCR-2553
  • EU-20635
  • EUDRACT-2004-004707-38
  • CRUK-EXPERT-C
  • MERCK-RMNHS-RMH-CCR-2553

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj