- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00386971
L-karnitiinin vaikutukset triglyseridipitoisten lipoproteiinien aterian jälkeiseen puhdistumaan HIV-potilailla HAART-potilailla
Tähän tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on HIV ja joita hoidetaan erittäin aktiivisilla antiretroviraalisilla lääkkeillä (HAART), mukaan lukien proteaasi-inhibiittorit (PI) tai ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI). Proteaasi-inhibiittorit ja ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ovat hyvin yleisiä lääkkeitä HIV-hoidossa, ja niitä annetaan yleensä muiden lääkkeiden kanssa osana HIV:n standardihoitoa (HAART).
Toivomme saavamme lisätietoja siitä, kuinka ravintolisä, L-karnitiini, vaikuttaa kolesterolia ja triglyseridejä kuljettavien hiukkasten (lipoproteiinien) tasoihin HIV-positiivisilla potilailla, joita hoidetaan antiretroviraalisilla lääkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aterian jälkeinen tila on proinflammatorinen ja proaterogeeninen tila. Yhä useammat todisteet tukevat väitettä, että kohonneet triglyseridit (TG) sisältävät lipoproteiinit (TGRL) ovat aterogeenisiä. Hypertriglyseridemia on ominaista metabolisille komplikaatioille ihmisen immuunikatoviruksen/erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HIV/HAART) aikana, ja tässä tilanteessa yleisesti havaittu lisääntynyt aterian jälkeinen lipemia voi lisätä kardiovaskulaarista riskiä. Mahdollinen osuus HIV/HAART:n hypertriglyseridemiasta voi olla mitokondrioiden toiminnan heikkeneminen, mikä johtaa rasvahappojen hapettumisen vähenemiseen. Mitokondrioiden toiminnan heikkeneminen voi myös edistää insuliiniresistenssiä. L-karnitiinilla on tärkeä rooli pitkäketjuisten asyyliryhmien siirtymisessä mitokondriomatriisiin ja mahdollisesti parantaa energia-aineenvaihduntaa. L-karnitiinin on osoitettu vähentävän hypertriglyseridemiaa HAART-hoidon aikana HIV-positiivisilla henkilöillä, mutta sen vaikutuksesta aterian jälkeisessä tilassa ei tiedetä käytännössä mitään. Meillä on kokemusta aterian jälkeisistä tutkimuksista HAART-hoidetuilla HIV-positiivisilla afroamerikkalaisilla ja latinalaisamerikkalaisilla koehenkilöillä, joissa olemme keskittyneet lipidien, rasvahappojen, insuliinin ja adipokiinien välisiin suhteisiin. Tämä on erityisen tärkeää afrikkalaisamerikkalaisten keskuudessa, koska tärkeimmät aineenvaihduntakomponentit eroavat huomattavasti valkoihoisten tasoista. Lisäksi aineenvaihduntaparametrien ja HIV/HAART:n välinen suhde on paljon vähemmän tutkittu tässä etnisessä ryhmässä. Löysimme äskettäin suhteellisen suhteen insuliinin ja esteröimättömien rasvahappojen (NEFA) välillä vasteena ruokaan afrikkalaisamerikkalaisten HIV-positiivisten koehenkilöiden keskuudessa. Lisäksi osoitimme suhteen paastoinsuliinin ja aterian jälkeisen adipokiinitason välillä.
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa pilottitutkimuksessa tutkimme, vaikuttaako L-karnitiini TGRL-aineenvaihduntaan paaston ja aterian jälkeisessä tilassa afroamerikkalaisilla ja latinalaisamerikkalaisilla HIV-positiivisilla koehenkilöillä, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa.
Oletamme: (1) että L-karnitiinilisä parantaa sekä paaston TGRL-tasoja että aterian jälkeistä vastetta ja (2) että L-karnitiini vaikuttaa insuliinin ja NEFA:n tai adipokiinien väliseen suhteeseen aterian jälkeisessä tilassa.
Erityistavoitteissamme testaamme L-karnitiinilisän vaikutusta:
- Lähtötason TGRL-aineenvaihdunta ja insuliini-, NEFA- ja adipokiinitasot
- Aterian jälkeiset TGRL-vasteet ja aterian jälkeinen suhde insuliinin ja esteröimättömien rasvahappojen (NEFA) ja adipokiinien välillä Uskomme, että ehdotetuista tutkimuksista saadut tulokset auttavat arvioimaan L-karnitiinilisän vaikutuksia aterian TGRL:ään liittyviin kardiovaskulaarisiin riskeihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- GCRC UC Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja naiset 18-70 v.
- Vakaa HAART-hoito x 6 kk,
- PI- tai NNRTI-pohjaiset hoito-ohjelmat,
- Kaukasialaiset, afroamerikkalaiset tai latinalaisamerikkalaiset potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus,
- Maksasairaus, hallitsematon
- Raskaana olevat tai imettävät äidit,
- BMI > 35,
- Hemoglobiini <11 g/dl,
- Tilat, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä (esim. aivokasvain) tai käytät lääkkeitä, jotka alentavat kohtauskynnystä,
- Potilaat, jotka käyttävät: varfariinia, valproiinihappoa tai tsidovudiinia, Wellbutrinia tai Effexoria
- Krooninen munuaissairaus, vaihe 3-5,
- Hoitamaton kilpirauhassairaus,
- Hormonikorvaushoito,
- Triglyseridit > 500 mg/dl (paasto)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: 2
Plasebo
|
1 oz makean makuista nestettä päivittäin suun kautta
|
Active Comparator: 1
L-karnitiini
|
3 grammaa päivässä nestemäisessä muodossa suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
L-karnitiinin lisäys parantaa paaston TGRL-tasoja ja aterian jälkeistä vastetta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
L-karnitiini vaikuttaa insuliinin ja NEFA:n tai adipokiinien väliseen suhteeseen aterian jälkeisessä tilassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Berglund, MD, PhD, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200614280
- GCRC protocol 109
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset L-karnitiini
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.ValmisADHD | Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseAktiivinen, ei rekrytointiKolorektaalinen adenooma | Vaiheen III paksusuolensyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIC kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaihe 0 kolorektaalisyöpä AJCC v8 | I vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen II kolorektaalisyöpä AJCC v8 | IIA-vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Juliano CasonattoTuntematon
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityValmisHypertensio, keuhko | Sydänvika, synnynnäinenYhdysvallat
-
Marc-André Maheu-CadotteValmisSydämen vajaatoiminta | MotivaatioKanada
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskValmisLihasten menetys
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonElämänlaatu | LihasatrofiaYhdysvallat
-
British University In EgyptValmisLeuanleuan sairaudet
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityRekrytointiKilpirauhasen vajaatoiminta | Kilpirauhassyöpä, papillaariKiina