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Efeitos da L-carnitina na depuração pós-prandial de lipoproteínas ricas em triglicerídeos em pacientes com HIV em HAART

25 de maio de 2017 atualizado por: University of California, Davis

Incluídos neste estudo estarão pacientes com HIV e sendo tratados com medicamentos antirretrovirais altamente ativos (HAART), incluindo inibidores de protease (PI) ou inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTI). Os inibidores da protease e os inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa são medicamentos muito comuns no tratamento do HIV e geralmente são administrados com outros medicamentos como parte de um tratamento padrão para o HIV (HAART).

Esperamos aprender mais sobre como os níveis de partículas transportadoras de colesterol e triglicerídeos (lipoproteínas) são afetados por um suplemento nutricional, L-carnitina, em pacientes HIV positivos tratados com medicamentos antirretrovirais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O estado pós-prandial é uma condição pró-inflamatória e pró-aterogênica. Evidências crescentes apóiam a afirmação de que as lipoproteínas ricas em triglicerídeos (TG) (TGRL) elevadas são aterogênicas. A hipertrigliceridemia é uma característica das complicações metabólicas durante o vírus da imunodeficiência humana/terapia antirretroviral de alta potência (HIV/HAART) e o aumento da lipemia pós-prandial comumente observado nessa situação pode transmitir um risco cardiovascular aumentado. Uma possível contribuição para a hipertrigliceridemia no HIV/HAART pode ser uma diminuição na função mitocondrial, resultando em uma diminuição da oxidação de ácidos graxos. Uma diminuição na função mitocondrial também pode contribuir para a resistência à insulina. A L-carnitina desempenha um papel importante na transferência de grupos acil de cadeia longa para a matriz mitocondrial e potencialmente melhora o metabolismo energético. A L-carnitina demonstrou reduzir a hipertrigliceridemia durante a HAART em indivíduos HIV positivos, mas praticamente nada se sabe sobre seu efeito no estado pós-prandial. Temos experiência em estudos pós-prandiais em afro-americanos e hispânicos HIV-positivos tratados com HAART, nos quais focamos na relação entre lipídios, ácidos graxos, insulina e adipocinas. Isso é de particular relevância entre os afro-americanos, onde os principais componentes metabólicos diferem substancialmente dos níveis dos caucasianos. Além disso, a relação entre parâmetros metabólicos e HIV/HAART é muito menos explorada neste grupo étnico. Recentemente, encontramos uma relação proporcional entre insulina e ácidos graxos não esterificados (NEFA) em resposta à alimentação entre afro-americanos HIV-positivos. Além disso, mostramos uma relação entre a insulina em jejum e os níveis de adipocina pós-prandial.

Neste estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, iremos explorar se a L-carnitina afeta o metabolismo de TGRL em jejum e nos estados pós-prandiais entre indivíduos afro-americanos e hispânicos HIV-positivos submetidos à terapia antirretroviral.

Nossa hipótese é: (1) que a suplementação de L-Carnitina melhorará os níveis de TGRL em jejum e a resposta pós-prandial e (2) que a L-Carnitina terá impacto na relação entre insulina e NEFA ou adipocinas no estado pós-prandial.

Em nossos objetivos específicos, testaremos o efeito da suplementação de L-Carnitina em:

  • Metabolismo basal de TGRL e níveis de insulina, AGNE e adipocinas
  • Respostas pós-prandiais de TGRL e a relação pós-prandial entre insulina e ácidos graxos não esterificados (NEFA) e adipocinas Acreditamos que os resultados gerados pelos estudos propostos ajudarão a avaliar os efeitos da suplementação de L-carnitina nos riscos cardiovasculares pós-prandiais associados a TGRL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • GCRC UC Davis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 70 anos,
  • Regime HAART estável x 6 meses,
  • Regimes baseados em PI ou NNRTI,
  • Pacientes caucasianos, afro-americanos ou hispânicos

Critério de exclusão:

  • Diabetes Mellitus,
  • Doença hepática, descontrolada
  • Grávidas ou lactantes,
  • IMC > 35,
  • Hemoglobina <11 g/dl,
  • Condições conhecidas por diminuir o limiar convulsivo (ou seja, tumor cerebral) ou tomando medicamentos que diminuem o limiar convulsivo,
  • Pacientes em uso de: Varfarina, Ácido Valpróico ou Zidovudina, Wellbutrin ou Efexor
  • Doença Renal Crônica Estágio 3-5,
  • Doença da tireóide não tratada,
  • Terapia de reposição hormonal,
  • Triglicerídeos >500 mg/dl (jejum)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Placebo
1 oz líquido de sabor doce diariamente por via oral
Comparador Ativo: 1
L-carnitina
3 gramas por dia em forma líquida por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A suplementação de L-carnitina melhorará os níveis de TGRL em jejum e a resposta pós-prandial
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A L-carnitina afetará a relação entre insulina e NEFA ou adipocinas no estado pós-prandial
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Berglund, MD, PhD, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 200614280
  • GCRC protocol 109

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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