- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00386971
Efeitos da L-carnitina na depuração pós-prandial de lipoproteínas ricas em triglicerídeos em pacientes com HIV em HAART
Incluídos neste estudo estarão pacientes com HIV e sendo tratados com medicamentos antirretrovirais altamente ativos (HAART), incluindo inibidores de protease (PI) ou inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTI). Os inibidores da protease e os inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa são medicamentos muito comuns no tratamento do HIV e geralmente são administrados com outros medicamentos como parte de um tratamento padrão para o HIV (HAART).
Esperamos aprender mais sobre como os níveis de partículas transportadoras de colesterol e triglicerídeos (lipoproteínas) são afetados por um suplemento nutricional, L-carnitina, em pacientes HIV positivos tratados com medicamentos antirretrovirais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estado pós-prandial é uma condição pró-inflamatória e pró-aterogênica. Evidências crescentes apóiam a afirmação de que as lipoproteínas ricas em triglicerídeos (TG) (TGRL) elevadas são aterogênicas. A hipertrigliceridemia é uma característica das complicações metabólicas durante o vírus da imunodeficiência humana/terapia antirretroviral de alta potência (HIV/HAART) e o aumento da lipemia pós-prandial comumente observado nessa situação pode transmitir um risco cardiovascular aumentado. Uma possível contribuição para a hipertrigliceridemia no HIV/HAART pode ser uma diminuição na função mitocondrial, resultando em uma diminuição da oxidação de ácidos graxos. Uma diminuição na função mitocondrial também pode contribuir para a resistência à insulina. A L-carnitina desempenha um papel importante na transferência de grupos acil de cadeia longa para a matriz mitocondrial e potencialmente melhora o metabolismo energético. A L-carnitina demonstrou reduzir a hipertrigliceridemia durante a HAART em indivíduos HIV positivos, mas praticamente nada se sabe sobre seu efeito no estado pós-prandial. Temos experiência em estudos pós-prandiais em afro-americanos e hispânicos HIV-positivos tratados com HAART, nos quais focamos na relação entre lipídios, ácidos graxos, insulina e adipocinas. Isso é de particular relevância entre os afro-americanos, onde os principais componentes metabólicos diferem substancialmente dos níveis dos caucasianos. Além disso, a relação entre parâmetros metabólicos e HIV/HAART é muito menos explorada neste grupo étnico. Recentemente, encontramos uma relação proporcional entre insulina e ácidos graxos não esterificados (NEFA) em resposta à alimentação entre afro-americanos HIV-positivos. Além disso, mostramos uma relação entre a insulina em jejum e os níveis de adipocina pós-prandial.
Neste estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, iremos explorar se a L-carnitina afeta o metabolismo de TGRL em jejum e nos estados pós-prandiais entre indivíduos afro-americanos e hispânicos HIV-positivos submetidos à terapia antirretroviral.
Nossa hipótese é: (1) que a suplementação de L-Carnitina melhorará os níveis de TGRL em jejum e a resposta pós-prandial e (2) que a L-Carnitina terá impacto na relação entre insulina e NEFA ou adipocinas no estado pós-prandial.
Em nossos objetivos específicos, testaremos o efeito da suplementação de L-Carnitina em:
- Metabolismo basal de TGRL e níveis de insulina, AGNE e adipocinas
- Respostas pós-prandiais de TGRL e a relação pós-prandial entre insulina e ácidos graxos não esterificados (NEFA) e adipocinas Acreditamos que os resultados gerados pelos estudos propostos ajudarão a avaliar os efeitos da suplementação de L-carnitina nos riscos cardiovasculares pós-prandiais associados a TGRL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- GCRC UC Davis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 70 anos,
- Regime HAART estável x 6 meses,
- Regimes baseados em PI ou NNRTI,
- Pacientes caucasianos, afro-americanos ou hispânicos
Critério de exclusão:
- Diabetes Mellitus,
- Doença hepática, descontrolada
- Grávidas ou lactantes,
- IMC > 35,
- Hemoglobina <11 g/dl,
- Condições conhecidas por diminuir o limiar convulsivo (ou seja, tumor cerebral) ou tomando medicamentos que diminuem o limiar convulsivo,
- Pacientes em uso de: Varfarina, Ácido Valpróico ou Zidovudina, Wellbutrin ou Efexor
- Doença Renal Crônica Estágio 3-5,
- Doença da tireóide não tratada,
- Terapia de reposição hormonal,
- Triglicerídeos >500 mg/dl (jejum)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: 2
Placebo
|
1 oz líquido de sabor doce diariamente por via oral
|
Comparador Ativo: 1
L-carnitina
|
3 gramas por dia em forma líquida por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A suplementação de L-carnitina melhorará os níveis de TGRL em jejum e a resposta pós-prandial
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A L-carnitina afetará a relação entre insulina e NEFA ou adipocinas no estado pós-prandial
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Berglund, MD, PhD, University of California, Davis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200614280
- GCRC protocol 109
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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