Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pidilitsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III-IV diffuusi suuri B-solulymfooma ensimmäisen remission jälkeen

tiistai 13. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Jane N. Winter, Northwestern University

Pidilitsumabin (MDV9300) vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma ensimmäisen remission jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pidilitsumabia ja sen huonoa ja/tai hyvää vaikutusta immuunijärjestelmään suhteessa sen kykyyn taistella syöpäsoluja vastaan. Monet syövät voidaan saattaa vaiheeseen, jota kutsutaan täydelliseksi remissioksi (syöpää ei löydy), mutta niillä on mahdollisuus, että ne voivat palata. Tutkijat työskentelevät parantaakseen terapiaa ja löytääkseen uusia lääkkeitä, jotka vähentävät taudin uusiutumisen mahdollisuutta. Tässä tutkimuksessa käytetään pidilizumabi-nimistä lääkettä. Lääke kohdistuu immuunijärjestelmäämme. Se voi muuttaa tapaa, jolla immuunijärjestelmämme löytää syöpäsoluja. Lääke voi tappaa kaikki jäljellä olevat syöpäsolut, joita emme näe tietokonetomografialla (CT). Lääkettä, pidilitsumabia, tutkitaan muiden syöpien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi vastenopeus, jolloin joko erilaistumisklusterin (CD)4+CD25+ohjelmoitu kuolema 1 ligandi 1 (PD-L1)+ T-lymfosyyttejä tai CD4+CD62L+CD127+ T-lymfosyyttejä on "lisääntynyt" pidilitsumabi potilailla, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jotka ovat saaneet päätökseen induktiokemoterapian.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää pidilitsumabihoidon toksisuuden ja siedettävyyden induktiokemoterapian jälkeen.

II. Arvioida etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) 2 vuoden kohdalla. III. Arvioida kokonaiseloonjääminen (OS) 2 vuoden kohdalla. IV. Arvioida aika toisen linjan kemoterapiaan (TSLC) 2 vuoden kohdalla.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. karakterisoida ohjelmoidun kuoleman 1 (PD-1) reittispesifiset ilmentymismarkkerit diagnostisista biopsianäytteistä.

II. Immuuni- ja tulehdusvasteen seerumin biomarkkereiden karakterisointi pidilitsumabihoidon aikana.

III. Pitilitsumabihoitoon liittyvien liukoisen PD-L1:n tasojen karakterisoimiseksi.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat pidilitsumabia suonensisäisesti (IV) noin 5 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 42 päivän välein 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Hoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu de novo DLBCL Maailman terveysjärjestön (WHO) hematopoieettisten ja lymfaattisten kudosten kasvainten luokituksen 4. painoksessa, joka julkaistiin vuonna 2008; potilaat, joilla on transformoitu lymfooma, suljetaan pois; potilaat, joilla on tunnettu primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma (PMLBCL), suljetaan pois; potilaat, joilla on tunnettu c-v-myc-lintujen myelosytomatoosiviruksen onkogeenihomologi (c-myc) -translokaatio (fluoresenssi-in situ -hybridisaatiolla) -positiivinen DLBCL, ovat kelvollisia rekisteröintiin; c-myc-testiä ennen tutkimukseen ilmoittautumista ei vaadita; diagnostisten biopsianäytteiden saatavuus on suositeltavaa tutkivaa analyysiä varten, mutta sitä ei vaadita ilmoittautumiseen; potilaat, joilla on "kaksois- tai kolminkertainen osuma" -lymfooma, ovat oikeutettuja mukaan
  • Aiemmin valmistunut antrasykliinipohjainen induktiokemoterapia vakiohoito-ohjelmilla, mukaan lukien rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiinihydrokloridi, vinkristiinisulfaatti ja prednisoni (R-CHOP), annossäädelty (DA)-etoposidi, prednisoni, vinkristiinisulfaatti (E-hydrokloridiE, doksorubiidihydrofosfaatti, doksorubiidi). ja rituksimabi (R) ja R-hypersyklofosfamidi, vinkristiinisulfaatti, doksorubisiinihydrokloridi, deksametasoni, metotreksaatti ja sytarabiini (CVAD); potilaat tarvitsevat vähintään 6 hoitojaksoa; aloitus pidilitsumabihoito on annettava 30-90 päivän kuluttua viimeisestä induktiokemoterapiaannoksesta

  • Täydellinen remissio (CR) pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti ensilinjan hoidon jälkeen

    • Diagnostiset TT-skannaukset rinnan, vatsan ja lantion kontrastilla on oltava suoritettu 8 viikon sisällä viimeisen R-kemoterapiajakson ensimmäisestä päivästä; kaulan TT tarvitaan, jos potilaalla on ollut niskan alue alkudiagnoosissa
    • Negatiivinen fludeoksiglukoosi F 18 (FDG)-positroniemissiotomografia (PET)/CT-skannaus, joka tehtiin 8 viikon sisällä viimeisen R-kemoterapiasyklin ensimmäisestä päivästä ja vahvisti CR:n, negatiivinen on määritelty pisteeksi 1-3 Deauvillen 5 pisteen asteikko, jota käytettiin paikallisesti määritetyn radionukleotiditiheyden kvantitoimiseen PET-skannauksissa; PET-positiiviset/määrittämättömät leesiot, jotka vahvistetaan biopsialla siten, ettei niissä ole aktiivista lymfoomaa, katsotaan negatiivisiksi CR-statuksen määrittämiseksi
    • Jos luuytimen vaikutus on positiivinen alkuperäisen diagnoosin yhteydessä, potilaalla on oltava negatiivinen luuytimen biopsia R-kemoterapian jälkeen CR:n vahvistamiseksi
  • Vaihe III/IV sairaus Ann Arbor Staging
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2
  • Mikä tahansa National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-International Prognostic Index (IPI) -pistemäärä; ilmoittautumiseen vaadittava laskennallinen pistemäärä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000
  • Verihiutaleiden määrä >= 50 000
  • Kokonaisbilirubiini = < 2 x normaalin yläraja (ULN) tai jos kokonaisbilirubiini on > 2 x ULN, suoran bilirubiinin on oltava normaali
  • Alkalinen (alk.) fosfataasi = < 3 x ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x ULN
  • Kreatiniini = < 2 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 30 ml/min
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä; FCBP:n on joko sitouduttava pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai sitouduttava käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää; FCBP on mikä tahansa nainen, riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta tai siitä, onko hänelle munanjohdinsidonta ja joka täyttää seuraavat kriteerit: 1) jolle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana)
  • Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia
  • Kaikkien koehenkilöiden on täytynyt antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen maligniteetti, joka vaatii hoitoa, kuten sädehoitoa, kemoterapiaa tai immunoterapiaa; poikkeukset ovat seuraavat: paikallinen ei-melanoottinen ihosyöpä ja mikä tahansa syöpä, jota on tutkijan harkinnan mukaan hoidettu parantavalla tarkoituksella ja joka ei häiritse tutkimuksen hoitosuunnitelmaa ja vasteen arviointia
  • Tunnettu keskushermoston (CNS) osallisuus
  • Aiempi kantasolusiirto (autologinen tai allogeeninen)
  • Jatkuva ripuli tai imeytymishäiriö > National Cancer Institute (NCI) haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) luokka 2 lääkehoidosta huolimatta
  • Potilaat, joilla on tunnettu immuunipuutos, tunnettu autoimmuunisairaus tai joilla on samanaikainen immunomoduloivien aineiden käyttö
  • Kaikki syöpään suunnatut hoidot induktiokemoterapian päättymisen ja protokollan mukaisen hoidon välillä
  • Tunnettu yliherkkyys hiiren tai kimeerisille vasta-aineille tai proteiineille
  • Samanaikaisten systeemisten sairauksien tai muiden vakavien samanaikaisten sairauksien esiintyminen, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsisivät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia; tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) ja hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
  • Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (pidilitsumabi)
Potilaat saavat pidilitsumabia IV noin 5 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 42 päivän välein 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Pidilitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • CT-011

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus pidilitsumabiin
Aikaikkuna: Perustaso jopa 127 päivään. Tutkimus päättyi ennen tätä ajanjaksoa. Tämän seurauksena analysointia varten ei kerätty riittävästi tietoa.
Vaste määritellään CD4+CD25+PD-L1+ T-lymfosyyttien ja CD4+CD62L+CD127+ T-lymfosyyttien osuudella. Responderit määritellään joko a) 50 %:n lisäykseksi tai b) puolen standardipoikkeaman kasvuksi lymfosyyttialaryhmissä. Lymfosyyttialaryhmät arvioidaan virtaussytometrialla ääreisverestä, joka on saatu määrättyinä ajankohtina hoitojakson aikana.
Perustaso jopa 127 päivään. Tutkimus päättyi ennen tätä ajanjaksoa. Tämän seurauksena analysointia varten ei kerätty riittävästi tietoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyyden esiintymistiheys ja vakavuus – Asteiden 1, 2, 3, 4 ja 5, pidilitsumabihoidon aikana koetut haittatapahtumat, NCI CTCAE v 4.03 määrittelemä.
Aikaikkuna: Hoidon alussa ja päivinä 22, 43, 85, 127 ja 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan. Tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi kaikista potilaista kerättiin haittavaikutuksia koko hoidon ajan ja tutkimuksen päättymiseen asti.

Haittatapahtumat (AE) luokiteltiin National Cancer Instituten Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 3.0 mukaan. Yleensä AE:t luokitellaan seuraavasti:

Aste 1 Lievä AE luokka 2 Keskivaikea AE aste 3 vakava AE luokka 4 Henkeä uhkaava tai toimintakyvyttömyyttä aiheuttava AE luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema
Hoidon alussa ja päivinä 22, 43, 85, 127 ja 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan. Tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi kaikista potilaista kerättiin haittavaikutuksia koko hoidon ajan ja tutkimuksen päättymiseen asti.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin asti, arvioituna enintään 2 vuotta. Tutkimus päättyi ennen tätä ajanjaksoa. Tämän seurauksena analysointia varten ei kerätty riittävästi tietoa.
Arvioida kokonaiseloonjääminen (OS) 2 vuoden kohdalla
Tutkimukseen ilmoittautumisesta kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin asti, arvioituna enintään 2 vuotta. Tutkimus päättyi ennen tätä ajanjaksoa. Tämän seurauksena analysointia varten ei kerätty riittävästi tietoa.
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta. Tutkimus päättyi ennen tätä ajanjaksoa. Tämän seurauksena analysointia varten ei kerätty riittävästi tietoa.
Arvioida etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) 2 vuoden kohdalla. PFS määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin uusiutumisen, etenemisen, sytotoksisen kemoterapian uudelleen aloittamiseen tai sairaudesta johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin, jos potilaalla ei ole ollut mitään näistä.
Jopa 2 vuotta. Tutkimus päättyi ennen tätä ajanjaksoa. Tämän seurauksena analysointia varten ei kerätty riittävästi tietoa.
Uusiutunut sairaus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta. Tutkimus päättyi ennen tätä ajanjaksoa. Tämän seurauksena analysointia varten ei kerätty riittävästi tietoa.
Jopa 2 vuotta. Tutkimus päättyi ennen tätä ajanjaksoa. Tämän seurauksena analysointia varten ei kerätty riittävästi tietoa.
Aika toisen linjan kemoterapiaan (TSLC)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioida aika toisen linjan kemoterapiaan (TSLC) 2 vuoden kohdalla
Jopa 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos liukoisen PD-L1-tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 127 päivään. Tutkimus päättyi ennen tätä ajanjaksoa. Tämän seurauksena analysointia varten ei kerätty riittävästi tietoa.
Päivinä 1 ja 127 saatu perifeerinen veri analysoidaan ja tasoja verrataan pidilitsumabihoidon jälkeisen muutoksen (lisään/laskua) arvioimiseksi.
Perustaso jopa 127 päivään. Tutkimus päättyi ennen tätä ajanjaksoa. Tämän seurauksena analysointia varten ei kerätty riittävästi tietoa.
Immuuni- ja tulehdusvasteen seerumin biomarkkereiden tasot
Aikaikkuna: Perustaso jopa 127 päivään. Tutkimus päättyi ennen tätä ajanjaksoa. Tämän seurauksena analysointia varten ei kerätty riittävästi tietoa.
Perifeerisestä verestä testataan TNF-α-, IFN-y-, IL-2-, IL-7-, IL-9- ja galektiini-1-pitoisuudet. Tasoja verrataan tietyistä ajankohdista hoidon aikana.
Perustaso jopa 127 päivään. Tutkimus päättyi ennen tätä ajanjaksoa. Tämän seurauksena analysointia varten ei kerätty riittävästi tietoa.
PD-1- ja PD-L1-reittikohtaiset ilmaisumerkit
Aikaikkuna: Perustaso jopa 127 päivään. Tutkimus päättyi ennen tätä ajanjaksoa. Tämän seurauksena analysointia varten ei kerätty riittävästi tietoa.
Diagnostisesta biopsiasta saadut kudosnäytelevyt arvioidaan immunohistokemialla PD-1:n ja PD-L1:n ilmentymisen suhteen. PD-1:n ja PD-L1:n läsnäolo/puute (binaarinen) korreloi pidilitsumabivasteen ja kliinisten tulosten kanssa.
Perustaso jopa 127 päivään. Tutkimus päättyi ennen tätä ajanjaksoa. Tämän seurauksena analysointia varten ei kerätty riittävästi tietoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Gateway for Cancer Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NU 15H08 (Muu tunniste: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-01415 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00200695

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen III diffuusi suurten B-solujen lymfooma

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa