Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eltrombopaagiolamiini trombosytopenian hoidossa potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia tai myelofibroosi ja jotka saavat tyrosiinikinaasihoitoa

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Eltrombopaagi tyrosiinikinaasihoitoon liittyvän trombosytopenian hoitoon potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia (CML) ja myelofibroosi (MF)

Tämä vaiheen II/III tutkimus tutkii, kuinka hyvin eltrombopagiolamiini toimii trombosytopenian hoidossa potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia tai myelofibroosi ja jotka saavat tyrosiinikinaasin estäjähoitoa. Eltrombopagiolamiini saattaa aiheuttaa verihiutaleiden muodostumista elimistössä kroonisen myelooisen leukemian tai myelofibroosin hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Eltrombopagin (eltrombopagiolamiini) tehon määrittäminen kroonista myeloidista leukemiaa (CML) tai myelofibroosia (MF) sairastavilla potilailla, joille on kehittynyt trombosytopenia tyrosiinikinaasin estäjien (TKI) hoidon aikana mitattuna verihiutaleiden määrän palautumisena.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Eltrombopagin turvallisuuden määrittäminen KML- tai MF-potilaille, joille on kehittynyt trombosytopenia TKI-hoidon aikana.

II. TKI:n annosintensiteetin määrittäminen eltrombopagihoidon aloittamisen jälkeen.

III. Määrittää vasteen TKI:lle eltrombopagihoidon aloittamisen jälkeen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat eltrombopagiolamiinia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD), jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisessa vaiheessa olevat KML-potilaat, jotka saavat hoitoa millä tahansa Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymällä TKI:llä; tai kiihtyvässä tai blastisessa vaiheessa olevat KML-potilaat, joiden katsotaan olevan tässä vaiheessa trombosytopenian tai klonaalisen evoluution vuoksi ja joilla ei ole muita kiihtyneen/blastisen vaiheen kriteerejä, tai potilaat, joilla on myelofibroosi, jotka saavat hoitoa FDA:n hyväksymällä TKI-hoidolla ja perifeeristä verta ja// tai luuydinräjähdys = < 10 %
  • Aste >= 3 trombosytopenia (verihiutaleet < 50 x 10^9/l) ensimmäisen 3 kuukauden TKI-hoidon jälkeen potilailla, joilla on KML ja verihiutaleet < 100 x 10^9/l potilailla, joilla on MF 3 ensimmäisen kuukauden jälkeen terapia; trombosytopenian on oltava joko toistuva (ts. toinen tai suurempi trombosytopeniajakso) tai sen tulee olla tarpeen TKI:n annosta pienennettävä
  • Tutkittavan TKI-hoitoa odotetaan jatkuvan >= 3 kuukautta
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (paitsi Gilbertin oireyhtymä)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 x ULN
  • Kreatiniini = < 2 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • KML-potilaat kiihtyvässä tai blastisessa vaiheessa, lukuun ottamatta niitä, joiden katsotaan olevan tässä vaiheessa trombosytopenian tai klonaalisen evoluution vuoksi ja joilla ei ole muita kiihtyvyyden/blastivaiheen kriteerejä; tai myelofibroosipotilaat, jotka ovat muuttuneet akuuttiin leukemiaksi tai joilla on >= 10 % blasteja perifeerisessä veressä ja/tai luuytimessä
  • Trombosytopenia, jonka katsotaan liittyvän TKI-hoitoon tai yllä määriteltyyn kiihtyvään vaiheeseen
  • Kantasolusiirto 60 päivää ennen rekisteröintiä
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio
  • Potilaat, joilla on tunnettu luuytimen retikuliinifibroosi (>= aste 2) (koskee vain KML-potilaita)
  • Potilaat, joilla on palpoitava splenomegalia >= 16 cm rannikon reunan alapuolella (koskee vain KML-potilaita)
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät

  • Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan ihmisen koriongonadotropiinin (BHCG) seerumin tai virtsan beetaraskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukukypsä nainen, joka:

    • Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa
    • Ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edellisen 12 peräkkäisen kuukauden aikana)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava ehkäisyn käyttöön ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Potilaat, joilla on tunnettuja tromboembolian riskitekijöitä (esim. Tekijä V Leiden-mutaatio, antitrombiini III (ATIII) puutos, proteiinin C- ja S-puutos, antifosfolipidisyndrooma, portaalihypertensio jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukihoito (eltrombopagiolamiini)
Potilaat saavat eltrombopagiolamiinia PO QD:tä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Eltrombopaagi olamiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Promacta
  • SB-497115-GR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutalevasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
Ensisijainen päätetapahtuma on täydellinen (verihiutaleiden) vaste (kyllä/ei). Täydellinen (verihiutaleiden) vaste määritellään jatkuvaksi (3 kuukautta) verihiutaleiden määräksi > 50 x 109/l potilailla, joilla on KML ja > 100 x 109/l potilailla, joilla on MF ja vähintään 20 %:n lisäys verihiutaleiden määrässä. lähtötasosta.
Jopa 9 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eltrombopagin jälkeen TKI-hoitoon vastanneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
(CML): Täydellinen hematologinen remissio: Luuytimen (< 5 % blasteja) ja perifeerisen veren normalisointi 4 viikon ajaksi valkosoluilla normaaleissa laitosrajoissa ilman blasteja, promyelosyyttejä tai myelosyyttejä ja basofiilejä < 5 %. Täydellinen sytogeneettinen vaste: Ph-positiivinen 0 %. Osittainen sytogeneettinen vaste: Ph-positiivinen 1-35 %. Vähäinen sytogeneettinen vaste: Ph-positiivinen 36-90 %. Ei sytogeneettistä vastetta: Ph-positiivinen 100 %. Myelofibroosi: Täydellinen remissio: verensiirron tai kasvutekijätuen puuttuminen: sairauteen liittyvien oireiden/oireiden täydellinen häviäminen, mukaan lukien tunnustettava hepatosplenomegalia, hemoglobiini > 11 g/dl, verihiutaleiden määrä ≥100 x 10^9/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 x 10^9/l. Normaali leukosyyttien ero, jossa tumalliset punasolut ja epäkypsät myeloidisolut katoavat perifeerisessä sivelynäytteessä, ilman pernan poistoa. Luuytimen histologinen remissio: iän mukaan sovitettu normosellulaarisuus, < 5 % myeloblastit, osteomyelofibroosin aste </= 1.
Jopa 9 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gautam Borthakur, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 5. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-0319 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2011-03336 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen myelofibroosi

Kliiniset tutkimukset Eltrombopaagi olamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa