- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00560651
Saksalainen sarveiskalvon ristisidosrekisteri
Sarveiskalvon ristikytkentä on uusi hoitomuoto keratokonuspotilaille. Keratokonukselle on ominaista silmän sarveiskalvon progressiivinen pullistuminen ja oheneminen. Keratoconus on mahdollisesti vakavasti näköä heikentävä tila, joka voi edellyttää sarveiskalvon siirtoa etenevässä tilassa.
Sarveiskalvon ristikytkentä on suunniteltu
- lisää sarveiskalvon mekaanista vakautta
- sarveiskalvon pullistuman ja ohenemisen etenemisen estämiseksi
- sarveiskalvonsiirron välttämiseksi
Sarveiskalvon ristikytkennän suorittaa
- Riboflaviini (B2-vitamiini) -silmätippojen levittäminen sarveiskalvoon 2 minuutin välein 30 minuutin ajan
- Sarveiskalvon valaiseminen UV-valolla
Tämä Saksassa suoritettujen sarveiskalvon ristikytkeytymistoimenpiteiden rekisteri palvelee
- saada pitkän aikavälin tuloksia
- havaita harvinaiset komplikaatiot ja sivuvaikutukset
- arvioida tehoa suurella määrällä potilaita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Homburg, Saksa, 66421
- University of Saar
-
Münster, Saksa, 48145
- Augenklinik am St. Franziskus Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keratokonus ja joita hoidettiin sarveiskalvon ristikytkemisellä Saksassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-ektaattiset olosuhteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Ristiliitetyt silmät
|
Levitä riboflaviinia 0,1 % dekstraanissa 500 20 % NaCl-liuoksessa. Valaise UV-valolla, jonka aallonpituus on 365 nm ja intensiteetti 3,0 mW/cm² 5 cm:n etäisyydeltä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Acuity
Aikaikkuna: 172 to 3396 days
|
Corrected Visual Acuity after crosslinking at the latest follow up examination
|
172 to 3396 days
|
|
Postoperative K Max
Aikaikkuna: 172 to 3396 days
|
K max after Crosslinking
|
172 to 3396 days
|
|
Sphere
Aikaikkuna: 172 to 3396 days
|
Sphere values after crosslinking at lastest-follow-up
|
172 to 3396 days
|
|
Cylinder
Aikaikkuna: 172 to 3396 days
|
Refractive cylinder after Crosslinking at latest follow-up
|
172 to 3396 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rakolampun biomikroskooppiset löydökset
Aikaikkuna: vuosittain
|
vuosittain
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Vuosittain
|
Vuosittain
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endothelial Cell Density
Aikaikkuna: 172 to 3396 days
|
Endothelial cell density after Crosslinking at latest follow-up
|
172 to 3396 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Suphi Taneri, MD, Augenklinik am St. Franziskus Hospital
- Opintojohtaja: Berthold Seitz, MD, University of Homburg, Saar, Germany
- Opintojohtaja: Philip Maier, MD, Univer. Freiburg, Germany
- Opintojohtaja: Claus Cursiefen, MD, Univer. Erlangen, Germany
- Päätutkija: Thomas Reinhard, MD, Univers. Freiburg
- Päätutkija: Arnd Heiligenhaus, MD, Augenklinik am St.Franzsikus Hospital, Münster
- Päätutkija: Walter Sekundo, MD, Univers. Mainz
- Päätutkija: Theo Seiler, MD, IROC, Zürich
- Päätutkija: Atilla Osvald, MD, Univers Homurg, Saar
- Päätutkija: Jan M Vetter, MD, Univers. Mainz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spoerl E, Mrochen M, Sliney D, Trokel S, Seiler T. Safety of UVA-riboflavin cross-linking of the cornea. Cornea. 2007 May;26(4):385-9. doi: 10.1097/ICO.0b013e3180334f78.
- Koller T, Seiler T. [Therapeutic cross-linking of the cornea using riboflavin/UVA]. Klin Monbl Augenheilkd. 2007 Sep;224(9):700-6. doi: 10.1055/s-2007-963492. German.
- Seiler T, Hafezi F. Corneal cross-linking-induced stromal demarcation line. Cornea. 2006 Oct;25(9):1057-9. doi: 10.1097/01.ico.0000225720.38748.58.
- Wollensak G, Aurich H, Pham DT, Wirbelauer C. Hydration behavior of porcine cornea crosslinked with riboflavin and ultraviolet A. J Cataract Refract Surg. 2007 Mar;33(3):516-21. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.11.015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Keratoconus
- Sarveiskalvon sairaudet
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Amidit
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Kefalosporiinit
- Tiatsiinit
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Fototerapia
- Fotokemoterapia
- Kefaleksiini
- Cefaclor
- Sarveiskalvon ristisilloitus
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keratoconus
-
Tianjin Eye HospitalRekrytointiScansys, Pentacam, Keratoconus, Subkliininen KeratoconusKiina
-
Glaukos CorporationValmisProgressiivinen keratoconusYhdysvallat
-
Tianjin Eye HospitalValmisKeratoconus, vakaaKiina
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank RotterdamValmisEdistynyt keratoconusAlankomaat
-
University Hospital, ToulouseCentre de Référence National du Kératocône; Sooft ItaliaLopetettu
-
Yonsei UniversityValmisKeskivaikea keratoconusKorean tasavalta
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonProgressiivinen keratoconusKiina
-
Democritus University of ThraceValmis
-
Peschke Meditrade, GmbHTuntematon
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityRekrytointiKeratoconus, kollageeniEgypti