Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) tutkimus potilailla, joilla on nouseva eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)

maanantai 21. elokuuta 2017 päivittänyt: University of California, San Francisco

Vaiheen II tutkimus granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivasta tekijästä (GM-CSF) sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on todisteita serologisesta (PSA) etenemisestä paikallisen eturauhassyövän lopullisen hoidon jälkeen

Tämä on vaiheen II tutkimus, jolla testataan ulkoisesti annetun GM-CSF:n tehokkuutta eturauhassyöpäpotilailla, joilla lopullinen paikallinen hoito ei ole epäonnistunut ja joilla on vain serologisia (PSA) todisteita etenemisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhasen adenokarsinooman histologinen diagnoosi; vaihe T1-T3, N0-N1, M0
  • Primaarisen eturauhassyövän aiempi lopullinen hoito, johon kuuluu: ulkoinen sädehoito;brakyterapia lantion ulkoisen säteen kanssa tai ilman; tai radikaali prostatektomia adjuvantti- tai pelastussäteilyhoidon kanssa tai ilman
  • Terapeuttinen PSA-vaste primaarihoitoon alle 1,0 ng/ml sädehoidon jälkeen tai alle 0,4 ng/ml radikaalissa eturauhasen poistossa
  • Potilaat, joita hoidetaan adjuvantti- tai pelastussädehoidolla radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, ovat kelvollisia edellyttäen, että eturauhasen poiston jälkeinen PSA ei koskaan ollut > 6,0 ng/ml, viimeinen tehokas androgeenideprivaation päivä on vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Toistuva PSA-tason nousu (0,4 ng/ml - 6,0 ng/ml) kahdessa määrityksessä vähintään viikon välein.
  • Ei kliinisiä todisteita vakavasta paikallisesta uusiutumisesta tai tunnetusta metastaattisesta sairaudesta kuin PSA:n nousu. Transrektaalinen ultraääni ja/tai biopsia paikallisen uusiutumisen arvioimiseksi ei ole tarpeen. Kaikille potilaille tehdään luukuvaus ja vatsan CT-skannaus etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois.
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kryokirurgia primaarisen kasvaimen lopullisena hoitona.
  • Mikä tahansa etäpesäke.
  • Samanaikainen tai aikaisempi pahanlaatuinen kasvain ei ole sallittu, lukuun ottamatta seuraavia: asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on sairastunut. ilmaiseksi 5 vuotta.
  • Nykyinen systeeminen steroidihoito (inhaloitavat tai paikalliset steroidit hyväksyttäviä).
  • Aiempi hormonihoito etenevän taudin hoitoon.
  • Aikaisempi kemoterapia, immunoterapia tai hoito muilla eturauhassyövän kokeellisilla aineilla.
  • Mikä tahansa leikkaus edellisen 4 viikon aikana.
  • Bilirubiini ja SGOT > 2 x normaalin yläraja.
  • BUN ja seerumin kreatiniini > 2,0 kertaa normaalit.
  • Ei aktiivista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa.
  • Jos sinulla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä obstruktiivinen hengitystiesairaus, DLCO:n on oltava yli 50 %.
  • Aktiivinen hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, kunnes nämä tilat on korjattu tai hallinnassa.
  • Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka päätutkijan mielestä tekee GM-CSF:n antamisesta vaarallista tai hämärtää haittatapahtumien tulkintaa.
  • PSA > 6,0 ng/ml

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF)
Lääke: GM-CSF
Jokainen sykli koostuu 28 päivästä. Potilaat saavat 250 ug/m2/vrk GM-CSF:ää ihonalaisesti päivinä 1-14.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PSA vastaus
Aikaikkuna: Kuukausittain
Kuukausittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Small, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCSF99551

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset GM-CSF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa