Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gliadel-tutkimus, jota seurasi Avastin + Irinotecan Glioblastoma Multiformen (GBM) hoitoon

maanantai 4. helmikuuta 2013 päivittänyt: Duke University

Vaiheen II tutkimus potilaille, joilla on Glioblastoma Multiforme (GBM) ja joita hoidetaan gliadelilla ja sen jälkeen Avastin Plus Irinotecan

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 24 viikon eloonjäämisaikaa Gliadelin ja sen jälkeen Avastinin ja irinotekaanin yhdistelmän tehokkuuden arvioimiseksi IV-luokan pahanlaatuisen glioomapotilaiden hoidossa kirurgisen resektion jälkeen. Toissijaisina tavoitteina on määrittää etenemisvapaa eloonjääminen Gliadelin ja sen jälkeen Avastinin ja irinotekaanin yhdistelmän jälkeen ja kuvata Gliadelin ja sen jälkeen Avastinin ja irinotekaanin toksisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II tutkimus Gliadelin ja sen jälkeen Avastinin ja irinotekaanin yhdistelmästä asteen IV maligniglioomapotilailla. Tutkimuksella on eloonjäämis- ja toksisuuspäätepisteet. Tutkija tunnistaa koehenkilöiksi ne potilaat, joilla on histologisesti dokumentoitu IV asteen pahanlaatuinen gliooma (glioblastoma multiforme tai gliosarkooma), jolla on uusiutuva tai etenevä sairaus ja jotka voidaan tehdä kokonaisresektioon (GTR).

Osa I: Gliadel-kiekko - 1-8 kiekkoa asetettuna kokonaisresektion yhteydessä. Hoitosyklin pituus on 42 päivää. Potilaille, joilla on ≥ asteen 1 toksisuus, sallitaan 84 päivää ennen Avastin- ja Irinotecan-hoidon aloittamista (CPT-11).

Osa II: Avastin Plus Irinotecan (syklit 1-12) koostuu seuraavista (syklin pituus 6 viikkoa):

  • Irinotekaani 125 mg/m2 (en käytä entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (EIAED)) tai 340 mg/m2 (käytetään EIAED-lääkkeitä) kahden viikon välein päivinä 1, 15, 29 jne.;
  • Jos potilaalla on uridiinidifosfaatin (UDP) glukuronosyylitransferaasi 1 -perheen polypeptidi A1 (UGT1A1) polymorfismi (7/7), he eivät metaboloi irinotekaania normaalisti, joten nämä potilaat aloittavat kahden annoksen pienentämisen; EIAED-potilaille aloitusannos on 275 mg/M2, ja potilaille, jotka eivät ole EIAED:ssä, aloitusannos on 75 mg/M2.
  • Avastin 10 mg/kg välittömästi irinotekaanin jälkeen annettuna joka toinen viikko päivinä 1, 15, 29 jne.

Tämän vaiheen II tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko Gliadel-kiekkojen ja sen jälkeen Avastinin ja irinotekaanin antaminen potilaille, joilla on toistuva GBM, hoito-ohjelma, joka kannattaa lisätutkimuksen satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa. Tämän päätöksen perusteena on niiden potilaiden osuus, jotka selviävät vähintään 24 viikkoa protokollahoidon aloittamisesta.

Alkuvaiheen I ja II kliinisissä tutkimuksissa tunnistettiin neljä mahdollista Avastiniin liittyvää turvallisuussignaalia: verenpainetauti, proteinuria, tromboemboliset tapahtumat ja verenvuoto. Kaksi pääasiallista irinotekaaniin liittyvää toksisuutta ovat myelosuppressio ja ripuli. Gliadeliin liittyviä sivuvaikutuksia ovat kohtaukset, aivojen turvotus (turvotus), paranemishäiriöt, haavatulehdus ja kehon kipu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu diagnoosi WHO:n asteen IV primaarisesta pahanlaatuisesta glioomasta (glioblastoma multiforme tai gliosarkooma). Potilaiden on voitava suorittaa GTR.
  • Ikä > tai = 18 vuotta
  • Todisteet yksipuolisesta, yksittäisestä mitattavan keskushermoston (CNS) kasvaimen keskittymisestä varjoaineella tehostetussa magneettikuvauksessa, ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista (TT-skannausta käytetään silloin)
  • Potilailla on oltava < tai = 2 taudin etenemistä
  • Vähintään 4 viikon tauko aikaisemman sädehoidon päättymisestä tai viikon kemoterapiasyklin päättymisestä ja tähän protokollaan ilmoittautumisesta
  • Karnofsky > tai = 70 %
  • Hemoglobiini > tai = 9,0 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > tai = 1 500 solua/mikrolitraa, verihiutaleet > tai = 125 000 solua/mikrolitraa
  • Seerumin kreatiniini < tai = 1,5 mg/dl, seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja bilirubiini < tai = 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Potilaiden, jotka käyttävät kortikosteroideja, on täytynyt olla vakaalla annoksella viikon ajan ennen tuloa, jos se on kliinisesti mahdollista, eikä annosta saa nostaa yli aloitusannoksen.
  • Jos potilas on saanut kemoterapiaa tai tutkimusainetta osana aiempaa hoitoaan, potilaan on toivuttava kaikista toksisuuksista (> tai = aste 1) ennen kuin hän ilmoittautuu tähän protokollaan.
  • Institutional Review Boardin hyväksymä allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Ei näyttöä keskushermoston verenvuodosta lähtötason MRI- tai CT-skannauksissa
  • Jos potilas on seksuaalisesti aktiivinen, hän käyttää ehkäisyä hoidon keston ajan tietoisen suostumuksen mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen hoidon antamista
  • Multifokaalinen sairaus
  • Aiempi hoito Gliadelilla
  • Aiempi hoito CPT-11:llä tai Avastinilla
  • Aikaisempi stereotaktinen radiokirurgia tai brakyterapia
  • Samanaikainen lääkitys, joka voi häiritä tutkimustuloksia; esim. muut immunosuppressiiviset aineet kuin kortikosteroidit
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja
  • Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) tai minkä tahansa vaikeusasteinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka johtuu hepato-munuaisoireyhtymästä tai perioperatiivisen maksansiirron aikana
  • Tutkijan mielestä kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
  • Nykyinen, äskettäin (4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta) tai suunniteltu osallistuminen muuhun kokeelliseen lääketutkimukseen kuin Genentechin tukemaan Avastin-syöpätutkimukseen
  • Elinajanodote alle 12 viikkoa
  • Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin pinnallinen tyvisolu ja pinnallinen okasolusolu (ihosolu), tai kohdunkaulan in situ -syöpä viimeisen viiden vuoden aikana
  • Riittämättömästi hallinnassa oleva hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg)
  • Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, joka vaatii kirurgista korjausta tai äskettäinen ääreisvaltimotromboosi) 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Anamneesi hemoptysis (> tai = 1/2 teelusikallista kirkkaan punaista verta jaksoa kohti) kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta (jos ei ole terapeuttista antikoagulaatiota)
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 1 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen päivää 1
  • Aiemmin vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
  • Vakava, parantumaton haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma
  • Proteinuria seulonnassa virtsan analyysin osoittamana (virtsan proteiini)
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin Avastinin aineosalle
  • Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys. Tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö (miehet ja naiset) hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Gliadel/Avastin/CPT-11
Lääke: Gliadel/Avastin/CPT-11
Muut nimet:
  • irinotekaani
  • bevasitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 viikon kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka selvisivät 24 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 viikon etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka selvisivät 24 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta ilman taudin etenemistä. PFS määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen modifioitujen Macdonald-kriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
24 viikkoa
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Aika kuukausina tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen etenemiseen modifioitujen Macdonald-kriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 47 kuukautta
Aika kuukausina tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen etenemiseen modifioitujen Macdonald-kriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Elossa oleville potilaille, jotka eivät olleet edenneet viimeiseen seurantaan mennessä, PFS sensuroitiin viimeisenä seurantapäivänä. Mediaani PFS arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-käyrää.
Aika kuukausina tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen etenemiseen modifioitujen Macdonald-kriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 47 kuukautta
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika kuukausina tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 47 kuukautta
Aika kuukausina tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka olivat elossa viimeisessä seurannassa, sensuroidaan kyseisestä seurantapäivästä lähtien. Mediaani käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-käyrällä.
Aika kuukausina tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 47 kuukautta
Keskushermoston (CNS) verenvuodon ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 47 kuukautta
Keskushermoston verenvuodon esiintyvyys ja vakavuus
47 kuukautta
Asteen ≥ 4 hematologisten ja ≥ asteen 3 ei-hematologisten toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 47 kuukautta
Asteen ≥ 4 hematologisten ja ≥ asteen 3 ei-hematologisten toksisuuksien ilmaantuvuus
47 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.
Eisai Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00006308

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset Gliadel/Avastin/CPT-11

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa