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Uno studio su Gliadel seguito da Avastin + Irinotecan per il glioblastoma multiforme (GBM)

4 febbraio 2013 aggiornato da: Duke University

Studio di fase II per pazienti con glioblastoma multiforme (GBM) trattati con Gliadel seguito da Avastin Plus Irinotecan

L'obiettivo primario dello studio è utilizzare la sopravvivenza a 24 settimane per valutare l'efficacia della combinazione di Gliadel seguita da Avastin e irinotecan nel trattamento di pazienti affetti da glioma maligno di grado IV dopo resezione chirurgica. Gli obiettivi secondari sono determinare la sopravvivenza libera da progressione dopo la combinazione di Gliadel seguita da Avastin e irinotecan e descrivere la tossicità di Gliadel seguita da Avastin e irinotecan.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II sulla combinazione di Gliadel seguito da Avastin e irinotecan in pazienti affetti da glioma maligno di grado IV. Lo studio avrà endpoint di sopravvivenza e tossicità. I soggetti saranno identificati dallo sperimentatore come quei pazienti che hanno glioma maligno di grado IV istologicamente documentato (glioblastoma multiforme o gliosarcoma) con malattia ricorrente o progressiva che sono in grado di sottoporsi a una resezione totale grossolana (GTR).

Parte I: Gliadel wafer- 1-8 wafer inseriti al momento della resezione totale lorda. Il ciclo di trattamento dura 42 giorni. Per i pazienti con tossicità di grado ≥ 1 saranno consentiti 84 giorni prima dell'inizio della terapia con Avastin e Irinotecan (CPT-11).

Parte II: Avastin Plus Irinotecan (Cicli 1-12) è costituito da quanto segue (la durata del ciclo è di 6 settimane):

  • Irinotecan 125 mg/m2 (senza assunzione di farmaci antiepilettici induttori enzimatici (EIAED)) o 340 mg/m2 (assunzione di EIAED) somministrato ogni due settimane nei giorni 1, 15, 29, ecc.;
  • Se il paziente ha la famiglia dell'uridina difosfato (UDP) glucuronosiltransferasi 1, polimorfismo del polipeptide A1 (UGT1A1) (7/7), non metabolizza normalmente l'irinotecan, quindi questi pazienti inizieranno con una riduzione del livello di due dosi; Per i pazienti sottoposti a EIAED, la dose iniziale sarà di 275 mg/M2 e per i pazienti non sottoposti a EIAED, la dose iniziale sarà di 75 mg/M2;
  • Avastin 10 mg/kg immediatamente dopo l'irinotecan somministrato ogni 2 settimane nei giorni 1, 15, 29, ecc.

L'obiettivo principale di questo studio di fase II è determinare se la somministrazione di wafer di Gliadel seguita da Avastin e irinotecan a pazienti con GBM ricorrente sia un regime di trattamento degno di ulteriori indagini in uno studio clinico randomizzato. La base per prendere questa decisione sarà la proporzione di pazienti che sopravvivono almeno 24 settimane dopo l'inizio del trattamento del protocollo.

Negli studi clinici iniziali di Fase I e II, sono stati identificati quattro potenziali segnali di sicurezza associati ad Avastin: ipertensione, proteinuria, eventi tromboembolici ed emorragia. Le due principali tossicità associate all'irinotecan sono la mielosoppressione e la diarrea. Gli effetti collaterali associati a Gliadel sono convulsioni, edema cerebrale (gonfiore), anomalie di guarigione, infezione della ferita e dolore corporeo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di glioma maligno primario di grado IV dell'OMS (glioblastoma multiforme o gliosarcoma). I pazienti devono essere in grado di sottoporsi a un GTR.
  • Età > o = 18 anni
  • Evidenza di una neoplasia misurabile del sistema nervoso centrale (SNC) monolaterale alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto, a meno che non sia controindicato dal punto di vista medico (verrà quindi utilizzata la TC)
  • I pazienti devono avere < o = 2 progressioni della malattia
  • Un intervallo di almeno 4 settimane dalla fine della precedente radioterapia o una settimana dalla fine di un ciclo di chemioterapia e iscrizione a questo protocollo
  • Karnofsky > o = 70%
  • Emoglobina > o = 9,0 g/dl, conta assoluta dei neutrofili (ANC) > o = 1.500 cellule/microlitri, piastrine > o = 125.000 cellule/microlitri
  • Creatinina sierica < o = 1,5 mg/dl, transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e bilirubina < o = 1,5 volte il limite superiore della norma
  • I pazienti in trattamento con corticosteroidi devono aver assunto una dose stabile per 1 settimana prima dell'ingresso, se clinicamente possibile, e la dose non deve essere aumentata oltre il livello di dose iniziale
  • Se il paziente ha ricevuto chemioterapia o agente sperimentale come parte della terapia precedente, il paziente deve riprendersi da tutte le tossicità (> o = Grado 1) prima dell'arruolamento in questo protocollo
  • Consenso informato firmato approvato dall'Institutional Review Board
  • Nessuna evidenza di emorragia del sistema nervoso centrale nelle scansioni MRI o TC basali
  • Se sessualmente attivi, i pazienti prenderanno misure contraccettive per la durata del trattamento come indicato nel consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore prima della somministrazione del trattamento
  • Malattia multifocale
  • Precedente trattamento con Gliadel
  • Precedente trattamento con CPT-11 o Avastin
  • Precedente radiochirurgia stereotassica o brachiterapia
  • Co-farmaci che possono interferire con i risultati dello studio; per esempio. agenti immunosoppressori diversi dai corticosteroidi
  • Infezione attiva che richiede antibiotici EV
  • Insufficienza renale acuta o cronica (velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <30 ml/min/1,73 m2) o insufficienza renale acuta di qualsiasi gravità dovuta a sindrome epato-renale o nel periodo peri-operatorio di trapianto di fegato
  • Incapacità, a giudizio dello sperimentatore dello studio, di rispettare le procedure dello studio e/o di follow-up
  • Partecipazione in corso, recente (entro 4 settimane dalla prima infusione di questo studio) o pianificata a uno studio sperimentale su un farmaco diverso da uno studio sul cancro Avastin sponsorizzato da Genentech
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 settimane
  • Malignità attiva, diversa dalle cellule basali superficiali e dalle cellule squamose superficiali (della pelle) o carcinoma in situ della cervice negli ultimi cinque anni
  • Ipertensione non adeguatamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica > 150 e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg)
  • Storia precedente di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA).
  • Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima del Giorno 1
  • Malattia vascolare significativa (ad esempio, aneurisma aortico, che richiede riparazione chirurgica o trombosi arteriosa periferica recente) entro 6 mesi prima del Giorno 1
  • Storia di emottisi (> o = 1/2 cucchiaino di sangue rosso vivo per episodio) entro 1 mese prima del giorno 1
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia significativa (in assenza di terapia anticoagulante)
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del Giorno 1 o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare, entro 7 giorni prima del Giorno 1
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale nei 6 mesi precedenti al Giorno 1
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera attiva o frattura ossea non trattata
  • Proteinuria allo screening come dimostrato dall'analisi delle urine (proteine ​​delle urine)
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di Avastin
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento. Uso di efficaci mezzi contraccettivi (uomini e donne) in soggetti in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gliadel/Avastin/CPT-11
Droga: Gliadel/Avastin/CPT-11
Altri nomi:
  • irinotecan
  • bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale di 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di partecipanti che sopravvivono a 24 settimane dall'inizio del trattamento in studio
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di partecipanti che sopravvivono a 24 settimane dall'inizio del trattamento in studio senza progressione della malattia. La PFS è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento in studio alla data della prima progressione documentata secondo i criteri Macdonald modificati, o alla morte per qualsiasi causa.
24 settimane
Sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo in mesi dall'inizio del trattamento in studio alla data della prima progressione secondo i criteri Macdonald modificati o al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 47 mesi
Tempo in mesi dall'inizio del trattamento in studio alla data della prima progressione secondo i criteri Macdonald modificati o al decesso per qualsiasi causa. I pazienti vivi che non erano progrediti all'ultimo follow-up avevano la PFS censurata all'ultima data di follow-up. La PFS mediana è stata stimata utilizzando una curva di Kaplan-Meier.
Tempo in mesi dall'inizio del trattamento in studio alla data della prima progressione secondo i criteri Macdonald modificati o al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 47 mesi
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: Tempo in mesi dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 47 mesi
Tempo in mesi dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa. I pazienti vivi all'ultimo follow-up vengono censurati a partire da tale data di follow-up. L'OS mediana è stata stimata utilizzando una curva di Kaplan-Meier.
Tempo in mesi dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 47 mesi
Incidenza e gravità dell'emorragia del sistema nervoso centrale (SNC).
Lasso di tempo: 47 mesi
Incidenza e gravità dell'emorragia del SNC
47 mesi
Incidenza di tossicità ematologiche di grado ≥ 4 e non ematologiche di grado ≥ 3
Lasso di tempo: 47 mesi
Incidenza di tossicità ematologiche di grado ≥ 4 e non ematologiche di grado ≥ 3
47 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Genentech, Inc.
Eisai Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00006308

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma multiforme

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