Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Gliadel gefolgt von Avastin + Irinotecan bei Glioblastoma multiforme (GBM)

4. Februar 2013 aktualisiert von: Duke University

Phase-II-Studie für Patienten mit Glioblastoma multiforme (GBM), behandelt mit Gliadel, gefolgt von Avastin plus Irinotecan

Das Hauptziel der Studie besteht darin, anhand der 24-Wochen-Überlebensrate die Wirksamkeit der Kombination von Gliadel gefolgt von Avastin und Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit malignem Gliom Grad IV nach chirurgischer Resektion zu beurteilen. Die sekundären Ziele bestehen darin, das progressionsfreie Überleben nach der Kombination von Gliadel gefolgt von Avastin und Irinotecan zu bestimmen und die Toxizität von Gliadel gefolgt von Avastin und Irinotecan zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Phase-II-Studie zur Kombination von Gliadel, gefolgt von Avastin und Irinotecan, bei Patienten mit malignem Gliom Grad IV. Die Studie wird Überlebens- und Toxizitätsendpunkte haben. Als Probanden werden vom Prüfer diejenigen Patienten identifiziert, bei denen histologisch ein malignes Gliom des Grades IV (Glioblastoma multiforme oder Gliosarkom) mit rezidivierender oder fortschreitender Erkrankung diagnostiziert wurde und die in der Lage sind, sich einer Bruttototalresektion (GTR) zu unterziehen.

Teil I: Gliadel-Wafer – 1–8 Wafer, die zum Zeitpunkt der groben Totalresektion eingeführt werden. Der Behandlungszyklus dauert 42 Tage. Bei Patienten mit einer Toxizität ≥ Grad 1 ist eine Frist von 84 Tagen vor Beginn der Therapie mit Avastin und Irinotecan (CPT-11) einzuplanen.

Teil II: Avastin Plus Irinotecan (Zyklen 1–12) besteht aus Folgendem (Zykluslänge beträgt 6 Wochen):

  • Irinotecan 125 mg/m2 (keine Einnahme von enzyminduzierenden Antiepileptika (EIAEDs)) oder 340 mg/m2 (Einnahme von EIAEDs), verabreicht alle zwei Wochen an den Tagen 1, 15, 29 usw.;
  • Wenn der Patient den Uridindiphosphat (UDP)-Glucuronosyltransferase-1-Familie, Polypeptid A1 (UGT1A1)-Polymorphismus (7/7) aufweist, verstoffwechselt er das Irinotecan nicht normal, sodass diese Patienten zu Beginn mit einer Reduzierung um zwei Dosisstufen beginnen; Für Patienten mit EIAED beträgt die Anfangsdosis 275 mg/m2 und für Patienten ohne EIAED beträgt die Anfangsdosis 75 mg/m2;
  • Avastin 10 mg/kg unmittelbar nach der Gabe von Irinotecan alle 2 Wochen an den Tagen 1, 15, 29 usw.

Das Hauptziel dieser Phase-II-Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung von Gliadel-Wafern gefolgt von Avastin und Irinotecan an Patienten mit rezidivierendem GBM ein Behandlungsschema ist, das einer weiteren Untersuchung in einer randomisierten klinischen Studie würdig ist. Grundlage für diese Entscheidung ist der Anteil der Patienten, die nach Beginn der Protokollbehandlung mindestens 24 Wochen überleben.

In den ersten klinischen Studien der Phasen I und II wurden vier potenzielle Avastin-assoziierte Sicherheitssignale identifiziert: Bluthochdruck, Proteinurie, thromboembolische Ereignisse und Blutungen. Die beiden wichtigsten mit Irinotecan verbundenen Toxizitäten sind Myelosuppression und Durchfall. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Gliadel sind Krampfanfälle, Hirnödeme (Schwellungen), Heilungsstörungen, Wundinfektionen und Körperschmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss die histologisch bestätigte Diagnose eines primären malignen Glioms vom WHO-Grad IV (Glioblastoma multiforme oder Gliosarkom) vorliegen. Patienten müssen in der Lage sein, sich einer GTR zu unterziehen.
  • Alter > oder = 18 Jahre
  • Nachweis eines einseitigen, einzelnen Fokus einer messbaren Neoplasie des Zentralnervensystems (ZNS) im kontrastmittelverstärkten MRT, sofern keine medizinische Kontraindikation besteht (dann wird ein CT-Scan verwendet)
  • Bei den Patienten müssen < oder = 2 Krankheitsverläufe vorliegen
  • Ein Zeitraum von mindestens 4 Wochen ab dem Ende der vorherigen Strahlentherapie oder eine Woche ab dem Ende eines Chemotherapiezyklus und der Aufnahme in dieses Protokoll
  • Karnofsky > oder = 70 %
  • Hämoglobin > oder = 9,0 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) > oder = 1.500 Zellen/Mikroliter, Blutplättchen > oder = 125.000 Zellen/Mikroliter
  • Serumkreatinin < oder = 1,5 mg/dl, Serumglutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) und Bilirubin < oder = 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, müssen, sofern klinisch möglich, eine Woche vor der Aufnahme eine stabile Dosis erhalten haben, und die Dosis sollte nicht über die Einstiegsdosis hinaus ansteigen
  • Wenn der Patient im Rahmen seiner vorherigen Therapie eine Chemotherapie oder ein Prüfpräparat erhalten hat, muss er sich vor der Aufnahme in dieses Protokoll von allen Toxizitäten (> oder = Grad 1) erholen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, genehmigt vom Institutional Review Board
  • Keine Hinweise auf eine ZNS-Blutung in den Ausgangs-MRT- oder CT-Scans
  • Bei sexueller Aktivität werden die Patienten für die Dauer der Behandlung, wie in der Einverständniserklärung angegeben, empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum vorliegen
  • Multifokale Erkrankung
  • Vorherige Behandlung mit Gliadel
  • Vorherige Behandlung mit CPT-11 oder Avastin
  • Vorherige stereotaktische Radiochirurgie oder Brachytherapie
  • Begleitmedikation, die die Studienergebnisse beeinträchtigen kann; z.B. andere Immunsuppressiva als Kortikosteroide
  • Aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  • Akute oder chronische Niereninsuffizienz (eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) oder akuter Niereninsuffizienz jeglichen Schweregrades aufgrund eines hepato-renalen Syndroms oder in der perioperativen Lebertransplantationsphase
  • Unfähigkeit, nach Meinung des Studienprüfers, die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Infusion dieser Studie) oder geplante Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie, bei der es sich nicht um eine von Genentech gesponserte Avastin-Krebsstudie handelt
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Wochen
  • Aktive Malignität, außer oberflächlichen Basalzellen und oberflächlichen Plattenepithelkarzinomen (Hautzellen), oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck > 150 und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Grad II oder höher
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, das eine chirurgische Reparatur erfordert oder kürzlich aufgetretene periphere arterielle Thrombose) innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Vorgeschichte einer Hämoptyse (> oder = 1/2 Teelöffel hellrotes Blut pro Episode) innerhalb eines Monats vor Tag 1
  • Anzeichen einer Blutungsdiathese oder einer signifikanten Koagulopathie (bei fehlender therapeutischer Antikoagulation)
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Kernbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe, ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts, innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1
  • Vorgeschichte einer Bauchfistel und einer Magen-Darm-Perforation innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Schwere, nicht heilende Wunde, aktives Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch
  • Proteinurie beim Screening, nachgewiesen durch Urinanalyse (Urinprotein)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Avastin
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit. Einsatz wirksamer Verhütungsmittel (Männer und Frauen) bei Personen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gliadel/Avastin/CPT-11
Arzneimittel: Gliadel/Avastin/CPT-11
Andere Namen:
  • Irinotecan
  • Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-wöchiges Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung überlebten
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-wöchiges progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung ohne Krankheitsprogression überlebten. PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens gemäß modifizierten Macdonald-Kriterien oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
24 Wochen
Mittleres progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit in Monaten vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Progression gemäß modifizierten Macdonald-Kriterien oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 47 Monate
Zeit in Monaten vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Progression gemäß modifizierten Macdonald-Kriterien oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Bei noch lebenden Patienten, die bei der letzten Nachuntersuchung keine Fortschritte gemacht hatten, wurde das PFS zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Das mittlere PFS wurde mithilfe einer Kaplan-Meier-Kurve geschätzt.
Zeit in Monaten vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Progression gemäß modifizierten Macdonald-Kriterien oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 47 Monate
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit in Monaten vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus beliebigem Grund, geschätzt bis zu 47 Monate
Zeit in Monaten vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Patienten, die bei der letzten Nachuntersuchung noch am Leben waren, werden ab diesem Nachuntersuchungsdatum zensiert. Das mittlere OS wurde mithilfe einer Kaplan-Meier-Kurve geschätzt.
Zeit in Monaten vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus beliebigem Grund, geschätzt bis zu 47 Monate
Häufigkeit und Schwere von Blutungen im Zentralnervensystem (ZNS).
Zeitfenster: 47 Monate
Häufigkeit und Schwere von ZNS-Blutungen
47 Monate
Inzidenz von hämatologischen Toxizitäten ≥ Grad 4 und nicht hämatologischen Toxizitäten ≥ Grad 3
Zeitfenster: 47 Monate
Inzidenz von hämatologischen Toxizitäten ≥ Grad 4 und nicht hämatologischen Toxizitäten ≥ Grad 3
47 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Genentech, Inc.
Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00006308

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastoma multiforme

Klinische Studien zur Gliadel/Avastin/CPT-11

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren