Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

To Evaluate 24-hr Glucose After OD vs BD AZD1656

keskiviikko 6. toukokuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca

A Randomised, Two Way Cross-Over, Single-Blind, Phase I Study to Evaluate 24-hr Glucose Profiles in Patients With T2DM When Dosed OD and BD on Top of Metformin for Four Days With AZD1656

The purpose of this study is to compare the 24-hour glucose profiles in diabetic patients treated with metformin following once daily and twice daily oral dosing

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • type II diabetes patients, female with non child-bearing potential
  • Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) diagnosis confirmed by C-peptide >0.3nmol/L and no Glutamic acid decarboxylase (GAD) antibodies at enrolment (screening)
  • Treatment with metformin as single therapy for T2DM for at least 30 days prior to enrolment and the metformin dose must have been unchanged during this period

Exclusion Criteria:

  • History of ischemic heart disease, symptomatic heart failure, stroke, transitory ischemic attack or symptomatic peripheral vascular disease
  • Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory test or ECG, which in the judgement of investigator would compromise the subject's safety or successful participation in the clinical study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
twice daily during 4 days
Lääke: AZD1656
Oral suspension
Kokeellinen: 2
once daily during 4 days
Lääke: AZD1656
Oral suspension

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
24-hr glucose (Calculated plasma glucose AUC0-24, change in fasting plasma glucose)
Aikaikkuna: Repeated sampling during the 24 hour period on day -1, 4 and 8
Repeated sampling during the 24 hour period on day -1, 4 and 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Safety and tolerability (Adverse events (AEs) during the study, blood pressure (BP), pulse rate, safety laboratory variables (incl. glucose) and investigator's interpretation of electrocardiogram (ECG)
Aikaikkuna: Frequent measurements during the study period
Frequent measurements during the study period
Pharmacokinetic variables (Area under the plasma conc vs. time curve (AUC0-24), maximum plasma conc (Cmax), time to reach maximum plasma conc(tmax), terminal elimination half-life and apparent oral clearance
Aikaikkuna: Repeated sampling at pre-specified timepoints on day 4 and 8
Repeated sampling at pre-specified timepoints on day 4 and 8
Pharmacodynamics (S-Insulin AUC0-24 and C-peptide AUC0-24)
Aikaikkuna: Repeated sampling during the 24 hour period on day -1, 4 and 8
Repeated sampling during the 24 hour period on day -1, 4 and 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof.,, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Päätutkija: Emanuel P DeNoia, M.D, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1020C00017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin II diabetes

Kliiniset tutkimukset AZD1656

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa