Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To Evaluate 24-hr Glucose After OD vs BD AZD1656

6 maja 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Randomised, Two Way Cross-Over, Single-Blind, Phase I Study to Evaluate 24-hr Glucose Profiles in Patients With T2DM When Dosed OD and BD on Top of Metformin for Four Days With AZD1656

The purpose of this study is to compare the 24-hour glucose profiles in diabetic patients treated with metformin following once daily and twice daily oral dosing

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • type II diabetes patients, female with non child-bearing potential
  • Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) diagnosis confirmed by C-peptide >0.3nmol/L and no Glutamic acid decarboxylase (GAD) antibodies at enrolment (screening)
  • Treatment with metformin as single therapy for T2DM for at least 30 days prior to enrolment and the metformin dose must have been unchanged during this period

Exclusion Criteria:

  • History of ischemic heart disease, symptomatic heart failure, stroke, transitory ischemic attack or symptomatic peripheral vascular disease
  • Any clinically significant abnormality identified on physical examination, laboratory test or ECG, which in the judgement of investigator would compromise the subject's safety or successful participation in the clinical study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
twice daily during 4 days
Lek: AZD1656
Oral suspension
Eksperymentalny: 2
once daily during 4 days
Lek: AZD1656
Oral suspension

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
24-hr glucose (Calculated plasma glucose AUC0-24, change in fasting plasma glucose)
Ramy czasowe: Repeated sampling during the 24 hour period on day -1, 4 and 8
Repeated sampling during the 24 hour period on day -1, 4 and 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Safety and tolerability (Adverse events (AEs) during the study, blood pressure (BP), pulse rate, safety laboratory variables (incl. glucose) and investigator's interpretation of electrocardiogram (ECG)
Ramy czasowe: Frequent measurements during the study period
Frequent measurements during the study period
Pharmacokinetic variables (Area under the plasma conc vs. time curve (AUC0-24), maximum plasma conc (Cmax), time to reach maximum plasma conc(tmax), terminal elimination half-life and apparent oral clearance
Ramy czasowe: Repeated sampling at pre-specified timepoints on day 4 and 8
Repeated sampling at pre-specified timepoints on day 4 and 8
Pharmacodynamics (S-Insulin AUC0-24 and C-peptide AUC0-24)
Ramy czasowe: Repeated sampling during the 24 hour period on day -1, 4 and 8
Repeated sampling during the 24 hour period on day -1, 4 and 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof.,, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Główny śledczy: Emanuel P DeNoia, M.D, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1020C00017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu II

Badania kliniczne na AZD1656

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj