Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD1656 diabeetikoilla, jotka on viety sairaalahoitoon COVID-19-epäilyn tai -varmistuksen vuoksi (ARCADIA)

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: St George Street Capital

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus AZD1656:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi diabeetikoilla, jotka on viety sairaalahoitoon COVID-19-epäilyn tai -vahvistuksen vuoksi

ARCADIA Trial on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan AZD1656:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on joko tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19:n takia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ARCADIA-tutkimuksessa arvioidaan AZD1656:n turvallisuutta ja tehoa 150 potilaalla, joilla on joko tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja jotka on viety sairaalahoitoon COVID-19:n vuoksi.

AZD1656 on glukokinaasi (GK; heksokinaasi 4) aktivaattori, jonka on osoitettu alentavan veren glukoosia jopa 4 kuukauden ajan ihmisillä. Diabetespotilaat, jotka joutuvat sairaalaan COVID-19:n vuoksi, kärsivät usein hyperglykemiasta ja ovat erityisen alttiita etenemiselle vakavaksi COVID-19:ksi. Hoito AZD1656:lla (tavanomaisen hoidon lisäksi) voi tarjota lisää glukoosin hallintaa, mikä voi auttaa parantamaan kliinisiä tuloksia sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeetikoissa.

Glukoosia alentavan vaikutuksensa lisäksi AZD1656:lla voi olla lisäetuja COVID-19-potilaille immuunitoimintoihin kohdistuvien vaikutustensa kautta. Monilla potilailla, joilla on vaikea COVID-19, kehon oman immuunijärjestelmän ylireagointi voi aiheuttaa vakavia ongelmia, kuten keuhkojen ja sydämen vaurioita, mikä voi johtaa hengitysongelmiin, jotka edellyttävät intubaatiota ja ventilaatiota. AZD1656:n on osoitettu aktivoivan T-säätelysolujen migraatiota tulehduskohtiin prekliinisissä kokeissa. Tämä Treg-solujen migraatio tulehtuneeseen kudokseen on ratkaisevan tärkeää niiden immuunimoduloivalle toiminnalle (Kishore et al (2017)). AZD1656 voi parantaa Tregin siirtokykyä ja ehkäistä sydän- ja hengityselinten komplikaatioiden kehittymistä sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla, mikä vähentää happihoidon ja avustetun ventilaation vaatimuksia ja vähentää keuhkokuumeen ja akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ilmaantuvuutta.

COVID-19-sairaalaan joutuneet diabeetikot satunnaistetaan saamaan joko AZD1656-tabletteja tai lumetabletteja suhteessa 1:1, kunnes heidät kotiutetaan sairaalasta tai kunnes he tarvitsevat intubaatiota/mekaanista ventilaatiota. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako AZD1656 kliinisiä tuloksia diabeetikoilla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19:n takia. Maailman terveysjärjestön (WHO) 8-pisteen kliinisen paranemisen asteikkoa käytetään vakiomenetelmänä potilaiden tulosten mittaamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Colentina Clinical Hospital (204)
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca (203)
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca (202)
      • Constanţa, Romania
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanţa (207)
      • Craiova, Romania
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr Victor Babes Craiova (206)
      • Deva, Romania
        • Spitalul Judetean de Urgenta Deva (208)
      • Iaşi, Romania
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" Iaşi (205)
      • Timişoara, Romania
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr Victor Babes Timişoara (201)
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Masarykova Univerzita - Fakultni Nemocnice U SV Anny V Brne (308)
      • Hořovice, Tšekki
        • Nemocnice Hořovice (309)
      • Kolín, Tšekki
        • Oblastni Nemocnice Kolín (306)
      • Mladá Boleslav, Tšekki
        • Klaudianova Nemonice (302)
      • Prague, Tšekki
        • Fakultni Nemocnice V Motole (303)
      • Prague, Tšekki
        • Thomayerova Nemonice (310)
      • Třebíč, Tšekki
        • Nemocnice Třebíč (305)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust (105)
      • Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bolton NHS Foundation Trust (122)
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (103)
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust (116)
      • Darlington, Yhdistynyt kuningaskunta
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust (121)
      • Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust (107)
      • Gillingham, Yhdistynyt kuningaskunta, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust (108)
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust (102)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust (101 and 111)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust (119)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust (114)
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Penine Acute Hospitals NHS Trust (106)
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SB
        • Sheffield Hospitals NHS Foundation Trust (104)
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Somerset NHS Foundation Trust (109)
      • Walsall, Yhdistynyt kuningaskunta, WS2 9PS
        • Walsall Healthcare NHS Trust (113)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies vai nainen.
  2. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  3. Onko sinulla tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus.
  4. Sairaalahoitoon epäillyn tai vahvistetun uuden koronavirusinfektion (vakava akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)) takia ilmoittautumishetkellä, joka on luokiteltu vaiheeksi 3, 4 tai 5 WHO:n kliinisen paranemisen asteikolla.
  5. Verensokeritaso 4 mmol/l tai yli.
  6. Pystyy ottamaan oraalista (tabletti) lääkemuotoa.
  7. Potilas voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisen tiimin näkemyksen mukaan eteneminen intubaatioon tai koneelliseen ventilaatioon on välitöntä ja väistämätöntä seuraavan 24 tunnin aikana hoidoista riippumatta.
  2. Potilaat, joilla on ensisijaisesti epäilty tai todistettu Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae ja bakteeriperäinen keuhkokuume, jotka saivat COVID-19:n sairaalassa ollessaan.
  3. Hoito immunomodulaattoreilla tai hylkimisreaktiolääkkeillä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  4. Raskaana oleva tai imettävä.
  5. Miehet ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisensa aikana ja 2 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  6. Odotettu siirto toiseen sairaalaan, joka ei ole tutkimuspaikka, 72 tunnin sisällä.
  7. Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen/plasebon apuaineelle.
  8. Aikaisempi AZD1656:n annostelu edellisessä kliinisessä tutkimuksessa.
  9. Akuutin astmakohtauksen, akuutin sydäninfarktin, akuutin aivoverisuonitapahtuman seurauksena ja välitöntä hoitoa saaneet potilaat.
  10. Mikä tahansa tunnettu ei-COVID-19, diabetekseen liittymätön vakava sairaus, joka kliinisen tiimin mielestä tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen.
  11. Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana seulonnasta.
  12. Tunnettu HIV, C-hepatiitti tai ratkaisematon B-hepatiitti tai vaikea maksasairaus.
  13. Gemfibrotsiilin tai muiden voimakkaiden CYP2C8:n estäjien nykyinen tai suunniteltu käyttö.
  14. Nykyinen tai aiempi osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa potilas on saanut annoksen pienimolekyylisiä hoitoja sisältävää tutkimuslääkettä (IMP) 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen, tai jotka sisältävät biologista käsittelyä 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD1656 (plus tavallinen sairaalahoito)
50 mg kalvopäällysteiset tabletit annoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: AZD1656
50 mg kalvopäällysteiset tabletit (vuorokausiannoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa)
Placebo Comparator: Vastaava placebo (plus tavallinen sairaalahoito)
Sopivat lumetabletit
Muut: Plasebo
Sopivat lumetabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paraneminen päivään 14 mennessä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14

Maailman terveysjärjestön (WHO) 8-pisteen kliinisen paranemisen ordinaalista asteikkoa (OSCI) käytettiin kliinisen paranemisen mittaamiseen 14. päivänä verrattuna lähtötasoon, kun AZD1656-hoitoa verrattiin lumelääkkeeseen. WHO:n OSCI-pistemäärä vaihtelee välillä 0-8 (0 = ei oireita, 8 = kuolema). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi potilaan tila.

Tulokset on esitetty vastaajien lukumääränä. Potilaita, joille annettiin WHO-pisteet 1, 2 tai 3 päivänä 14, pidettiin hoitovasteen antaneena. Potilasta, joka kotiutui ennen päivää 14, pidettiin myös hoitovasteena. Kaikki muut potilaat (WHO-pisteet 4-8 päivänä 14) katsottiin hoidon epäonnistuneiksi.
Päivä 1 - Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paraneminen päivinä 7, 14 ja 21
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21

Maailman terveysjärjestön (WHO) 8-pisteen kliinisen paranemisen asteikkoa (OSCI) käytettiin kliinisen paranemisen mittaamiseen päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 21 verrattuna lähtötasoon, kun AZD1656-hoitoa verrattiin lumelääkkeeseen.

Tulokset esitetään prosenttiosuutena potilaista, jotka on luokiteltu kuhunkin vakavuusluokkaan kullakin aikapisteellä WHO:n 8-pisteen OSCI-asteikolla.

WHO:n OSCI-pistemäärä vaihtelee välillä 0-8 (0 = ei oireita, 8 = kuolema). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi potilaan tila.

Tutkimuslääkkeen lopettaminen oli päivämäärä, jolloin potilas lopetti hoidon. Hoitoa annettiin enintään 21 päivää tai sairaalasta poistumispäivään asti (WHO-pisteet 1 tai 2), tai päivämäärään asti, jolloin vaadittiin koneellinen ventilaatio (WHO-pisteet 6 tai 7) tai kuolemaan saakka (WHO-pisteet 8).
Päivä 1 - Päivä 21
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
Glykeemisen hallinnan aste mitattuna tarpeella lisätä lääkityksen perustarpeita tai tarvetta lisätä ylimääräisiä diabeettisia lääkkeitä sopivan verensokeritason ylläpitämiseksi potilailla, jotka saavat AZD1656:ta lumelääkkeeseen verrattuna
Päivä 1 - Päivä 21
Haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Tutkimuslääkkeen lopettamiseen johtaneiden hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) osuus AZD1656:ta saaneilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Päivä 1 - Päivä 28
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Vakavien haittatapahtumien (SAE) osuus potilailla, jotka saavat AZD1656:ta verrattuna lumelääkkeeseen
Päivä 1 - Päivä 28
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
Aika sairaalaan saapumisesta sairaalahoitoon (tunteina) potilailla, jotka saivat AZD1656:ta verrattuna lumelääkkeeseen
Päivä 1 - Päivä 21
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
AZD1656:ta saaneiden potilaiden kuolleisuus verrattuna lumelääkkeeseen.
Päivä 1 - Päivä 28
Intubaatio/mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
Intuboinnin/mekaanisen ventilaation saaneiden potilaiden määrä
Päivä 1 - Päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St George Street Capital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kieran McCafferty, MD, Barts & The London NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGS.1656.201
  • 2020-002211-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IDP), jotka ovat julkaistujen kliinisten tutkimusten tulosten taustalla.

IPD-jaon aikakehys

Tietoihin pääsyä koskevat pyynnöt otetaan vastaan ​​kuuden kuukauden kuluttua artikkelin julkaisemisesta ja niitä jatketaan 5 vuoden ajan julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden tulee lähettää metodologisesti järkevä tutkimusehdotus St George Streetille käyttämällä verkkosivuillamme olevia yhteystietoja. Katso linkki alla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset AZD1656

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa