Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus EDP-305:stä potilailla, joilla on lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta verrattuna normaaleihin terveisiin vapaaehtoisiin

torstai 2. marraskuuta 2017 päivittänyt: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Vaihe 1, avoin, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus EDP 305:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on eriasteinen maksan toiminta

Tämä on tutkimus, jossa karakterisoidaan EDP-305:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta verrattuna vastaaviin terveisiin koehenkilöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Summit SRO
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • Pharmaceuticals Research Associates
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • American Research Corporation at The Texas Liver Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan ICF:n ja pystyy noudattamaan opiskelurajoituksia
  • Aikuiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt 18–75-vuotiaat, mukaan lukien, tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Naishenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä

Lisäkriteerit maksan vajaatoimintapotilaille

  • Vahvistettu diagnoosi maksakirroosista, joka johtuu parenkymaalisesta maksasairaudesta
  • Stabiili maksan vajaatoiminta, joka määritellään tutkijan arvioiden perusteella, että sairauden tilassa ei ole kliinisesti merkittävää muutosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkityksellinen poikkeava sairaushistoria, poikkeavat löydökset fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnot, EKG tai laboratoriotutkimukset seulonnassa, joiden tutkija arvioi todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen tavoitteita tai vapaaehtoisen turvallisuutta lukuun ottamatta tiloja, jotka liittyvät maksan vajaatoimintaan potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt
  • Kliinisesti merkittävä munuaissairaus

Lisäkriteerit maksan vajaatoimintapotilaille

  • Aiempi ruokatorven verenvuoto viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Vaikea maksan enkefalopatia (aste >2) tai keskushermoston (CNS) vajaatoiminta
  • Maksansiirron historia
  • Hepatosellulaarisen karsinooman esiintyminen tai epäily hepatosellulaarisesta karsinoomasta tutkijan arvion perusteella
  • Maksa-munuais- tai hepato-keuhkooireyhtymä
  • Portosysteemisen shuntin asennus etukäteen
  • Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti tällä hetkellä tai viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Sairaalahoito viimeisen 2 kuukauden aikana liittyen kirroosiin
  • Pitkälle edennyt askites ja askites, jotka vaativat tyhjennystä ja albumiinilisää, tutkijan arvioiden mukaan
  • Hemoglobiinipitoisuus < 10,0 g/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lievä maksan vajaatoimintaryhmä
Lääke: EDP ​​305
Jokainen kohde saa yhden annoksen EDP 305:tä päivänä 1.
Kokeellinen: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastava ryhmä
Lääke: EDP ​​305
Jokainen kohde saa yhden annoksen EDP 305:tä päivänä 1.
Kokeellinen: Vastaava terve kontrolliryhmä
Terveet verrokkiryhmät verrataan maksavammaisten kanssa iän, sukupuolen ja BMI:n suhteen
Lääke: EDP ​​305
Jokainen kohde saa yhden annoksen EDP 305:tä päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax EDP 305
Aikaikkuna: Ennen annosta 1. päivänä 216 tuntiin annoksen jälkeen (päivä 10)
Ennen annosta 1. päivänä 216 tuntiin annoksen jälkeen (päivä 10)
EDP ​​305:n AUCinf
Aikaikkuna: Ennen annosta 1. päivänä 216 tuntiin annoksen jälkeen (päivä 10)
Ennen annosta 1. päivänä 216 tuntiin annoksen jälkeen (päivä 10)
t1/2 EDP 305:stä
Aikaikkuna: Ennen annosta 1. päivänä 216 tuntiin annoksen jälkeen (päivä 10)
Ennen annosta 1. päivänä 216 tuntiin annoksen jälkeen (päivä 10)
EDP ​​305:n CL/F
Aikaikkuna: Ennen annosta 1. päivänä 216 tuntiin annoksen jälkeen (päivä 10)
Ennen annosta 1. päivänä 216 tuntiin annoksen jälkeen (päivä 10)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitataan haittatapahtumilla, fyysisillä tutkimuksilla, elintoiminnoilla, 12-kytkentäisillä EKG:illä ja kliinisillä laboratoriotuloksilla (mukaan lukien kemia, hematologia ja virtsaanalyysi).
Aikaikkuna: Esittelystä päivään 14
Esittelystä päivään 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDP 305-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NASH

Kliiniset tutkimukset EDP ​​305

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa