Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti Dasatinib Plus LHRH -analoginen hoito suuren riskin paikallisessa eturauhassyövän hoidossa

keskiviikko 14. helmikuuta 2018 päivittänyt: Noah Hahn, M.D.

Vaiheen II tutkimus neoadjuvantti Dasatinib Plus LHRH -analogisesta hoidosta suuren riskin paikallisessa eturauhassyövässä

Tämä tutkimus tutkii dasatinibin ja LHRH-analogihoidon aktiivisuutta korkean riskin paikallisessa eturauhassyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

  • Dasatinibi - 100 mg kerran päivässä suun kautta 28 peräkkäisen päivän ajan.
  • Leuprolidiasetaatti - 7,5 mg annettuna ihonalaisesti päivänä 1 joka 28. päivä (+ 7 päivää).

Dasatinibin ja leuprolidin injektio 28 päivää (plus myrkyllisyydestä toipumiseen tarvittava aika, jos sitä esiintyy) määritellään sykliksi. Potilaita hoidetaan enintään 3 dasatinibi- ja leuprolidiasetaattisyklin ajan.

Radikaalinen eturauhasen poisto tulee tehdä aikaisintaan 8 tunnin kuluessa, mutta mieluiten 24 tunnin sisällä viimeisestä dasatinibiannoksesta. Potilas on pyrittävä saamaan leikkaus 8 tunnin kuluttua, mutta 24 tunnin sisällä viimeisestä dasatinibiannoksestaan. Jos leikkauksen viivästyminen on välttämätöntä, dasatinibihoitoa tulee jatkaa vähintään 24 tuntia ennen suunniteltua leikkausta.

Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1

Hematopoieettinen:

  • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 8,0 g/dl
  • Verihiutaleet ≥ 100 K/mm3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 K/mm3

Maksa:

  • Kokonaisbilirubiini < 2,0 X normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 X ULN
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 X ULN

Munuaiset:

  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 cc/min käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa

Sydän:

  • Ei hallitsematonta rasitusrintakipua, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai sydäninfarktia 6 kuukauden aikana ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  • Kliininen vaihe T1-T3a.
  • On oltava valmis ottamaan kasvainbiopsian, jos aikaisempi kasvainkudos ei ole saatavilla kasvainmarkkerianalyysiin.
  • Kattanin preoperatiivisen nomogrammin ennustettu (perustuu vaiheeseen, eturauhasspesifiseen antigeeniin (PSA) ja Gleason-pisteisiin) 5 vuoden uusiutumisvapaan eloonjäämisriski 80 % tai vähemmän
  • On katsottava oikeutetuksi radikaaliin eturauhasen poistoon.
  • On oltava valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää; raittiutta) suostumuksen allekirjoittamisesta 6 viikkoon hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
  • Ikä > 18 vuotta suostumushetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisissä tai radiologisissa arvioinneissa ei ole näyttöä alueellisista, imusolmukkeista tai etäpesäkkeistä. Kaikki lähtötason radiologiset tutkimukset on suoritettava 28 päivän sisällä ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
  • Ei aikaisempaa pahanlaatuista kasvainta viimeisen 2 vuoden aikana paitsi ihon tyvisolu- ja okasolusyöpä. Muita syöpiä, joilla on alhainen etäpesäkepotentiaali, kuten in situ -syövät (esim. asteen 1, TA TCC (matala-asteinen pinnallinen virtsarakon syöpä) ja paksusuolen polyyppi, jossa on adenokarsinoomakohta), voidaan rekisteröidä sponsoritutkijan hyväksynnän jälkeen.
  • Ei aikaisempaa hormonihoitoa lukuun ottamatta oraalisia 5-alfa-reduktaasin estäjiä (finasteridi, dutasteridi jne.). Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa oraalista antiandrogeenihoitoa (bikalutamidi, flutamidi, nilutamidi jne.), aiempaa LHRH-agonistihoitoa (leuprolidi, gosereliiniasetaatti jne.) tai aiempaa orkiektomiaa, eivät ole tukikelpoisia.
  • Eturauhassyövän aiempaa systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa ei sallita. Eturauhasen transuretraalinen resektio eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) ja oraalisten alfasalpaajien (teratsosiini, tamsulosiini, doksatsosiini) vuoksi ovat sallittuja.
  • Ei verenvuotoa tai tromboottisia tapahtumia (aivoverisuonionnettomuus, syvä laskimotukos, keuhkoembolia jne.) 6 kuukauden aikana ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
  • Ei aiemmin diagnosoituja synnynnäisiä verenvuotohäiriöitä (esim. von Willebrandin tauti)
  • Ei aiemmin diagnosoituja hankittuja verenvuotohäiriöitä (esim. hankittuja anti-tekijä VIII vasta-aineita) protokollahoitoon rekisteröinnin jälkeen.
  • Ei aiempia meneillään tai äskettäin (≤ 3 kuukauden rekisteröinti protokollahoitoon) merkittävää maha-suolikanavan verenvuotoa
  • Jatkuvat antikoagulaatio- ja/tai verihiutaleiden vastaiset hoidot eivät ole sallittuja.
  • Ei minkään asteen ratkaisematonta keuhkopussin tai perikardiaalista effuusiota 3 kuukauden kuluessa protokollahoitoon rekisteröinnistä.
  • Ei hallitsematonta angina pectoris, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai MI:tä 6 kuukauden aikana ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
  • Ei diagnosoitu synnynnäistä pitkän QT-oireyhtymää.
  • Ei anamneesissa kliinisesti merkittäviä kammiorytmihäiriöitä (kuten kammiotakykardiaa, kammiovärinää tai Torsades de Pointesia).
  • Ei pidentynyttä QTc-aikaa ennen sisääntuloa tapahtuvaa EKG-käyrää (> 450 ms)
  • Seuraavien lääkkeiden käyttö on lopetettava vähintään 7 päivää ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä ja pidättäytyä dasatinibihoidon ajaksi:
  • Huumeet, joilla on yleisesti hyväksytty riski aiheuttaa Torsades de Pointes
  • Potilas ei saa saada kiellettyjä CYP3A4:n estäjiä/induktoreita/substraatteja
  • Antikoagulaatio- ja/tai verihiutaleiden vastaiset hoidot – mahdollisten verenvuotoriskien välttämiseksi.
  • Ei suurta kirurgista toimenpidettä, avointa biopsiaa tai merkittävää traumaa 28 päivän kuluessa ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
  • Kyky noudattaa opinto- ja/tai seurantamenettelyjä ja -vaatimuksia.
  • Ei hoitoa millään tutkimusaineella minkään sairauden vuoksi 28 päivää ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
  • Ei kliinisesti merkittäviä infektioita tai muita sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät sopisi potilaalle tutkimuslääkkeen saamiseen.
  • Kyky ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä (dasatinibi on nieltävä kokonaisena).
  • Ei tunnettua hypokalemiahistoriaa, jota ei voida korjata ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
  • Ei tunnettua hypomagnesemiahistoriaa, jota ei voida korjata ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden käden tehtävä
Neoadjuvantti dasatinibi plus leuprolidiasetaatti, jota seuraa radikaali prostatektomia
Lääke: Dasatinibi
Dasatinibi 100 mg kerran päivässä suun kautta 28 peräkkäisen päivän ajan
Lääke: Leuprolidiasetaatti (LHRH-analogi)
Leuprolidiasetaattia 7,5 mg annettuna ihonalaisesti päivänä 1 joka 28. päivä (+ 7 päivää).
Menettely: Radikaalinen eturauhasen poisto
Radikaalinen eturauhasen poisto tulee tehdä aikaisintaan 8 tunnin kuluessa, mutta mieluiten 24 tunnin sisällä viimeisestä dasatinibiannoksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pathologic Complete Response (pCR) -nopeuden arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osittainen patologisten vasteiden arviointi (pPR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
PSA-vastausprosentin arvioiminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Arvioidaksesi etenemistä vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Arvioida Dasatinib Plus LHRH:n vaikutus valittujen biomarkkerien ilmentymiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
LHRH Plus Dasatinibin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Noah Hahn, M.D.

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HOG GU07-124

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Dasatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa