Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns Dasatinib Plus LHRH analóg terápia magas kockázatú lokalizált prosztatarákban

2018. február 14. frissítette: Noah Hahn, M.D.

II. fázisú vizsgálat a neoadjuváns Dasatinib Plus LHRH analóg terápiáról magas kockázatú lokalizált prosztatarákban

Ez a vizsgálat a dasatinib és az LHRH analóg terápia hatását vizsgálja magas kockázatú lokalizált prosztatarákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

  • Dasatinib - 100 mg naponta egyszer, szájon át 28 egymást követő napon át.
  • Leuprolid-acetát - 7,5 mg szubkután beadva az 1. napon 28 naponként (+ 7 nap).

A 28 napos dasatinib és leuprolid injekció beadása (plusz a toxicitásból való felépüléshez szükséges idő, ha előfordul) ciklusként van meghatározva. A betegeket legfeljebb 3 dasatinib és leuprolid-acetát cikluson keresztül kezelik.

A radikális prosztatektómiát legkorábban 8 órán belül, de lehetőleg 24 órán belül kell elvégezni az utolsó dasatinib adag után. Mindent meg kell tenni annak érdekében, hogy a beteg műtétje 8 óra elteltével, de az utolsó dazatinib adag beadását követő 24 órán belül megtörténjen. Ha a műtét késleltetése elengedhetetlen, a dasatinib-kezelést a tervezett műtét előtt legalább 24 óráig kell folytatni.

Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1

Hematopoietikus:

  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dl
  • Vérlemezkék ≥ 100 K/mm3
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,0 K/mm3

Máj:

  • Összes bilirubin < 2,0 X normál felső határ (ULN)
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) < 2,5 X ULN
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) < 2,5 X ULN

Vese:

  • ≥ 60 cm3/perc számított kreatinin-clearance a Cockcroft-Gault képlet alapján

Szív- és érrendszeri:

  • Nem volt kontrollálatlan angina, pangásos szívelégtelenség vagy szívinfarktus a protokollterápiára való regisztrációt megelőző 6 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma.
  • Klinikai stádiumú T1-T3a betegség.
  • Hajlandónak kell lennie tumorbiopsziára, ha a korábbi daganatszövet nem áll rendelkezésre a tumormarker elemzéshez.
  • Kattan preoperatív nomogramja (a stádium, a prosztata specifikus antigén (PSA) és a Gleason pontszám alapján) a kiújulásmentes túlélés 5 éves kockázata 80% vagy kevesebb
  • Radikális prosztatektómiára alkalmasnak kell tekinteni.
  • Hajlandónak kell lennie hatékony fogamzásgátlási módszer (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer, absztinencia) alkalmazására a beleegyezés aláírásától a kezelés abbahagyását követő 6 hétig.
  • Írásbeli beleegyezés és HIPAA engedély a személyes egészségügyi adatok kiadásához.
  • 18 év feletti életkor a beleegyezés időpontjában.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai vagy radiológiai értékelések alapján nincs bizonyíték regionális, nyirokcsomó- vagy távoli metasztázisra. Minden kiindulási radiológiai vizsgálatot el kell végezni a protokollterápiára való regisztrációt megelőző 28 napon belül.
  • Az elmúlt 2 évben nem fordult elő rosszindulatú daganat, kivéve a bőr bazális sejtes és laphámsejtes karcinómáját. Más, alacsony metasztázis-potenciálú ráktípusok, például in situ rákok (pl. 1. fokozatú, TA TCC (alacsony fokú felületes hólyagrák) és vastagbélpolip adenokarcinóma fókuszával) a szponzorvizsgáló jóváhagyása után vehetők fel.
  • Nincs előzetes hormonterápia, kivéve az orális 5-alfa-reduktáz gátlókat (finaszterid, dutaszterid stb.). Azok a betegek, akik korábban orális antiandrogén terápiában (bikalutamid, flutamid, nilutamid stb.), LHRH agonista kezelésben (leuprolid, goserelin-acetát stb.) vagy orchiectomián részesültek, nem jogosultak.
  • A prosztatarák előzetes szisztémás kemoterápiája vagy sugárkezelése nem megengedett. A prosztata transzuretrális reszekciója jóindulatú prosztata hipertrófia (BPH) és orális alfa-blokkolók (terazozin, tamsulosin, doxazozin) miatt megengedett.
  • A kórelőzményben nem szerepelt vérzés vagy trombózisos esemény (agyi érkatasztrófa, mélyvénás trombózis, tüdőembólia stb.) a protokollterápiára való regisztrációt megelőző 6 hónapon belül.
  • Nincsenek diagnosztizált veleszületett vérzési rendellenességek (pl. von Willebrand-kór)
  • A protokoll terápia regisztrációjától számított egy éven belül nem szerepel diagnosztizált szerzett vérzési rendellenesség (pl. szerzett VIII-as faktor elleni antitestek).
  • Nincs a kórelőzményében folyamatban lévő vagy közelmúltban (≤ 3 hónapos regisztráció a protokoll terápiában) jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés
  • Folyamatos véralvadásgátló és/vagy vérlemezke-ellenes terápia nem megengedett.
  • A protokollterápiára való regisztrációt követő 3 hónapon belül nincs semmilyen fokú megoldatlan pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem.
  • Nem volt kontrollálatlan angina, pangásos szívelégtelenség vagy MI a protokollterápiára való regisztrációt megelőző 6 hónapon belül.
  • Nem diagnosztizált veleszületett hosszú QT-szindróma.
  • Nincsenek klinikailag jelentős kamrai aritmiák (például kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció vagy Torsades de Pointes).
  • Nincs megnyúlt QTc-intervallum a belépés előtti elektrokardiogramon (> 450 msec)
  • A következő gyógyszerek szedését fel kell függeszteni legalább 7 nappal a protokoll-terápia regisztrációja előtt, és a dasatinib-terápia időtartamára fel kell függeszteni:
  • Olyan gyógyszerek, amelyekről általánosan elfogadott a Torsades de Pointes kialakulásának kockázata
  • A beteg nem kaphat semmilyen tiltott CYP3A4 inhibitort/induktort/ szubsztrátot
  • Véralvadásgátló és/vagy thrombocyta-aggregáció gátló terápia – a lehetséges vérzési kockázatok elkerülése érdekében.
  • Nincs jelentősebb sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős trauma a protokollterápiára való regisztrációt megelőző 28 napon belül.
  • Képes megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak és követelményeknek.
  • A protokollterápiára való regisztrációt megelőző 28 napon belül semmilyen orvosi állapot miatt nem kezelnek semmilyen vizsgálati szerrel.
  • Nincsenek klinikailag jelentős fertőzések vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a pácienst alkalmatlan jelöltnek tartják a vizsgálati gyógyszer beadására.
  • Képes orális gyógyszer szedésére (a dazatinibet egészben kell lenyelni).
  • Nincs ismert hypokalemia anamnézisében, amely nem korrigálható a protokollos terápia regisztrációja előtt.
  • Nincs ismert hypomagnesemia anamnézisében, amely nem korrigálható a protokollos terápia regisztrációja előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykaros kiosztás
Neoadjuváns dasatinib plusz leuprolid-acetát, majd radikális prosztatektómia
Drog: Dazatinib
100 mg dasatinib naponta egyszer szájon át adva 28 egymást követő napon keresztül
Drog: Leuprolid-acetát (LHRH analóg)
Leuprolid-acetát 7,5 mg szubkután beadva az 1. napon 28 naponként (+ 7 nap).
Eljárás: Radikális prosztatektómia
A radikális prosztataeltávolítást legkorábban 8 órán belül, de lehetőleg 24 órán belül kell elvégezni az utolsó dazatinib adag után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kóros teljes válasz (pCR) arányának becslése
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A részleges kóros válaszok (pPR) becslése
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A PSA válaszarány becslése
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A progressziómentes túlélés becslése
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A Dasatinib Plus LHRH hatásának értékelése a kiválasztott biomarkerek expressziójára
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Az LHRH Plus Dasatinib biztonságosságának és tolerálhatóságának becslése
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Noah Hahn, M.D.

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HOG GU07-124

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Dazatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel