- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00973830
The Missouri Health Literacy and Diabetes Communication Initiative
Objective: to evaluate the efficacy of the American College of Physicians Foundation (ACPF) Diabetes Guide (Living with Diabetes: An Everyday Guide for You and Your Family) to improve diabetes self-management.
Study Sites: Nine Federally-qualified health centers or safety-net clinics at three sites in Missouri. Sites are urban (St. Louis), midsize (Columbia) and rural (Kirksville). Three FQHCs or safety net clinics are located at each of the sites.
Methods Overview and Design: A randomized controlled trial will be conducted. Patients will be recruited from identified health centers. As the intervention itself is directed to the clinic and not patient, the clinics will be randomly assigned to either 1) usual care (no treatment), 2) "Carve-In" - patients receive the Diabetes Guide and clinic staff follow-up and work with patients to create and complete action plans or 3)"Carve-Out" - patients receive the Diabetes Guide and a diabetes educator in Chicago follows up and works with patients to create and complete action plans. Recruited subjects will be administered a baseline assessment, and 3-month and 1-year follow-up assessments.
Sample: The investigators will recruit a total of 1,080 patients (n=120 per clinic) anticipating 80 percent retention through both follow-up assessments (final estimated number of patients = 720). Eligibility to participate will be defined as patients 1) ages 30 and older (to better represent disease distribution), 2) English or Spanish-speaking, 3) a confirmed (by chart) diagnosis of uncontrolled diabetes (HBA1c 7.0 or more).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Uncontrolled diabetes patients (defined as HbA1c 6.0 or greater).
- 25 years or older
- English or Spanish speaking
Exclusion Criteria:
- Uncorrectable hearing or visual impairment
- Moderate to severe cognitive deficits
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Carve-In
Patients in this arm are given the Diabetes Guide and engage in six sessions of brief counseling with a nurse or medical assistant from their clinic.
Counseling focuses on behavioral changes patients can make to improve their diabetes.
|
If in one of the intervention arms, patients will receive a Diabetes Guide (a patient-friendly guide to help patients make healthy changes to improve their diabetes).
The Diabetes Guide includes a brief counseling component, to be conducted with clinic staff (Carve-In) or an outside diabetes educator (Carve-Out).
|
Kokeellinen: Carve-Out
Patients in this arm are given the Diabetes Guide and engage in six sessions of brief counseling over-the-phone with a diabetes health educator stationed in Chicago, IL.
Counseling focuses on behavioral changes patients can make to improve their diabetes.
|
If in one of the intervention arms, patients will receive a Diabetes Guide (a patient-friendly guide to help patients make healthy changes to improve their diabetes).
The Diabetes Guide includes a brief counseling component, to be conducted with clinic staff (Carve-In) or an outside diabetes educator (Carve-Out).
|
Ei väliintuloa: Control
Patients in this arm receive standard care.
They receive no Diabetes Guide or brief counseling sessions
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Diabetes knowledge
Aikaikkuna: 3 months, 1 year
|
3 months, 1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Change in HbA1c reading
Aikaikkuna: 3 months, 1 year
|
3 months, 1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael S. Wolf, PhD, MPH, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU0923013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes Knowledge
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
-
United Arab Emirates UniversityEi vielä rekrytointiaNuorten aikuisten diabetes | MODY | Monogeeninen diabetes
Kliiniset tutkimukset Diabetes Guide and Brief Counseling
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois Department...Valmis
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHIV-infektiot | OpiaattiriippuvuusKiina, Yhdysvallat
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthLopetettuTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrytointiTuki- ja liikuntaelimistön kipu | KyselylomakeTurkki
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of ArizonaRekrytointi
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Sinai Health SystemRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Centers for Disease Control and PreventionColorado Department of Public Health and Environment; San Francisco Department... ja muut yhteistyökumppanitValmisSukupuolitaudit | HIV