Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kristalloidi vs. hydroksietyylitärkkelyskokeet (CHEST)

keskiviikko 14. marraskuuta 2012 päivittänyt: The George Institute

Monikeskustutkimus satunnaistettu, kontrolloitu nesteelvytys tärkkelyksellä (6 % hydroksietyylitärkkelys 130/0,4) verrattuna suolaliuokseen (0,9 % natriumkloridi) tehohoitopotilaiden kuolleisuudesta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko tehohoitoyksikön potilailla, jotka saavat nesteelvytystä joko hydroksietyylitärkkelyksellä (synteettinen kolloidiliuos) tai suolaliuoksella (suolaliuos), lisääntynyt eloonjäämisaste 90 päivän kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehohoidon osastoilla olevat potilaat tarvitsevat usein suonensisäistä nestettä, koska hoitavat lääkärit katsovat, että potilaan verenpaine tai kiertävän veren tilavuus on nostettava kliinisesti hyväksyttävälle tasolle. Huolimatta siitä, että nesteen elvytys on olennainen osa vakavasti sairaiden potilaiden tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, kliinikoille jää epävarmuutta optimaalisesta nesteen valinnasta ja annettavasta määrästä.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Kaksi vertailtavaa nestettä ovat 0,9 % natriumkloridi (suolaliuos) ja 6 % hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 0,9 % natriumkloridissa (tärkkelys). Nollahypoteesi olettaa, että tärkkelystä saaneiden potilaiden kaikista syistä kuolleisuus ei eroa verrattuna potilaisiin, joille annettiin suolaliuosta nesteen elvyttämiseen.

Jokainen potilas, joka täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit ja ei yhtään poissulkemiskriteeriä, satunnaistetaan saamaan jompikumpi kahdesta tutkimusnesteestä nesteen elvyttämiseen.

Kun hoito on määrätty, osallistuja saa jatkossakin joko tärkkelystä tai suolaliuosta kaikkiin tehohoidon nesteen elvytystarpeisiin. Hoitava kliininen tiimi päättää elvytysnesteen määrän ja tiheyden tavanomaisen hoidon perusteella.

ICU-oleskelunsa aikana osallistujat saavat tietoa tutkimusnesteiden, muiden nesteiden käytöstä, munuaisten toiminnasta, verenpaineesta, sykkeestä ja muista hemodynaamisista tiedoista, jotka kirjataan rutiininomaisesti kerättyyn sairauskertomukseen. Kaikkia osallistujia seurataan 90. päivänä ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Osallistujien tila (elossa, sairaalassa ja oleskelun pituus) kirjataan 28. ja 90. päivänä satunnaistamisen jälkeen. Kuuden kuukauden seurannassa kaikkia osallistujia tai heidän hoitajaansa haastatellaan puhelimitse käyttäen standardoituja kyselylomakkeita osallistujan elämänlaadusta. Lisäksi osallistujia, jotka joutuivat tehohoitoon traumaattisen aivovamman vuoksi, haastatellaan sen selvittämiseksi, kuinka hyvin osallistuja on toipumassa.

Kun kaikki potilaat ovat suorittaneet 6 kuukauden seurannan, datalinkittämistä käytetään myös potilaiden linkittämiseen (vain NSW:ssä) terveystietokantoihin saadakseen tietoa heidän terveyspalvelujen käytöstään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • The George Institute for International Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu tai jos se ei ole mahdollista, menettely tietoisen suostumuksen saamiseksi on eettisen toimikunnan hyväksymä.
  • Nesteelvytystä tarvitaan lisäämään tai ylläpitämään suonensisäistä tilavuutta, joka on ylläpitonesteiden, enteraalisen ja parenteraalisen ravinnon, verituotteiden ja spesifisten korvaavien nesteiden lisäksi korvaamaan jatkuvaa tuntematonta tai nestehukkaa muista kohdista (esim. fistelin menetys ruoansulatuskanavasta, virtsatie diabetes insipiduksen tai akuutin munuaisten vajaatoiminnan polyuriavaiheen aiheuttamat menetykset tai aineenvaihduntahäiriöiden korjaaminen).
  • ICU-kliinikon mielestä molemmat 6 % hydroksietyylitärkkelystä (130/0,4) ja suolaliuos ovat yhtä sopivia potilaalle, eikä kummallekaan ole erityistä indikaatiota tai vasta-aihetta.

  • Nesteelvytysvaatimusta on tuettava VÄHINTÄÄN YKSI seuraavista kliinisistä oireista:

    1. Syke > 90 lyöntiä minuutissa
    2. Systolinen verenpaine (SBP) < 100 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine (MAP) < 75 mmHg tai vähintään 40 mmHg SBP:n tai MAP:n lasku lähtötasosta
    3. Keskuslaskimopaine < 10 mmHg
    4. Keuhkovaltimon kiilapaine < 12 mmHg
    5. Hengitysteiden vaihtelu systolisessa tai keskimääräisessä valtimoverenpaineessa >5 mmHg
    6. Kapillaarin täyttöaika > yksi sekunti
    7. Virtsan eritys < 0,5 ml/kg tunnin ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi allerginen reaktio hydroksietyylitärkkelysliuokselle.
  • Primaarinen ei-traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto tai vakava traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto (massaleesio > 25 ml).
  • Potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa tai joille teho-osaston lääkäri arvioi munuaiskorvaushoidon olevan välitön (ts. munuaiskorvaushoito alkaa 6 tunnin kuluttua)
  • Potilaat, joiden seerumin kreatiniiniarvo on ≥ 350 µmol/l ja virtsan eritys keskimäärin ≤ 10 ml/h 12 tunnin aikana
  • Vaikea hypernatremia (seerumin natrium > 160 mmol/l) tai vaikea hyperkloremia (seerumin kloridi > 130 mmol/l).
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (18-49-vuotiaat), ellei ole todisteita dokumentoidusta vaihdevuodesta, kohdunpoistosta tai kirurgisesta sterilisaatiosta tai negatiivista raskaustestiä ennen satunnaistamista
  • Imetys
  • Potilaat, jotka ovat saaneet > 1000 ml hydroksietyylitärkkelystä 24 tunnin aikana ennen satunnaistamista.
  • Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle sydänleikkauksen jälkeen; potilaita, jotka on otettu teho-osastolle sydänleikkauksen jälkeen.
  • Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle palovammojen hoitoon tai maksansiirtoleikkauksen jälkeen.
  • Kuoleman katsotaan olevan välitön ja väistämätön tai potilaalla on taustalla oleva sairaus, jonka elinajanodote on < 90 päivää.
  • Hoitomääräyksen rajoitus on dokumentoitu, joka rajoittaa tutkimusprotokollan toteuttamista tai hoitava kliinikko pitää aggressiivista hoitoa sopimattomana.
  • Potilas on aiemmin ollut mukana CHEST-tutkimuksessa.
  • Potilas on aiemmin saanut nesteelvytystä, joka määrättiin tutkimus-iculle tämän nykyisen teho-osastolle ottamisen aikana.
  • Potilas on siirretty tutkimus-intensiiviosastolle toisesta teho-osastosta ja saanut nesteelvytystä tilavuusvajeen hoitamiseksi toisessa tehoosastossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hydroksietyylitärkkelys
Laskimonsisäinen nesteen elvytys 6-prosenttisella hydroksietyylitärkkelyksellä (130/0,4)
Lääke: 6 % hydroksietyylitärkkelystä (130/0,4)
Maksimiannos 50 ml/kg/vrk 6 % hydroksietyylitärkkelystä (130/0,4) suonensisäiseen tilavuusnesteen elvyttämiseen
Muut nimet:
  • Voluven 6 %
ACTIVE_COMPARATOR: Suolaliuos
Laskimonsisäinen nesteen elvytys suolaliuoksella (0,9 % natriumkloridia)
Lääke: Suolaliuos
Suurin annos 50 ml/kg/vrk suolaliuosta suonensisäisen nestetilavuuden elvyttämiseen
Muut nimet:
  • Natriumkloridi 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Munuaisten korvaushoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta arvioidaan sairaalatietojen perusteella.
Aikaikkuna: Tehohoidon osastolla (ICU) oleskelu satunnaistamisen jälkeen enintään 90 päivää
Tehohoidon osastolla (ICU) oleskelu satunnaistamisen jälkeen enintään 90 päivää
Muut elinten vajaatoiminnat arvioidaan käyttämällä SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) -pistemäärää, joka perustuu sairaalaan kirjattuihin biokemiallisiin ja biofysiologisiin parametreihin.
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana satunnaistamisen jälkeen enintään 90 päivää
Tehohoitojakson aikana satunnaistamisen jälkeen enintään 90 päivää
ICU, sairaala ja 28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
28 päivää ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-kyselyllä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Toiminnallinen tila arvioidaan Glasgow Outcome -pistemäärän avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The George Institute

Yhteistyökumppanit

University of Sydney
Fresenius Kabi
Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John A Myburgh, PhD FJFICM, The George Institute
  • Päätutkija: Simon Finfer, Royal North Shore Hospital, NSW, Australia
  • Päätutkija: David Gattas, Royal Prince Alfred Hospital, NSW, Australia
  • Päätutkija: Eddie Stachowski, Westmead Hospital, NSW, Australia
  • Päätutkija: Michael Parr, Liverpool Hospital, NSW, Australia
  • Päätutkija: Ian Seppelt, Nepean Hospital, NSW, Australia
  • Päätutkija: Peter Harrigan, John Hunter Hospital, NSW, Australia
  • Päätutkija: Rinaldo Bellomo, Austin Hospital, VIC, Australia
  • Päätutkija: Forbes McGain, Western Hospital, VIC, Australia
  • Päätutkija: Rob Boots, Royal Brisbane & Women's Hospital, QLD, Australia
  • Päätutkija: Jason Fletcher, Bendigo Health, VIC, Australia
  • Päätutkija: David Milliss, Concord Hospital, NSW, Australia
  • Päätutkija: Benno Ihle, Epworth Richmond, VIC, Australia
  • Päätutkija: David Ernest, Box Hill Hospital, VIC, Australia
  • Päätutkija: Jeffrey Presneill, Mater Health Services, QLD, Australia
  • Päätutkija: Claire Cattigan, Geelong Hospital, VIC, Australia
  • Päätutkija: Katrina Ellem, Calvary Mater Newcastle, NSW, Australia
  • Päätutkija: Seton Henderson, Christchurch Hospital, New Zealand
  • Päätutkija: Shay McGuinness, Auckland CVICU, New Zealand
  • Päätutkija: Dick Dinsdale, Wellington Hospital, New Zealand
  • Päätutkija: Michael Reade, The Northen Hospital, VIC, Australia
  • Päätutkija: Bart de Keulenaer, Fremantle Hospital, WA, Australia
  • Päätutkija: Latesh Poojara, Blacktown Hospital, NSW, Australia
  • Päätutkija: Yahya Shehabi, Prince of Wales Hospital, NSW, Australia
  • Päätutkija: Imogen Mitchell, The Canberra Hospital, ACT, Australia
  • Päätutkija: John Santamaria, St Vincent's Hospital, VIC, Australia
  • Päätutkija: Troy Browne, Tauranga Hospital, New Zealand
  • Päätutkija: Kavi Haji, Frankston Hospital, VIC Australia
  • Päätutkija: Frank van Haren, Waikato Hospital, New Zealand
  • Päätutkija: Janet Liang, North Shore Hospital, New Zealand
  • Päätutkija: Bala Venkatesh, Wesley Hospital, VIC, Australia
  • Päätutkija: David Cooper, Royal Hobart Hospital, TAS, Australia
  • Päätutkija: John Myburgh, St George Hospital, NSW, Australia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 16. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GI-CCT24378
  • ACTRN12609000245291 (REKISTERÖINTI: Australian and New Zealand Clinical Trial Registry)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tehohoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa