Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dose-Ranging Study of Sofosbuvir in Combination With Pegylated Interferon and Ribavirin in Treatment Naïve GT 1 HCV Patients

maanantai 31. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Gilead Sciences

A Multi-center, Double-Blind, Parallel Group, Randomized, Placebo-Controlled, Dose Ranging Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Following Oral Administration of PSI-7977 in Combination With Standard of Care (Pegylated Interferon and Ribavirin) in Treatment-Naïve Patients With Chronic HCV Infection Genotype 1

Participants with genotype 1 HCV infection were randomized to 1 of 3 sofosbuvir doses (100 mg, 200 mg, or 400 mg) or matching placebo once daily based upon stratification for IL28B status (CC or CT/TT). Placebo tablets were administered to participants receiving 100 mg active sofosbuvir (3 placebo tablets) and 200 mg active sofosbuvir (2 placebo tablets) in order to maintain the study blind. Participants received sofosbuvir/matching placebo from Day 0 to 27. Participants also received treatment with PEG+RBV starting on Day 0 of the study which continued for 48 weeks. Participants were evaluated for sustained virologic response (SVR) for an additional 24 weeks following completion of study treatment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Alamo Medical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Treatment-naive males and females, 18-65 years of age
  • Genotype 1 HCV infection
  • Negative pregnancy test for females of childbearing age
  • Females of childbearing age and males with female partners of childbearing age must use two forms of contraception during treatment and following the last dose of ribavirin in accordance with locally approved label for ribavirin

Exclusion Criteria:

  • Hepatitis B or HIV infection
  • Pregnant or breast feeding females or male partners of pregnant females
  • Previous interferon or ribavirin-based therapy or investigational anti-HCV agent
  • History or evidence of medical condition associated with chronic liver disease other than HCV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sofosbuvir 100 mg+PEG+RBV
Participants received sofosbuvir 100 mg (1 x 100 mg tablet) and placebo to match sofosbuvir (3 tablets) for 28 days (baseline to Day 28), plus PEG+RBV (baseline to Week 48)
Lääke: PEG
Pegyloitua interferoni alfa-2a:ta (PEG) 180 μg annettiin kerran viikossa ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
  • Pegasys®
Lääke: Sofosbuvir
Sofosbuvir tablet(s) administered orally once daily
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lääke: RBV
Ribavirin (RBV) tablets were administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (< 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg).
Muut nimet:
  • Copegus®
Kokeellinen: Sofosbuvir 200 mg+PEG+RBV
Participants received sofosbuvir 200 mg (2 x 100 mg tablets) and placebo to match sofosbuvir (2 tablets) for 28 days (baseline to Day 28), plus PEG+RBV (baseline to Week 48)
Lääke: PEG
Pegyloitua interferoni alfa-2a:ta (PEG) 180 μg annettiin kerran viikossa ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
  • Pegasys®
Lääke: Sofosbuvir
Sofosbuvir tablet(s) administered orally once daily
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lääke: RBV
Ribavirin (RBV) tablets were administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (< 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg).
Muut nimet:
  • Copegus®
Kokeellinen: Sofosbuvir 400 mg+PEG+RBV
Participants received sofosbuvir 400 mg (4 x 100 mg tablets) for 28 days (baseline to Day 28), plus PEG+RBV (baseline to Week 48)
Lääke: PEG
Pegyloitua interferoni alfa-2a:ta (PEG) 180 μg annettiin kerran viikossa ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
  • Pegasys®
Lääke: Sofosbuvir
Sofosbuvir tablet(s) administered orally once daily
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lääke: RBV
Ribavirin (RBV) tablets were administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (< 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg).
Muut nimet:
  • Copegus®
Active Comparator: Placebo+PEG+RBV
Participants received placebo to match sofosbuvir (4 tablets) for 28 days (baseline to Day 28), plus PEG+RBV (baseline to Week 48)
Lääke: PEG
Pegyloitua interferoni alfa-2a:ta (PEG) 180 μg annettiin kerran viikossa ihonalaisena injektiona.
Muut nimet:
  • Pegasys®
Lääke: RBV
Ribavirin (RBV) tablets were administered orally in a divided daily dose according to package insert weight-based dosing recommendations (< 75kg = 1000 mg and ≥ 75 kg = 1200 mg).
Muut nimet:
  • Copegus®
Lääke: Placebo
Placebo to match sofosbuvir administered orally once daily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Who Experienced Adverse Events During the Sofosbuvir Treatment Period
Aikaikkuna: Baseline to Week 4
Adverse events (AEs) occurring during the sofosbuvir treatment period were summarized across the participant population. A participant was counted once if they had a qualifying event.
Baseline to Week 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Circulating HCV RNA at Week 4
Aikaikkuna: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Percentage of Participants With Rapid Virologic Response at Week 4
Aikaikkuna: Week 4
Rapid virologic response (RVR) was defined as HCV RNA below the limit of detection (LOD [15 IU/mL]) at Week 4.
Week 4
Percentage of Participants With Sustained Virologic Response (SVR) at 12 and 24 Weeks After Last Dose of PEG+RBV Following Completion of 48 Weeks of Treatment
Aikaikkuna: Post-treatment Weeks 12 and 24
SVR at 12 weeks (SVR12) and 24 weeks (SVR24) was defined as HCV RNA < LOD 12 and 24 weeks after last dose of PEG+RBV, respectively, following completion of 48 weeks of treatment (4 weeks of sofosbuvir or matching placebo and PEG+RBV, followed by an additional 44 weeks of PEG+RBV).
Post-treatment Weeks 12 and 24
Plasma Pharmacokinetics of Sofosbuvir: Cmax at Day 0
Aikaikkuna: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose

The Cmax of sofosbuvir was measured at Day 0 following a single dose of sofosbuvir.

Cmax is defined as the maximum concentration of drug.
Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose
Plasma Pharmacokinetics of Sofosbuvir: Cmax at Day 27
Aikaikkuna: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours postdose)
The Cmax of sofosbuvir was measured at Day 27 following continuous dosing of sofosbuvir.
Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours postdose)
Plasma Pharmacokinetics of Sofosbuvir: AUCinf at Day 0
Aikaikkuna: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose

The AUCinf of sofosbuvir was analyzed at Day 0 (following a single dose of sofosbuvir).

AUCinf is defined as the concentration of drug (area under the plasma concentration versus time curve) extrapolated to infinite time.
Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose
Plasma Pharmacokinetics of Sofosbuvir: AUCtau at Day 27
Aikaikkuna: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours postdose)

The AUCtau of sofosbuvir was analyzed at Day 27 (following continuous dosing of sofosbuvir).

AUCtau is defined as the concentration of drug (area under the plasma concentration versus time curve) over the dosing interval.
Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours postdose)
Plasma Pharmacokinetics of GS-331007: Cmax at Day 0
Aikaikkuna: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose
The Cmax of GS-331007 was measured at Day 0 following a single dose of sofosbuvir. GS-331007 is the predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose
Plasma Pharmacokinetics of GS-331007: Cmax at Day 27
Aikaikkuna: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours postdose)
The Cmax of GS-331007 was measured at Day 27 following continuous dosing of sofosbuvir.
Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours postdose)
Plasma Pharmacokinetics of GS-331007: AUCinf at Day 0
Aikaikkuna: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose
The AUCinf of GS-331007 was analyzed at Day 0 (following a single dose of sofosbuvir).
Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose
Plasma Pharmacokinetics of GS-331007: AUCtau at Day 27
Aikaikkuna: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours postdose)
The AUCtau of GS-331007 was analyzed at Day 27 (following continuous dosing of sofosbuvir).
Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours postdose)
Plasma Pharmacokinetics of GS-566500: Cmax at Day 0
Aikaikkuna: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose
The Cmax of GS-566500 was measured at Day 0 following a single dose of sofosbuvir. GS-566500 is one of the major metabolites of sofosbuvir.
Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose
Plasma Pharmacokinetics of GS-566500: Cmax at Day 27
Aikaikkuna: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours postdose)
The Cmax of GS-566500 was measured at Day 27 following continuous dosing of sofosbuvir.
Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours postdose)
Plasma Pharmacokinetics of GS-566500: AUCinf at Day 0
Aikaikkuna: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose
The AUCinf of GS-566500 was analyzed at Day 0 (following a single dose of sofosbuvir).
Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, and 12 hours postdose
Plasma Pharmacokinetics of GS-566500: AUCtau at Day 27
Aikaikkuna: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours postdose)
The AUCtau of GS-566500 was analyzed at Day 27 (following continuous dosing of sofosbuvir).
Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, and 24 hours postdose)
Percentage of Participants Who Developed Resistance to Sofosbuvir
Aikaikkuna: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P7977-0221

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset PEG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa