- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01216826
Everolimuusin vaiheen II tutkimus lapsilla ja nuorilla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut osteosarkooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää everolimuusin tavoitevaste lapsilla ja nuorilla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut osteosarkooma.
Tavoitevaste määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi (RECIST-kriteerien mukaan) vähintään 4 viikon ajan tai stabiilina sairautena vähintään 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 08270070
- Rekrytointi
- Hospital Santa Marcelina
-
Ottaa yhteyttä:
- Sidnei Epelman, MD
- Puhelinnumero: +55 11 2522-2472
- Sähköposti: epelman@inctrbrasil.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osteosarkooman histologinen vahvistus.
- Ei vaihtoehtoa tunnettuun parantavaan hoitoon, ei myöskään hyväksyttyä hoitoa, joka lisää eloonjäämistä riittävällä elämänlaadulla.
- Karnofsky-asteikko ≥ 50 yli 16-vuotiaille potilaille ja Lansky-asteikko ≥ 50 alle 16-vuotiaille.
- Koehenkilöt eivät ole saaneet antineoplastista hoitoa alle 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Riittävä hematologinen toiminta: neutrofiilien määrä > 1 500/mm³, verihiutaleet > 100 000/mm³ ja hemoglobiini > 8,0 mg/dl.
- Riittävä munuaisten toiminta, kuten alla on määritelty:
Ikä Maksimi seerumin kreatiniini (mg/dl) 0 - 29 päivää 0,4 - 0,7 1 kuukausi - 3 vuotta 0,7 4 - 7 vuotta 0,8 8 - 10 vuotta 0,9 11 - 12 vuotta 1,0 13 - 17 vuotta 1,2
≥18 vuotta 1,3
- Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN ja transaminaasit ≤ 2,5 x ULN.
- Potilaan ja/tai laillisen vastuuhenkilön on allekirjoitettava ICF.
- Odotettavissa oleva elinikä > 8 viikkoa.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat: Negatiivinen raskaustesti 7 päivää ennen päivää 0.
- Potilas suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä, jos lisääntymispotentiaali on olemassa. Luotettavien ehkäisymenetelmien käyttö (esim. hormonaalista ehkäisyä, laastaria, emätinrengasta, kohdunsisäistä laitetta, fyysistä estettä, raittiutta lisääntymiskykyisille koehenkilöille (miehet ja naiset) tarvitaan tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydäninfarkti, angina pectoris tai aivoverenkiertohäiriö, joka liittyy ateroskleroosiin.
- Keuhkosairaus (esim. FEV1 tai DLCO ≤ 70 % ylempi odotettu).
- Merkittävä hematologinen tai maksan poikkeavuus (transaminaasitasot > 2,5 x ULN tai seerumin bilirubiini > 1,5 x ULN, hemoglobiini < 8 g/dl, verihiutaleet < 100 000/mm3, ANC < 1 500/mm3).
- Hänellä on muita vakavia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti potilaan kykyyn saada hoitoa protokollan mukaisesti.
- Mikä tahansa tila, terapia tai sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan voisi olla riski potilaalle tai vaikuttaa haitallisesti tutkimuksen tavoitteisiin.
- Jos nainen on raskaana tai imettää.
- Aktiivinen infektio rekrytointihetkellä.
- Aiempi elinsiirtohistoria.
- Äskettäin tehty leikkaus < 2 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
- Samanaikainen antineoplastinen hoito.
- Potilas sai aiemmin useamman kuin yhden pelastushoidon.
- Aikaisempi hoito mTor-estäjillä (esim. sirolimuusi, temsirolimuusi, everolimuusi).
- Tutkimuslääkkeen käyttö < 30 päivää ennen tutkimukseen aloittamista.
- Hallitsematon hyperlipidemia: seerumin kolesteroli (paasto) > 300 mg/dl tai 7,75 mmol/l ja triglyseridit (paasto) > 2,5 x ULN.
- Hallitsematon diabetes mellitus määritellään seuraavasti: glykemia (paasto) > 1,5 x ULN.
- Potilas, jolla on verenvuotohäiriö tai joka käyttää oraalista anti-K-vitamiinia (paitsi varfariinia pieninä annoksina).
- Potilas, jolla on HIV-infektio.
- Ei pysty suorittamaan protokollakäyntejä.
- Toinen neoplasia viimeisten 2 vuoden aikana (paitsi levyepiteeli- tai basosellulaarinen ihosyöpä).
- Yliherkkyys rapamysiinianalogeille.
- Krooninen hoito kortikoideilla (paitsi suun kautta annettavalla, paikallisella tai paikallisella hoidolla) tai muulla immunosuppressorilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Everolimus
|
Everolimuusia annetaan joka päivä, aloitusannos 5 mg/m²/vrk, 28 päivän sykleissä.
Suurin annos: 10 mg/vrk.
Syklit toistetaan taudin etenemiseen tai sietämättömään myrkyllisyyteen asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Everolimuusin tavoitevasteen määrittäminen lapsilla ja nuorilla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut osteosarkooma
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
|
Jopa 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Määritä everolimuusin toksisuus tässä populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sidnei Epelman, MD, Hospital Santa Marcelina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRAD001CBR07T
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä tai uusiutunut osteosarkooma
-
Lixia ShengEi vielä rekrytointiaOR Refractory Marginal Zone Lymfooma
Kliiniset tutkimukset Everolimus
-
Abbott Medical DevicesValmisSepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimon restenoosiIrlanti, Alankomaat, Singapore, Espanja, Kiina, Belgia, Sveitsi, Thaimaa, Israel, Saksa, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Malesia, Kanada, Intia, Itävalta, Ranska, Etelä-Afrikka, Portugali, Tšekin tasavalta, Kreikka ja enemmän
-
Abbott Medical DevicesLopetettuAteroskleroosi | Ääreisvaltimoiden tukossairaus | Perifeerinen verisuonisairaus | Ääreisvaltimotauti | Claudication | Kriittinen raajan iskemia | PAD | PVD | Alaraajojen sairaus | PAODBelgia
-
Technical University of MunichValmisAkuutti myelooinen leukemiaSaksa
-
Novartis PharmaceuticalsValmisEdistyneet haiman neuroendokriiniset kasvaimetKanada, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Taiwan, Belgia, Espanja, Alankomaat, Yhdysvallat, Italia, Ruotsi, Sveitsi, Thaimaa, Saksa, Kreikka, Korean tasavalta, Japani, Brasilia, Slovakia
-
Abbott Medical DevicesValmis
-
Queen Mary University of LondonAstraZeneca; Cancer Research UKLopetettuMetastaattinen kirkassoluinen munuaissyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisDiffuusi suuri B-soluinen lymfoomaKiina, Yhdysvallat, Kolumbia, Turkki, Espanja, Egypti, Kanada, Italia, Singapore, Australia, Itävalta, Tšekki, Kreikka, Israel, Venäjän federaatio, Hong Kong, Thaimaa, Korean tasavalta, Libanon, Japani, Puola, Slovakia, Sveitsi, Saksa, Nor... ja enemmän
-
Flanders Medical Research ProgramValmis
-
Universita di VeronaValmisSydämen allograft-vaskulopatiaItalia, Alankomaat
-
Abbott Medical DevicesLopetettu