- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01220401
Lyhyen painajaisen hoidon tehokkuus veteraaneille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun pilottitutkimuksen tarkoituksena on laajentaa aikaisempia löydöksiä lyhyen kognitiivisen käyttäytymishoidon vaikutuksista kroonisiin painajaisiin tutkimalla hoidon jälkeisiä tunne-, kognitiivisia, käyttäytymis- ja terveyteen liittyviä muutoksia. Traumaattisen tapahtuman kokeminen voi aloittaa painajaisten esiintymisen tai pahentaa niitä. Itse asiassa unihäiriöitä, mukaan lukien painajaiset, pidetään posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) tunnusmerkkinä. Painajaiset ovat liittyneet useisiin tekijöihin, kuten stressiin, lääkkeisiin, traumaan ja päihteiden käyttöön. Veteraanien, erityisesti taisteluveteraanien tai seksuaalisesta väkivallasta ilmoittaneiden keskuudessa traumaattisen stressin oireet ja painajaiset ovat erittäin yleisiä. Harvat tutkimukset ovat tutkineet painajaisten hoidon tehokkuutta veteraaniväestössä, eikä painajaisten hoidon vaikutusta itsemurha-ajatuksiin ole koskaan arvioitu.
Imagery Rehearsal Treatment (IRT) -hoitoon on kiinnitetty enemmän huomiota viimeisen vuosikymmenen aikana kroonisten painajaisten hoitoon. Tutkimukset viittaavat siihen, että hoito on lupaava vähentää kroonisten painajaisten esiintymistiheyttä ja intensiteettiä traumalle altistuneilla henkilöillä ja sillä voi olla yleinen vaikutus posttraumaattisen stressihäiriön ja masennuksen oireisiin ja unen laatuun/määrään, vaikka unen paranemisesta onkin ristiriitaisia todisteita. veteraanien keskuudessa. Päätutkija on suorittanut kaksi satunnaistettua kontrolloitua koetta IRT:n muunnetusta versiosta, altistumisesta, uudelleenkirjoittamisesta ja rentoutumisesta (ERRT) ja suorittaa parhaillaan kolmatta satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (Davis, 2008; Davis & Wright, 2007). Nykyisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ERRT:tä verrataan aktiiviseen hoitoon (rentoutukseen). Tulokset osoittivat positiivisen hoitovasteen. Vaikka näihin kokeisiin on osallistunut joitain veteraaneja, veteraaneja ei ole tutkittu ryhmänä tätä protokollaa käyttäen. Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on vertailla itsemurha-ajatuksia ja posttraumaattisia, masennus- ja terveysoireita ennen ja jälkeen hoitoa yhdessä veteraaniryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- The University of Tulsa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: veteraani/sotilas, yli 18-vuotias, englannin kielen taito, painajaisia kerran viikossa, altistuminen kriteerille Traumaattinen tapahtuma -
Poissulkemiskriteerit: alle 18, psykoottinen sairaus, kehitysvammaisuus, välitön itsemurhaaiko
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ERRT-M
Altistus-, rentoutumis- ja uusiutuva terapia sotilasväestölle.
4 istuntoa.
|
veteraanit, jotka raportoivat kroonisista painajaisista vähintään kerran viikossa viimeisen kuukauden aikana ja jotka suostuvat osallistumaan, osallistuvat neljään peräkkäiseen viikoittaiseen istuntoon, jotka kestävät kukin noin kaksi tuntia.
Osallistujat kirjaavat unitapahtumansa ja niihin liittyvät oireensa (esim.
PTSD, masennus jne.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painajaisten yötä
Aikaikkuna: ennen, yksi viikko, kaksi kuukautta
|
Tämä täyttömuuttuja arvioi, kuinka monta yötä henkilö koki painajaisia viimeisen viikon aikana (vaihteluväli = 0 - 7 yötä).
Korkeammat arvot osoittavat enemmän painajaisia yötä (huonompi lopputulos).
|
ennen, yksi viikko, kaksi kuukautta
|
|
Kliinikon määräämä PTSD-asteikko
Aikaikkuna: ennen, yksi viikko, kaksi kuukautta
|
Tämä puolistrukturoitu kliininen haastattelu arvioi kutakin 17 DSM-IV-TR-kriteeriä PTSD:lle käyttämällä erillisiä kyselyitä esiintymistiheydelle ja vakavuusasteelle 5 pisteen asteikolla (0–4). Tässä tutkimuksessa käytettiin "FI/I2"-sääntöä, jossa yhden tai useamman taajuusluokituksen ja kahden tai useamman intensiteettiluokituksen on oltava läsnä, jotta oireet voidaan ottaa huomioon diagnoosissa. Kokonaispisteet koostuvat kolmesta tekijästä (uudelleenkokemus, välttäminen ja yliherkkyys), joista 136 on maksimi. 0-19 = oireeton tai vähän oireita. 20-39 = lievä PTSD, kynnysarvo. 40-59 = kohtalainen PTSD kynnyksellä. 60-79 = vaikea PTSD. 80+ = äärimmäinen PTSD. |
ennen, yksi viikko, kaksi kuukautta
|
|
Viime viikon painajaisten taajuus
Aikaikkuna: ennen, yksi viikko, kaksi kuukautta
|
Tämä täyttömuuttuja arvioi viimeisen viikon aikana kokemien painajaisten määrän (väli = 0 - X painajaista).
Korkeammat arvot osoittavat enemmän painajaisia (huonompi lopputulos).
|
ennen, yksi viikko, kaksi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 2 kuukautta
|
Tämä 21 kohdan itseraportointimitta on suunniteltu arvioimaan aikuisten masennuksen vakavuutta.
Vastaukset Likert-tyyppisellä asteikolla vaihtelevat välillä 0-3, ja pisteet voidaan laskea yhteen kokonaispistemäärän (0-63) saamiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
Pisteitä 18 ja enemmän on ehdotettu tunnistamaan luotettavasti masentuneet potilaat.
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noelle Balliett, MA, The University of Tulsa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TU1107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PTSD
-
University of PittsburghValmisPTSD | Ei PTSDYhdysvallat
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrytointiPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattiset stressihäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Posttraumaattinen stressihäiriö PTSD | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattinen stressihäiriö, PTSDYhdysvallat
-
COMPASS PathwaysEi vielä rekrytointiaPTSD | PTSD, posttraumaattinen stressihäiriö | PTSD-oireet | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö
-
Region ÖstergötlandValmisPTSD | PTSD (synnytykseen liittyvä) | Posttraumaattinen stressi | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö | Synnytykseen liittyvä PTSDRuotsi
-
Valhalla Project NiagaraRekrytointi
-
York UniversityRekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Peruutettu
-
University of Wisconsin, MadisonValmis
Kliiniset tutkimukset altistuminen, rentoutuminen ja reseptiterapia
-
University of UtahWayne State UniversityValmisMigreenihäiriötYhdysvallat
-
New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers... ja muut yhteistyökumppanitValmisLievä traumaattinen aivovaurio | Aivotärähdys, lievä | Lähentymisen riittämättömyys | Aivotärähdys; Silmä | Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireetYhdysvallat
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustEi vielä rekrytointiaHankittu aivovamma
-
Daniel MarotiEi vielä rekrytointiaPysyvät fyysiset oireet (PPS) | Somaattisten oireiden häiriö (DSM-5) | Funktionaalinen somaattinen häiriö | Funktionaaliset somaattiset oireyhtymät
-
Uskudar State HospitalBasaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalEi vielä rekrytointia
-
Université du Québec à Trois-RivièresValmis
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois Department...Valmis
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
University of MinhoUnidade Local de Saúde do Alto Ave, EPERekrytointiFibromyalgia (FM)Portugali
-
University of Sao Paulo General HospitalTuntematonLihavuus | Emotionaalinen traumaBrasilia