- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01220401
Werkzaamheid van een korte nachtmerriebehandeling voor veteranen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de voorgestelde pilootstudie is om eerdere bevindingen met betrekking tot de impact van een korte cognitieve gedragsbehandeling voor chronische nachtmerries uit te breiden door de emotionele, cognitieve, gedrags- en gezondheidsgerelateerde veranderingen na de behandeling te onderzoeken. Het meemaken van een traumatische gebeurtenis kan het optreden van nachtmerries initiëren of verergeren. Slaapstoornissen, waaronder nachtmerries, worden inderdaad beschouwd als een kenmerk van posttraumatische stressstoornis (PTSS). Nachtmerries zijn in verband gebracht met verschillende factoren, waaronder stress, medicijnen, trauma en middelengebruik. Onder veteranen, met name oorlogsveteranen of degenen die aangifte doen van seksueel geweld, komen symptomen van traumatische stress en nachtmerries zeer vaak voor. Er zijn maar weinig studies die de werkzaamheid van de behandeling van nachtmerries bij een veteranenpopulatie hebben onderzocht, en de impact van de behandeling van nachtmerries op zelfmoordgedachten is nooit beoordeeld.
Imagery Rehearsal Treatment (IRT) heeft de afgelopen tien jaar meer aandacht gekregen voor gebruik bij chronische nachtmerries. Studies suggereren dat de behandeling veelbelovend is voor de vermindering van de frequentie en intensiteit van chronische nachtmerries bij aan trauma blootgestelde personen en een algemene invloed kan hebben op symptomen van posttraumatische stressstoornis en depressie en kwaliteit/kwantiteit van slaap, hoewel er gemengd bewijs is voor slaapverbetering onder veteranen. De hoofdonderzoeker heeft twee gerandomiseerde gecontroleerde studies uitgevoerd met een aangepaste versie van IRT, Exposure, Rescripting, and Relaxation Treatment (ERRT) en voert momenteel een derde gerandomiseerde gecontroleerde studie uit (Davis, 2008; Davis & Wright, 2007). De huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt ERRT met een actieve behandeling (ontspanning). De resultaten toonden een positieve respons op de behandeling. Hoewel er bij deze proeven enkele ervaren deelnemers betrokken waren, zijn veteranen niet als een groep bestudeerd met behulp van dit protocol. Het doel van deze prospectieve studie is om een pre- en post-behandelingsvergelijking uit te voeren van suïcidale gedachten en posttraumatische, depressieve en gezondheidssymptomen bij een enkele groep veteranen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- The University of Tulsa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: veteraan/militair, 18+ jaar oud, Engelse taalvaardigheid, nachtmerries eenmaal per week, blootstelling aan een criterium Een traumatische gebeurtenis -
Uitsluitingscriteria: jonger dan 18 jaar, psychotische ziekte, mentale retardatie, dreigende zelfmoordintentie
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ERRT-M
Exposure, Relaxation en Rescripting Therapy voor militaire populaties.
4 sessies.
|
veteranen die de afgelopen maand ten minste één keer per week chronische nachtmerries hebben gemeld en ermee instemmen deel te nemen, zullen vier opeenvolgende wekelijkse sessies bijwonen die elk ongeveer twee uur duren.
Deelnemers loggen hun slaapgebeurtenissen en bijbehorende symptomen (d.w.z.
PTSS, depressie, enz.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal nachten met nachtmerries
Tijdsspanne: pre, een week, twee maanden
|
Deze invulvariabele beoordeelt het aantal nachten dat de persoon in de afgelopen week nachtmerries heeft gehad (spreiding = 0 - 7 nachten).
Hogere waarden duiden op meer nachten met nachtmerries (slechter resultaat).
|
pre, een week, twee maanden
|
|
Door de arts toegediende PTSS-schaal
Tijdsspanne: pre, een week, twee maanden
|
Dit semi-gestructureerde klinische interview beoordeelt elk van de 17 DSM-IV-TR-criteria voor PTSS met behulp van afzonderlijke vragen voor frequentie en ernst op een 5-puntsschaal (0 - 4). Deze studie maakte gebruik van de "FI/I2"-regel, waarbij frequentiebeoordelingen van één of meer en intensiteitsbeoordelingen van twee of meer aanwezig moeten zijn om een symptoom te laten meetellen voor de diagnose. Totaalscores zijn samengesteld uit de drie factoren (herervaring, vermijding en hyperarousal), waarbij 136 het maximum is. 0-19 = asymptomatisch of weinig symptomen. 20-39 = milde PTSD, subdrempel. 40-59 = matige PTSS bij drempel. 60-79 = ernstige PTSS. 80+ = extreme PTSS. |
pre, een week, twee maanden
|
|
Frequentie nachtmerries afgelopen week
Tijdsspanne: pre, een week, twee maanden
|
Deze invulvariabele beoordeelt het aantal nachtmerries dat de afgelopen week is ervaren (bereik = 0 - X nachtmerries).
Hogere waarden duiden op meer nachtmerries (slechter resultaat).
|
pre, een week, twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 2 maanden
|
Deze zelfrapportagemaatstaf met 21 items is ontworpen om de ernst van depressie bij volwassenen te beoordelen.
Antwoorden op een Likert-schaal variëren van 0 - 3, en scores kunnen worden opgeteld om een totaalscore (0-63) af te leiden, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.
Scores van 18 en hoger zijn gesuggereerd om depressieve patiënten betrouwbaar te identificeren.
|
Basislijn, 1 week, 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noelle Balliett, MA, The University of Tulsa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TU1107
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PTSS
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Beëindigd
-
Life UniversityGeschorst
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesWervingDepressie | Ongerustheid | PtsdFrankrijk
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxWervingSeksueel geweld | Ptsd | Therapeutische AlliantieFrankrijk
-
University of Southern DenmarkImaging futureAanmelden op uitnodigingChronische pijn | PtsdDenemarken
-
Ohio State UniversityVoltooidSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | PtsdVerenigde Staten
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkVoltooidDepressieve stoornis | Angst stoornissen | Borderline persoonlijkheidsstoornis | PtsdDenemarken
-
David Lynch FoundationNog niet aan het wervenSuïcidale gedachten | Depressieve symptomen | Alcoholgebruik, niet gespecificeerd | Ptsd
-
Marion TrousselardVoltooid
-
VA Palo Alto Health Care SystemVoltooid
Klinische onderzoeken op exposure-, relaxatie- en rescriptietherapie
-
Hülya Nuray BayraktarHacettepe UniversityVoltooidGezond | Last van mantelzorgers | Zelfeffectiviteit | Verzorger | Verzorger stress | Mantelzorglast van mensen met dementieKalkoen
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidPediatrische voedingsstoornis, chronisch | Pediatrische voedingsdisfunctie, acuutVerenigde Staten
-
Kubra TOHUMCUVoltooidBipolaire stoornis | Omgaan met vaardighedenKalkoen
-
King's College LondonVoltooidChronische lage rugpijnVerenigd Koninkrijk
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceNog niet aan het wervenLongkanker | Last van mantelzorgers | Geavanceerde kankerChina
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
Université du Québec à Trois-RivièresVoltooid