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Efficacia di un trattamento da incubo breve per i veterani

22 aprile 2019 aggiornato da: Joanne Davis, University of Tulsa
Lo scopo di questo studio è scoprire quali effetti l'esposizione, il rescripting e la terapia di rilassamento (ERRT) ha sugli incubi e sui problemi associati nei veterani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio pilota proposto è quello di estendere le precedenti scoperte riguardanti l'impatto di un breve trattamento cognitivo comportamentale per gli incubi cronici, esaminando i cambiamenti emotivi, cognitivi, comportamentali e relativi alla salute dopo il trattamento. L'esperienza di un evento traumatico può iniziare o esacerbare il verificarsi di incubi. In effetti, i disturbi del sonno, inclusi gli incubi, sono considerati un segno distintivo del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Gli incubi sono stati correlati a una varietà di fattori tra cui stress, farmaci, traumi e uso di sostanze. Tra i veterani, in particolare i veterani di combattimento o quelli che denunciano aggressioni sessuali, i sintomi di stress traumatico e gli incubi sono estremamente comuni. Pochi studi hanno indagato l'efficacia del trattamento degli incubi in una popolazione di veterani e l'impatto del trattamento degli incubi sull'ideazione suicidaria non è mai stato valutato.

Imagery Rehearsal Treatment (IRT) ha ricevuto una maggiore attenzione negli ultimi dieci anni per l'uso con incubi cronici. Gli studi suggeriscono che il trattamento è promettente per la riduzione della frequenza e dell'intensità degli incubi cronici nelle persone esposte a traumi e può avere un impatto generalizzato sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico e della depressione e sulla qualità/quantità del sonno, sebbene vi siano prove contrastanti per il miglioramento del sonno tra i veterani. Il ricercatore principale ha completato due studi controllati randomizzati di una versione modificata di IRT, Exposure, Rescripting e Relaxation Treatment (ERRT) e sta attualmente conducendo un terzo studio controllato randomizzato (Davis, 2008; Davis & Wright, 2007). L'attuale studio controllato randomizzato sta confrontando l'ERRT con un trattamento attivo (rilassamento). I risultati hanno dimostrato una risposta positiva al trattamento. Sebbene questi studi abbiano incluso alcuni partecipanti veterani, i veterani non sono stati studiati come gruppo utilizzando questo protocollo. Lo scopo di questo studio prospettico è quello di condurre un confronto pre e post trattamento tra ideazione suicidaria e sintomi post-traumatici, depressivi e di salute in un singolo gruppo di veterani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • The University of Tulsa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: veterano/militare, 18+ anni, conoscenza della lingua inglese, incubi una volta alla settimana, esposizione a un criterio Un evento traumatico -

Criteri di esclusione: minori di 18 anni, malattia psicotica, ritardo mentale, imminente intento suicidario

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ERRT-M
Terapia di esposizione, rilassamento e rescripting per le popolazioni militari. 4 sessioni.
Comportamentale: esposizione, rilassamento e terapia di prescrizione
i veterani che hanno riferito di incubi cronici almeno una volta alla settimana nell'ultimo mese e che acconsentono a partecipare parteciperanno a quattro sessioni settimanali consecutive della durata di circa due ore ciascuna. I partecipanti registreranno i loro eventi di sonno e i sintomi associati (ad es. PTSD, depressione, ecc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di notti con incubi
Lasso di tempo: pre, una settimana, due mesi
Questa variabile di riempimento valuta il numero di notti in cui l'individuo ha avuto incubi nell'ultima settimana (intervallo = 0 - 7 notti). Valori più alti indicano più notti con incubi (esito peggiore).
pre, una settimana, due mesi
Scala PTSD amministrata dal medico
Lasso di tempo: pre, una settimana, due mesi

Questa intervista clinica semi-strutturata valuta ciascuno dei 17 criteri DSM-IV-TR per PTSD utilizzando domande separate per frequenza e gravità su una scala a 5 punti (0 - 4). Questo studio ha utilizzato la regola "FI/I2", in cui devono essere presenti valutazioni di frequenza di uno o più e valutazioni di intensità di due o più affinché un sintomo possa contare ai fini della diagnosi.

I punteggi totali sono composti dai tre fattori (rivivere, evitare e ipereccitazione), con 136 come massimo. 0-19 = asintomatico o pochi sintomi. 20-39 = disturbo da stress post-traumatico lieve, sottosoglia. 40-59 = PTSD moderato alla soglia. 60-79 = disturbo da stress post-traumatico grave. 80+ = disturbo da stress post-traumatico estremo.
pre, una settimana, due mesi
Frequenza degli incubi della scorsa settimana
Lasso di tempo: pre, una settimana, due mesi
Questa variabile di riempimento valuta il numero di incubi vissuti nell'ultima settimana (intervallo = 0 - X incubi). Valori più alti indicano più incubi (esito peggiore).
pre, una settimana, due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 mesi
Questa misura di autovalutazione di 21 item è stata progettata per valutare la gravità della depressione tra gli adulti. Le risposte su una scala di tipo Likert vanno da 0 a 3 e i punteggi possono essere sommati per ricavare un punteggio totale (0-63), con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi. Punteggi di 18 e superiori sono stati suggeriti per identificare in modo affidabile i pazienti depressi.
Basale, 1 settimana, 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tulsa

Investigatori

  • Investigatore principale: Noelle Balliett, MA, The University of Tulsa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TU1107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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