- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01220401
재향군인을 위한 간단한 악몽 치료의 효능
연구 개요
상세 설명
제안된 파일럿 연구의 목적은 치료 후 감정, 인지, 행동 및 건강 관련 변화를 조사하여 만성 악몽에 대한 간단한 인지 행동 치료의 영향에 관한 이전 연구 결과를 확장하는 것입니다. 충격적인 사건을 경험하면 악몽이 시작되거나 악화될 수 있습니다. 실제로 악몽을 포함한 수면 장애는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 특징으로 간주됩니다. 악몽은 스트레스, 약물, 외상, 물질 사용 등 다양한 요인과 관련이 있습니다. 재향 군인, 특히 전투 참전 용사 또는 성폭행을 신고하는 사람들 사이에서 외상성 스트레스 및 악몽의 증상은 매우 일반적입니다. 베테랑 인구에서 악몽 치료의 효능을 조사한 연구는 거의 없으며 악몽 치료가 자살 생각에 미치는 영향은 평가된 적이 없습니다.
Imagery Rehearsal Treatment(IRT)는 지난 10년 동안 만성 악몽에 대한 사용에 대한 관심이 높아졌습니다. 연구에 따르면 이 치료법은 외상에 노출된 사람의 만성 악몽의 빈도와 강도를 줄이는 데 유망하며 외상 후 스트레스 장애 및 우울증의 증상과 수면의 질/양에 일반화된 영향을 미칠 수 있지만 수면 개선에 대한 혼합된 증거가 있습니다. 베테랑들 사이에서. 수석 조사자는 IRT, 노출, 재작성 및 이완 치료(ERRT)의 수정된 버전에 대한 2개의 무작위 통제 시험을 완료했으며 현재 세 번째 무작위 통제 시험을 수행하고 있습니다(Davis, 2008; Davis & Wright, 2007). 현재 무작위 대조 시험은 ERRT를 적극적인 치료(이완)와 비교하고 있습니다. 결과는 긍정적인 치료 반응을 보여주었다. 이러한 시험에는 일부 베테랑 참가자가 포함되었지만 베테랑은 이 프로토콜을 사용하여 그룹으로 연구되지 않았습니다. 이 전향적 연구의 목적은 단일 군 참전용사에서 자살 생각과 외상 후, 우울 및 건강 증상의 치료 전후 비교를 수행하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- The University of Tulsa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 재향군인/군인, 18세 이상, 영어 능력, 일주일에 한 번 악몽, 기준에 대한 노출 외상성 사건 -
제외 기준: 18세 미만, 정신병, 정신 지체, 임박한 자살 의도
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오류-M
군인 인구에 대한 노출, 이완 및 재구성 요법.
4 세션.
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참여에 동의하고 지난 달 동안 일주일에 최소 한 번 만성 악몽을 보고한 재향군인은 각각 약 2시간 지속되는 4회 연속 주간 세션에 참석합니다.
참가자는 수면 이벤트 및 관련 증상(예:
PTSD, 우울증 등)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악몽이 있는 밤의 수
기간: 미리, 일주일, 두 달
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이 빈칸 채우기 변수는 개인이 지난 주에 경험한 악몽의 밤 수를 평가합니다(범위 = 0 - 7일).
값이 높을수록 악몽을 꾸는 밤이 더 많음을 나타냅니다(나쁜 결과).
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미리, 일주일, 두 달
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임상의가 관리하는 PTSD 척도
기간: 미리, 일주일, 두 달
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이 반구조화된 임상 인터뷰는 5점 척도(0 - 4)에서 빈도 및 심각도에 대한 별도의 쿼리를 사용하여 PTSD에 대한 17개의 DSM-IV-TR 기준을 각각 평가합니다. 이 연구는 "FI/I2" 규칙을 활용했습니다. 여기서 증상이 진단에 포함되려면 빈도 등급이 1개 이상이고 강도 등급이 2개 이상이어야 합니다. 총점은 3가지 요소(재경험, 회피, 과각성)로 구성되며 최대 136점입니다. 0-19 = 무증상 또는 거의 증상 없음. 20-39 = 가벼운 PTSD, 역치 이하. 40-59 = 역치에서 중간 정도의 PTSD. 60-79 = 심각한 PTSD. 80+ = 극심한 PTSD. |
미리, 일주일, 두 달
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지난 주 악몽 빈도
기간: 미리, 일주일, 두 달
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이 빈칸 채우기 변수는 지난주에 경험한 악몽의 수를 평가합니다(범위 = 0 - X 악몽).
값이 높을수록 악몽이 더 많다(나쁜 결과).
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미리, 일주일, 두 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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벡 우울증 인벤토리
기간: 기준선, 1주, 2개월
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이 21개 항목의 자가 보고 측정은 성인의 우울증 정도를 평가하기 위해 고안되었습니다.
리커트 유형 척도의 응답 범위는 0 - 3이며 점수를 합산하여 총 점수(0-63)를 도출할 수 있으며 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
18 이상의 점수는 우울증 환자를 확실하게 식별하는 데 제안되었습니다.
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기준선, 1주, 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Noelle Balliett, MA, The University of Tulsa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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PTSD에 대한 임상 시험
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London모병
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System완전한
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
노출, 이완 및 처방 요법에 대한 임상 시험
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Training and Implementation Associates모병전통적인 대면 교육 | FTTIP(가족 치료 교육 및 구현 플랫폼)미국