- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01220401
Wirksamkeit einer kurzen Albtraumbehandlung für Veteranen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der vorgeschlagenen Pilotstudie besteht darin, bisherige Erkenntnisse über die Auswirkungen einer kurzen kognitiven Verhaltensbehandlung bei chronischen Albträumen zu erweitern, indem die emotionalen, kognitiven, verhaltensbezogenen und gesundheitsbezogenen Veränderungen nach der Behandlung untersucht werden. Das Erleben eines traumatischen Ereignisses kann das Auftreten von Albträumen auslösen oder verschlimmern. Tatsächlich gelten Schlafstörungen, einschließlich Albträume, als Kennzeichen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD). Albträume werden mit einer Vielzahl von Faktoren in Verbindung gebracht, darunter Stress, Medikamente, Traumata und Substanzkonsum. Bei Veteranen, insbesondere Kampfveteranen oder Personen, die über sexuelle Übergriffe berichten, sind Symptome von traumatischem Stress und Albträume äußerst häufig. Nur wenige Studien haben die Wirksamkeit der Behandlung von Albträumen bei Veteranen untersucht, und die Auswirkungen der Behandlung von Albträumen auf Suizidgedanken wurden noch nie untersucht.
Die Imagery Rehearsal Treatment (IRT) hat in den letzten zehn Jahren zunehmend an Bedeutung für den Einsatz bei chronischen Albträumen gewonnen. Studien deuten darauf hin, dass die Behandlung vielversprechend für die Verringerung der Häufigkeit und Intensität chronischer Albträume bei Trauma-exponierten Personen ist und einen allgemeinen Einfluss auf die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung und Depression sowie auf die Qualität/Quantität des Schlafes haben kann, obwohl es gemischte Hinweise auf eine Schlafverbesserung gibt unter Veteranen. Der Hauptforscher hat zwei randomisierte kontrollierte Studien einer modifizierten Version von IRT, Exposure, Rescripting, and Relaxation Treatment (ERRT) abgeschlossen und führt derzeit eine dritte randomisierte kontrollierte Studie durch (Davis, 2008; Davis & Wright, 2007). Die aktuelle randomisierte kontrollierte Studie vergleicht ERRT mit einer aktiven Behandlung (Entspannung). Die Ergebnisse zeigten ein positives Ansprechen auf die Behandlung. Obwohl an diesen Studien einige Veteranen teilnahmen, wurden Veteranen mit diesem Protokoll nicht als Gruppe untersucht. Der Zweck dieser prospektiven Studie besteht darin, einen Vergleich von Suizidgedanken und posttraumatischen, depressiven und gesundheitlichen Symptomen vor und nach der Behandlung in einer einzelnen Gruppe von Veteranen durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- The University of Tulsa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Veteran/Militär, 18+ Jahre alt, Englischkenntnisse, Albträume einmal pro Woche, Kontakt mit einem Kriterium. Ein traumatisches Ereignis –
Ausschlusskriterien: unter 18 Jahren, psychotische Erkrankung, geistige Behinderung, drohende Selbstmordabsicht
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ERRT-M
Expositions-, Entspannungs- und Reskriptionstherapie für Militärangehörige.
4 Sitzungen.
|
Veteranen, die im letzten Monat mindestens einmal pro Woche über chronische Albträume berichteten und der Teilnahme zustimmten, nehmen an vier aufeinanderfolgenden wöchentlichen Sitzungen von jeweils etwa zwei Stunden Dauer teil.
Die Teilnehmer protokollieren ihre Schlafereignisse und die damit verbundenen Symptome (z. B.
PTSD, Depression usw.)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Nächte mit Albträumen
Zeitfenster: vor, eine Woche, zwei Monate
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Diese Lückenfüllvariable bewertet die Anzahl der Nächte, in denen die Person in der vergangenen Woche Albträume hatte (Bereich = 0–7 Nächte).
Höhere Werte bedeuten mehr Nächte mit Albträumen (schlechteres Ergebnis).
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vor, eine Woche, zwei Monate
|
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Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala
Zeitfenster: vor, eine Woche, zwei Monate
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Dieses halbstrukturierte klinische Interview bewertet jedes der 17 DSM-IV-TR-Kriterien für PTSD anhand separater Abfragen nach Häufigkeit und Schweregrad auf einer 5-Punkte-Skala (0–4). Diese Studie nutzte die „FI/I2“-Regel, bei der Häufigkeitsbewertungen von eins oder mehr und Intensitätsbewertungen von zwei oder mehr vorhanden sein müssen, damit ein Symptom für die Diagnose zählt. Die Gesamtpunktzahl setzt sich aus den drei Faktoren (Wiedererleben, Vermeidung und Übererregung) zusammen, wobei 136 das Maximum ist. 0-19 = asymptomatisch oder wenige Symptome. 20–39 = leichte PTSD, unter der Schwelle. 40-59 = mittelschwere PTSD an der Schwelle. 60-79 = schwere PTSD. 80+ = extreme PTSD. |
vor, eine Woche, zwei Monate
|
|
Albtraumhäufigkeit der letzten Woche
Zeitfenster: vor, eine Woche, zwei Monate
|
Diese Lückenfüllvariable bewertet die Anzahl der Albträume, die in der letzten Woche erlebt wurden (Bereich = 0 – X Albträume).
Höhere Werte weisen auf mehr Albträume (schlechteres Ergebnis) hin.
|
vor, eine Woche, zwei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Basislinie, 1 Woche, 2 Monate
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Dieser 21-Punkte-Selbstbericht wurde entwickelt, um den Schweregrad der Depression bei Erwachsenen zu beurteilen.
Die Antworten auf einer Likert-Skala reichen von 0 bis 3, und die Ergebnisse können summiert werden, um einen Gesamtwert (0 bis 63) abzuleiten, wobei höhere Ergebnisse auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Zur zuverlässigen Identifizierung depressiver Patienten wurden Werte von 18 und höher empfohlen.
|
Basislinie, 1 Woche, 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Noelle Balliett, MA, The University of Tulsa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TU1107
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