- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01253551
VX-950HEP1001 - Drug-drug Interaction Study Between Telaprevir and Raltegravir
lauantai 13. lokakuuta 2012 päivittänyt: Tibotec BVBA
A Phase 1, Open-label, Randomized, Crossover Study in 20 Healthy Subjects to Investigate the Potential Pharmacokinetic Interaction Between Telaprevir and Raltegravir, Both at Steady-state
The purpose of this study is to confirm the absence of a clinically relevant interaction between telaprevir and raltegravir at steady-state.Telaprevir is being investigated for the treatment of chronic hepatitis C virus infection, and raltegravir is used to treat HIV infection.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is an open-label, randomized (the order in which you receive the treatment sessions is determined by chance, like tossing a coin), crossover (participants will receive different interventions sequentially during the trial) study in healthy participants to investigate the effect of telaprevir 750 mg, every 8 hours, on the pharmacokinetics (how the drug is absorbed into the bloodstream, distributed in the body and eliminated from the body) of raltegravir 400 mg, twice a day, and vice versa.
The study population will consist of 20 healthy participants.
Each individual participant will receive two treatments: Treatment A (telaprevir 750 mg, every 8 hours, alone, on Days 1 to 6, with a morning dose on Day 7) and Treatment B (raltegravir 400 mg, twice a day, on Days 1 to 10 and telaprevir 750 mg, every 8 hours, on Days 5 to 10, with a morning dose of raltegravir, and a morning and afternoon dose of telaprevir on Day 11).
Half of the participants will receive first Treatment A and then Treatment B; the other half will receive first Treatment B and then Treatment A. There will be a washout period of at least 14 days between the 2 sessions.
The screening period will be maximum 21 days; the treatment duration will be approximately 4.5 weeks, and the follow-up period will be 30 to 31 days.
All study medication will be taken with food.
On Day 7 of Treatment A and Day 11 of Treatment B, 9 blood samples will be taken for determination of the levels of telaprevir in the blood.
On Days 4 and 11 of Treatment B, 10 blood samples will be taken for determination of the levels of raltegravir in the blood.
Predose pharmacokinetic samples will be collected on other days during the treatment sessions.
Safety and tolerability will be evaluated throughout the trial by evaluating results of blood and urine analyses, vital signs, physical examinations, electrocardiograms (electrical recording of the heart), drug and alcohol screenings, and by assessing how the participant is feeling.
In Treatment A, participants will receive 2 oral tablets of telaprevir 375 mg every 8 hours on Days 1 to 6, with a morning dose on Day 7. In Treatment B, participants will receive 1 oral tablet of 400 mg raltegravir twice a day on Days 1 to 10 and 2 oral tablets of 375 mg telaprevir every 8 hours on Days 5 to 10, with a morning dose of raltegravir, and a morning and afternoon dose of telaprevir on Day 11.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy on the basis of physical examination, medical history, vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory tests at screening
- A Body Mass Index of 18.0 to 30.0 kg/m2, extremes included
- Women must be postmenopausal for at least 2 years, be surgically sterile and should not be breastfeeding
- Men must agree to use 2 highly effective methods of birth control and to not donate sperm during the study and for 3 months after receiving the last dose of the study drug
- Be non-smoking for at least 3 months prior to selection.
Exclusion Criteria:
- Current use of prescription medication, regular treatment with over-the-counter medications (to be stopped no less than 7 days prior to first intake of study medication) or consumption of herbal medications or dietary supplements, vitamins, grapefruit or grapefruit juice, apple juice or orange juice within 14 days before first intake of study medication
- Consumption of more than 2 units of alcoholic beverages per day or more than 14 units per week (1 unit of alcohol equals 1 glass of beer, 1 glass of wine, 25 mL shot of 40% spirit), consumption of alcohol 72 hours before or after study medication intake, consumption of an average of more than five 240 mL servings of coffee or other caffeinated beverages, eg, tea, cola per day
- History or evidence of current use of alcohol, barbiturate, amphetamine, recreational or narcotic drug use
- Received an investigational drug or vaccine or used an investigational medical device within 3 months or 5 half lives (whichever is longer) before the planned start of treatment or having participated previously in a study with telaprevir.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 001
Treatment sequence AB Treatment A: telaprevir 750 mg every 8 hours on Days 1 to 6 with a morning dose on Day 7. Treatment B: raltegravir 400 mg twice a day on Days 1 to 10 and telaprevir 750 mg every 8 hours on Days 5 to 10 with a morning dose of raltegravir and a morning and afternoon dose of telaprevir on Day 11.
|
Treatment A: telaprevir 750 mg every 8 hours on Days 1 to 6, with a morning dose on Day 7. Treatment B: raltegravir 400 mg twice a day on Days 1 to 10 and telaprevir 750 mg every 8 hours on Days 5 to 10, with a morning dose of raltegravir, and a morning and afternoon dose of telaprevir on Day 11.
|
Kokeellinen: 002
Treatment sequence BA Treatment A: telaprevir 750 mg every 8 hours on Days 1 to 6 with a morning dose on Day 7. Treatment B: raltegravir 400 mg twice a day on Days 1 to 10 and telaprevir 750 mg every 8 hours on Days 5 to 10 with a morning dose of raltegravir and a morning and afternoon dose of telaprevir on Day 11.
|
Treatment A: telaprevir 750 mg every 8 hours on Days 1 to 6, with a morning dose on Day 7. Treatment B: raltegravir 400 mg twice a day on Days 1 to 10 and telaprevir 750 mg every 8 hours on Days 5 to 10, with a morning dose of raltegravir, and a morning and afternoon dose of telaprevir on Day 11.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Blood levels of telaprevir and raltegravir when given alone versus when given together
Aikaikkuna: Day 7 of Treatment A
|
Day 7 of Treatment A
|
Blood levels of telaprevir and raltegravir when given alone versus when given together
Aikaikkuna: Day 4 of Treatment B
|
Day 4 of Treatment B
|
Blood levels of telaprevir and raltegravir when given alone versus when given together
Aikaikkuna: Day 11 of Treatment B
|
Day 11 of Treatment B
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Percentage of participants with a given adverse event as a measure of safety and tolerability
Aikaikkuna: From screening to end of study
|
From screening to end of study
|
Clinical laboratory abnormalities as a measure of safety and tolerability
Aikaikkuna: At screening and at 5-7 days and 30-32 days after last dose (Treatment A or B)
|
At screening and at 5-7 days and 30-32 days after last dose (Treatment A or B)
|
Clinical laboratory abnormalities as a measure of safety and tolerability
Aikaikkuna: On Days 1 and 7 (Treatment A)
|
On Days 1 and 7 (Treatment A)
|
Clinical laboratory abnormalities as a measure of safety and tolerability
Aikaikkuna: On Days 1, 4, and 11 (Treatment B)
|
On Days 1, 4, and 11 (Treatment B)
|
Vital signs observed values and changes from baseline as a measure of safety and tolerability
Aikaikkuna: At screening and at 5-7 days and 30-32 days after last dose (Treatment A or B)
|
At screening and at 5-7 days and 30-32 days after last dose (Treatment A or B)
|
Vital signs observed values and changes from baseline as a measure of safety and tolerability
Aikaikkuna: On Days 1 and 7 (Treatment A)
|
On Days 1 and 7 (Treatment A)
|
Vital signs observed values and changes from baseline as a measure of safety and tolerability
Aikaikkuna: On Days 1, 4, and 11 (Treatment B)
|
On Days 1, 4, and 11 (Treatment B)
|
Physical examination findings and changes from baseline as a measure of safety and tolerability
Aikaikkuna: At screening, on Day -1 of Treatments A and B, and at 5-7 days and 30-32 days after last dose (Treatment A or B)
|
At screening, on Day -1 of Treatments A and B, and at 5-7 days and 30-32 days after last dose (Treatment A or B)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR017608
- VX-950HEP1001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityValmisMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTurkki
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsPeruutettuKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | Hepatiitti C genotyyppi 1 | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Uusi Seelanti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C genotyyppi 4 | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat
-
Beni-Suef UniversityValmisKrooninen hepatiitti C -virusinfektioEgypti
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrytointi
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioRuotsi
Kliiniset tutkimukset Treatment sequence AB
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
AB Biotics, SAValmisKeskivaikea hyperkolesterolemiaRanska
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Hospices Civils de LyonEi vielä rekrytointia
-
AnHeart Therapeutics Inc.Rekrytointi
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.Ei ole enää käytettävissä
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Karolinska InstitutetHanoi Medical UniversityTuntematonIhmisen immuunikatovirus (HIV)Vietnam