Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian aiheuttama kivulias perifeerinen neuropatia Etosuksimidi (CIN-E-tutkimus) (CINE-E)

keskiviikko 25. toukokuuta 2016 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus etosuksimidi 250 mg kapseleiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta kemoterapian aiheuttaman kivuliaan perifeerisen neuropatian hoidossa

Tämä tutkimus on lääketutkimus etosuksimidin käytöstä kipulääkkeenä, jos sinulle ilmaantuu kipua kemoterapian sivuvaikutuksena. Etosuksimidia verrataan lumelääkkeeseen (inaktiiviseen aineeseen) sen testaamiseksi, onko jokin vaste lääkkeen todellinen vaikutus eikä "plasebovaikutus".

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >/= 18
  • Syövän diagnoosi
  • Haluan ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen CIN-E-tutkimukselle ja täyttämään tutkimuskyselylomakkeet, mikä edellyttää riittävää englannin kirjoitetun ja suullisen ymmärtämistä (kääntäjiä ei käytetä)
  • Kemoterapian aiheuttama kivulias perifeerinen neuropatia, joka on diagnosoitu pistemäärällä >12 Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arvioinnissa (S-LANSS) kivun intensiteetin arvolla >4, 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
  • Kemoterapian aiheuttaman kivuliaan perifeerisen neuropatian kesto > 4 viikkoa. Osallistuja voi olla joko suorittanut kemoterapian tai saada meneillään olevaa kemoterapiaa.
  • Pystyy osallistumaan tutkimuskeskukseen vaaditun vierailuaikataulun mukaisesti.
  • Ruokavalio sallii naudan gelatiinin (sekä etosuksimidi- että lumekapseleissa)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisyä eli suun kautta otettavaa ehkäisyä, estemenetelmää (kondomi tai kalvo), kohdunsisäistä laitetta tai raittiutta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5x normaalitaso)
  • Maksan toimintahäiriö (AST> 3x normaalitaso)
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa masennuslääkettä, esimerkiksi fluoksetiinia, paroksetiinia, sitalopraamia, venlafaksiinia, amitriptyliiniä tai kuluneen viikon aikana.
  • Potilaat, jotka ottavat parhaillaan mitä tahansa muuta epilepsialääkettä, mukaan lukien gabapentiini, tai kuluneen viikon aikana.
  • Raskaus
  • Allergia sukkinimideille, etosuksimidille, metsuksimidille, fensuksimidille. Aiemmin olemassa oleva kivulias perifeerinen neuropatia mistä tahansa muusta syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapseli
Lääke: Plasebo
Kapseli
Kokeellinen: Lääke
Lääke: Etosuksimidi
Lääkkeen annosta nostetaan, jotta saavutetaan suurin siedetty annos alkaen 250 mg:sta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden väheneminen lähtötasosta päätepisteeseen arvioituna numeerisella kivun arviointiasteikolla.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCR3116

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa