Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bolesna neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią Etosuksymid (badanie CIN-E) (CINE-E)

25 maja 2016 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności etosuksymidu w kapsułkach 250 mg w leczeniu bolesnej neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią

To badanie jest próbą leku etosuksymidu jako środka przeciwbólowego, jeśli wystąpi ból jako efekt uboczny chemioterapii. Etosuksymid zostanie porównany z placebo (substancją nieaktywną), aby sprawdzić, czy jakakolwiek odpowiedź jest prawdziwym efektem działania leku, a nie „efektem placebo”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >/= 18 lat
  • Rozpoznanie raka
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na badanie CIN-E i wypełnienie kwestionariuszy badawczych, wymaga to odpowiedniej znajomości języka angielskiego w mowie i piśmie (tłumacze nie będą wykorzystywani)
  • Bolesna neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią, rozpoznana na podstawie wyniku >12 w skali Leeds Assessment of Neuropathic Symptomy and Signs (S-LANSS) z oceną natężenia bólu >4 w 11-punktowej numerycznej skali oceny (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból).
  • Czas trwania bolesnej neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią >4 tygodnie. Uczestnik może albo ukończyć chemioterapię, albo być w trakcie chemioterapii.
  • Możliwość uczęszczania do ośrodka badawczego zgodnie z wymaganym harmonogramem wizyt.
  • Dieta dopuszcza żelatynę wołową (obecną zarówno w kapsułkach etosuksymidu, jak i placebo)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, tj. doustne środki antykoncepcyjne, metodę mechaniczną (prezerwatywa lub diafragma), wkładkę wewnątrzmaciczną lub abstynencję.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,5x normalne)
  • Zaburzona czynność wątroby (AST>3x normalny poziom)
  • Pacjenci przyjmujący obecnie jakiekolwiek leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna, paroksetyna, citalopram, wenlafaksyna, amitryptylina lub w ciągu ostatniego tygodnia.
  • Pacjenci przyjmujący obecnie jakikolwiek inny lek przeciwpadaczkowy, w tym gabapentynę, lub w ciągu ostatniego tygodnia.
  • Ciąża
  • Alergia na sukcynimidy, etosuksymid, metsuksymid, fensuksymid. Istniejąca wcześniej bolesna neuropatia obwodowa z jakiejkolwiek innej przyczyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo
Lek: Placebo
Kapsuła
Eksperymentalny: Lek
Lek: Etosuksymid
Dawka leku będzie zwiększana w celu osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki zaczynającej się od 250 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie intensywności bólu od wartości początkowej do punktu końcowego, oceniane na podstawie Numerycznej Skali Oceny Bólu.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR3116

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj