- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01361945
AUY922 With Lapatinib and Letrozole for ER+ HER2+ Advanced Breast Cancer
A Phase I/ II, Multi-center, Open-label Study, to Evaluate the Efficacy of AUY922 in Combination With Lapatinib With Letrozole in Postmenopausal Patients With Locally Advanced or Metastatic ER+ , HER2 + Breast Cancer
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The dose and schedule of AUY922 is the MTD dose identified in the phase I, given as 1 hour infusion weekly.
The Phase II component will have a 2 stage design single arm design. (Section 9.0). Overall response rate (ORR) is the primary endpoint. Estimated N=40 (12 in first stage) .A total of 39 response-evaluable participants is required. In the first stage, 12 response-evaluable participants will be accrued; if there are 3 or fewer CR+PRs, the study will stop for futility. There is a 55% probability of stopping early if, in fact, the ORR is 28%. If there are 4 or more CR+PRs, the study will proceed to the second stage and an additional 27 response-evaluable participants will be accrued. We will accrue 1 additional patient (then the needed 39 to account for attrition)
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18 years
- Able to sign Informed Consent
- Patients must have the following laboratory values:
Absolute Neutrophil Count (ANC) 1.5x109/L Hemoglobin (Hgb) 9 g/dl Platelets (plt) 100x109/L
- Potassium within normal limits
- Total calcium (corrected for serum albumin) and Phosphorus within normal limits
- Magnesium above LLN or correctable with supplements
- AST/SGOT and ALT/SGPT ≤ 1.5 x Upper Limit of Normal (ULN) if AP > 2.5 ULN
- AST/SGOT and ALT/SGPT ≤ 2.5 x Upper Limit of Normal (ULN) if AP ≤ 5.0 x ULN if
- Serum bilirubin 1.5 x ULN
- Serum creatinin 1.5 x ULN or 24-hour clearance 50 ml/min
- Negative serum pregnancy test. The serum pregnancy test must be obtained prior to the first administration of AUY922 (≤ 72 hours prior to dosing) in all pre-menopausal women and women <2 years after the onset of menopause
- Histologically confirmed HER2 + and ER+ or PR + (i.e., HR+) Postmenopausal women with Metastatic breast cancer or resistant locally advanced breast cancer.
- Stage of disease (stage IIIb/c not responding or progressing to standard therapy with trastuzumab) or stage IV receiving first line treatment in the metastatic setting . All patients should have documented clinical progression prior to entering study
- Prior chemotherapy for metastatic stage IV disease is prohibited for patients enrolled in phase II, but allowed up to 3 lines for patients enrolled in Phase I. Prior neoadjuvant/adjuvant chemotherapy, antiestrogens, and radiotherapy are allowed. Adjuvant hormonal therapy including aromatase inhibitors are permitted in the adjuvant, neoadjuvant or metastatic setting if discontinued at least two weeks prior to starting study treatment. Trastuzumab is permitted in the adjuvant, neoadjuvant or metastatic setting if discontinued at least 4 weeks prior to study treatment
- Patients must have at least one measurable lesion as defined by RECIST. Irradiated lesions and non-measurable disease are only evaluable for disease progression
- Patients must have tumors that carry HER-2 gene amplifications as determined by (i) fluorescence in situ hybridization (FISH) or (ii) overexpression of HER-2 protein 3+ level assessed by immunohistochemistry. Patients who have previously been treated with trastuzumab must be off treatment at least 6 weeks prior to starting study treatment.
- World Health Organization (WHO) Performance Status of < 1
- Life expectancy of > 12 weeks
Exclusion Criteria:
- Unresolved diarrhea ≥ CTCAE (v4.02) grade 1
- Pregnant or lactating women
- Impaired cardiac function, including any one of the following:
- History (or family history) of long QT syndrome
- Mean QTc ≥ 450 msec on baseline ECG
- History of clinically manifested ischemic heart disease ≤ 6 months prior to study start or History of heart failure or left ventricular (LV) dysfunction (LVEF ≤ 45%) by MUGA or ECHO or arrythmia
- Patients known to be HIV positive. Testing is not required in the absence of clinical signs and symptoms suggesting HIV infection.
- Known hypersensitivity to any of the study drugs or their excipients
- Participation in another clinical study within 30 days before first study treatment
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: AUY922
Single Arm
|
AUY 922 is given intravenously weekly; letrozole and lapatinib are given orally
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Overall Response Rate
Aikaikkuna: 2 years
|
noted by tumor response using RECIST criteria
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zeina Nahleh, M.D., Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAUY922ZN11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset AUY922
-
Novartis PharmaceuticalsValmisEdistyneet kiinteät kasvaimetJapani
-
SCRI Development Innovations, LLCNovartisValmisRuoansulatuskanavan stroomakasvainYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
Massachusetts General HospitalValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Dale Shepard, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI)LopetettuMäärittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisVatsan kasvaimet Ruokatorven kasvaimet Metastaattinen mahasyöpä Mutoitunut PI3KCA-proteiini Yliekspressoitunut HER2-proteiiniTaiwan, Sveitsi, Korean tasavalta, Saksa, Yhdysvallat, Japani
-
Massachusetts General HospitalValmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKanada, Ranska, Espanja, Alankomaat, Singapore, Saksa, Korean tasavalta, Turkki, Yhdysvallat, Norja
-
University Health Network, TorontoNovartis PharmaceuticalsLopetettuHaiman adenokarsinooma | Metastaattinen sairausKanada