Sirolimuusi ja kultanatriumtiomalaatti hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Vain kohortti I (annoksen eskalointi): täytyy olla histologinen todiste pitkälle edenneestä kiinteästä kasvaimesta, jota ei voida enää leikata
• Vain kohortti II (MTD).
• Potilailla on oltava platinaresistentti NSCLC (platinaresistentti määritellään joko taudin etenemiseksi joko ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen)
• Täytyy olla mitattavissa oleva sairaus
• Heidän on täytynyt saada vähintään yksi aiemmin hyväksytty kemoterapeuttinen hoito-ohjelma, ellei ole olemassa tunnettua hyväksyttyä hoito-ohjelmaa pahanlaatuiselle kasvaimelle
• On oltava näyttöä taudin etenemisestä edellisten 6 kuukauden aikana - Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/ul
• Verihiutaleet (PLT) >= 100 000/ul
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
• (Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) aspartaattiaminotransferaasi (AST) / (seerumin glutamiinin pyruviinitransaminaasi [SGPT]) alaniinitransaminaasi (ALT) = < 3 x ULN tai (SGOT) AST / (SGPT) ALT = < 5 x ULN, jos maksan osallistuminen
• Kreatiniini = < 1,5 x ULN
• Paastoverensokeri = < 126 mg/dl
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
• Kyky antaa tietoinen suostumus
• Halukkuus palata Mayo Cliniciin Floridaan seurantaa varten
• Elinajanodote >= 84 päivää (3 kuukautta)
• Halukkaita toimittamaan veri- ja kudosnäytteitä korrelatiivista tutkimusta varten; Huomautus: tämän tutkimuksen tavoitteisiin kuuluu testattavan aineen biologisten vaikutusten arviointi, ja siksi ne ovat riippuvaisia ​​biologisten näytteiden saatavuudesta
• Vain hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiivinen (seerumi) raskaustesti tehty =< 7 päivää ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu standardihoito potilaan sairauteen, joka on mahdollisesti parantava tai varmasti kykenevä pidentämään elinikää
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Mikä tahansa seuraavista aikaisemmista hoidoista:
• Kemoterapia = < 28 päivää ennen ilmoittautumista
• Mitomysiini C/nitrosoureat = < 42 päivää ennen rekisteröintiä
• Immunoterapia = < 28 päivää ennen ilmoittautumista
• Biologinen hoito = < 28 päivää ennen ilmoittautumista
• Sädehoito =< 28 päivää ennen ilmoittautumista
• Säteily > 25 % luuytimestä
• Bevasitsumabi = < 28 päivää ennen rekisteröintiä
• Epäonnistuminen täysin toipumaan aikaisemman kemoterapian akuuteista, palautuvista vaikutuksista riippumatta edellisen hoidon aikavälistä
• New York Heart Associationin luokitus III tai IV
• Tunnetut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai kohtaushäiriö; potilaat, joilla on tunnettuja aivoetäpesäkkeitä, jotka on hoidettu menestyksekkäästi ja jotka ovat olleet stabiileja yli 6 kuukauden ajan ilman kortikosteroidien tarvetta ja joilla ei ole kohtauksia
• Potilaat, joilla tiedetään diabetes mellitus, elleivät ne ole hyvin hallinnassa (paastoverensokeri [FBS] = < 126 mg/dl ja hemoglobiini [Hb]A1C = < 7,0)
• Terapeuttisen antikoagulantin saaminen varfariinilla; HUOMAUTUS: Laskimo- tai valtimolaitteiden profylaktinen antikoagulaatio (eli pieniannoksinen varfariini) on sallittu, jos kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on < 1,5; terapeuttinen antikoagulaatio matalamolekyylipainoisella hepariinilla on sallittu rekisteröinnin yhteydessä
• Mikä tahansa seuraavista, koska tässä tutkimuksessa on mukana tutkimusaine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta: - Raskaana olevat naiset - Imettävät naiset - Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä - Muut samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai mikä tahansa lisähoito, jota pidetään tutkittavana (käytetään ei-elintarvike- ja lääkeviraston [FDA] hyväksymään käyttöaiheeseen ja tutkimustutkimuksen yhteydessä)
• Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
• Immuunipuutospotilaat (muut kuin kortikosteroidien käyttöön liittyvät potilaat), mukaan lukien potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia
• Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
• Vain kohortti II: muu aktiivinen pahanlaatuisuus = < 5 vuotta ennen rekisteröintiä; POIKKEUKSET: ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ; HUOMAUTUS: Jos potilaalla on anamneesi tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, potilas ei saa saada muita sytotoksisia tai molekulaarisesti kohdistettuja terapeuttisia hoitoja syöpäänsä. Potilaiden, jotka saavat tiettyjä hormonaalisia manipulaatioita osana hoitoaan, voidaan antaa jatkaa päätutkijan (PI) harkinnan mukaan (esim. luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin [LHRH] analogit eturauhassyöpään); rintasyövän samanaikainen endokriininen hoito ei ole sallittua
• Aiemmin sydäninfarkti = < 168 päivää (6 kuukautta) tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa hengenvaarallisten kammiorytmioiden hoitoon
• Tunnettu allergia ATM:lle (aurotiomalaatti [kulta natriumtiomalaatti]) tai muille kultayhdisteille
• >= Asteen 2 hypertriglyseridemia
• >= Asteen 2 hyperkolesterolemia