- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01424943
Family Networks Project Study One: Stepping Stones Triple P:n tehokkuustutkimus alle kaksivuotiaille lapsille
tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Cheri Shapiro, Ph.D., University of South Carolina
Family Networks Project Study One: Perheen luottamuksen, pätevyyden ja yhteisöyhteyksien tukeminen
Hankkeen tarkoituksena on arvioida Stepping Stones Triple P-Positive Parenting Program (SSTP) -ohjelman alkutehokkuutta alle 2-vuotiaiden kehitysvammaisten lasten vanhempien kanssa perheiden vahvistamiseksi ja lasten pahoinpitelyn estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on SSTP:n ensimmäinen tehokkuuskoe alle 2-vuotiaiden lasten vanhemmille. Kohdepopulaatio koostuu 50 perheestä, joissa on 11–23 kuukauden ikäisiä kehitysvammaisia lapsia, jotka ovat oikeutettuja IDEA Part C:n (Individuals with Disabilities Education Act Part) C) palvelut yhdellä Etelä-Carolinan alueella.
Perheet jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ehdosta (1) IDEA Part C -palvelut tavalliseen tapaan tai (2) IDEA Part C -palvelut plus SSTP.
Hankkeen tavoitteena on vahvistaa vanhempien osaamista, lisätä vanhempien luottamusta sekä vahvistaa lasten sosiaalista, emotionaalista ja käyttäytymiskykyä.
Viime kädessä tämän pitäisi vähentää lasten pahoinpitelyn todennäköisyyttä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29208
- Parenting and Family Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapsen ikä on 11-23 kuukauden ikäinen
- lapsi on oikeutettu IDEA Part C -palveluihin
- vanhempi englantia puhuva
- vanhempi on valmis sallimaan kotipalvelut
Poissulkemiskriteerit:
- vamma, joka vaatii laajaa kotihoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stepping Stones Triple P
10–15 tason 4 Standard Stepping Stones Triple P -istuntoa perhekodeissa
|
10-12 istunnon manuaalinen interventio toimitetaan asiakkaiden koteihin
|
|
Muut: BabyNet-palvelut Kuten tavallista
BabyNet-palvelut tavalliseen tapaan IFSP:n pohjalta
|
10-12 istunnon manuaalinen interventio toimitetaan asiakkaiden koteihin
BabyNet-palvelut tavalliseen tapaan IFSP:n pohjalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemmuustyyli
Aikaikkuna: Perustaso, 5 kuukautta
|
Vanhemmuusasteikko (kokonaispisteet; vanhemmuuden tyylin mitta).
30 kohtaa asteikolla, pisteet vaihtelevat välillä 1-7 jokaiselle pisteelle ja korkeammat pisteet osoittavat toimintahäiriöitä vanhemmuuden tyylejä (levottomuus, ylireaktiivisuus, vihamielisyys).
Pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan 30:llä kokonaispistemääräksi.
|
Perustaso, 5 kuukautta
|
|
Lapsen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso, 5 kuukautta
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista 1/5-5.
Vanhempien raportti mittaa lasten käyttäytymisongelmia.
Tähän tulokseen käytetty pistemäärä oli CBCL Total Score, joka on T-piste.
T-pisteet ovat keskimäärin 50 keskihajonnan ollessa 10.
Yli 65 pisteet huomioidaan kliinisellä alueella.
|
Perustaso, 5 kuukautta
|
|
Vanhemmuus Itseluottamus
Aikaikkuna: Perustaso, 5 kuukautta
|
Taaperoiden hoitokysely.
Mittaukset vanhemman raportoimaan itseluottamuksesta taaperon kasvattamisessa.
Vanhemmat arvioivat luottamustaan taaperoille ominaisten vanhemmuuden tehtävien suorittamiseen.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän luottamusta.
Pisteet vaihtelevat 37-185.
Tässä tulosmittauksessa käytettiin tämän kyselyn 37 kohteen pisteiden yhteenlaskemisesta saatua kokonaispistemäärää.
|
Perustaso, 5 kuukautta
|
|
KIPS
Aikaikkuna: Perustaso, 5 kuukautta
|
KIPS havainnollinen mitta vanhempi-lapsi-suhteen laadusta.
pisteet vaihtelevat 1-5.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suhteen laatua.
|
Perustaso, 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireet
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 kuukautta
|
DASS-21, lyhyt seulontamitta masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireista.
Jokaisen asteikon pisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita kullakin alueella.
|
lähtötaso, 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cheri Shapiro, Ph.D., Research Associate Professor, Parenting and Family Research Center, University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00006462
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Estä lasten pahoinpitely
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
MindRank AI LtdEi vielä rekrytointiaMaksan vajaatoiminta (lievä ja kohtalainen, Child-Pugh-luokat A ja B) | Maksan vajaatoiminta (MeSH ID: D048550)Kiina
-
CatalYm GmbHRekrytointiChild-Pugh: Maksasolusyöpä | Leikkauskelvoton tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma | Ensimmäisen linjan hoidon epäonnistuminen, joka sisälsi hyväksytyn anti-PD-(L)1-yhdisteenItalia, Saksa
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCValmisPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Stepping Stones Triple P
-
St. Louis UniversityValmis
-
University College, LondonValmisHaastava käytösYhdistynyt kuningaskunta
-
Medical Research Council, South AfricaNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisHIV-infektiotEtelä-Afrikka
-
University of ExeterUniversity College, London; Medical Research Council, South AfricaValmisParisuhdeväkivalta | KöyhyysEtelä-Afrikka