Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CD Leycomin paine-/johtavuuskatetrin käytön turvallisuuden ja toteutettavuuden määrittämiseksi optimaalisen LV-tahdistuskohdan määrittämiseksi

maanantai 8. syyskuuta 2014 päivittänyt: Lancaster General Hospital
Oletuksena on, että on sekä turvallista että mahdollista käyttää interventiolähestymistapaa LV-johdon sijoittelussa (joiden sijoittaminen akuuttien hemodynaamisten mittausten ohjaamana) ja että LV-johdin voidaan sijoittaa asentoon, joka on parempi kuin alkuperäinen empiirinen lateraali. seinän LV-johdon sijainti alle 30 minuutissa ilman merkittävää riskiä potilaille. Aika RV-kaappauksesta LV-aktivointiin korreloi optimaalisen tahdistuskohdan kanssa iskutilavuuden ja dP/dt-mittausten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Sydämen synkronointihoito (CRT) on tunnustettu tehokkaaksi apuhoidoksi sydämen vajaatoiminnan hoitoon; Kuitenkin jopa 40 %:lla potilaista, joille CRT-laite sijoitetaan, hoitovaste ei ole suotuisa, ja heidät on leimattu ei-vastettaviksi. Vasemman kammion sivuseinämää (LV) pidetään yleensä optimaalisena paikkana LV-johdon sijoittelulle, ja jotkin vastetta jättäneet, joiden LV-johdot eivät ole sivuseinässä, voidaan muuntaa reagoiviksi asettamalla LV-johdin uudelleen sivuseinään. Viimeaikaiset tutkimukset kuitenkin osoittavat, että joillakin potilailla LV-lyijyn sijoittaminen muuhun kohtaan kuin sivuseinään voi johtaa parempaan CRT-vasteeseen. Tällaisissa olosuhteissa empiirinen sivuseinän johtojen sijoittelu/uudelleenasentaminen voi altistaa potilaan toisen invasiivisen toimenpiteen riskeille (mukaan lukien lisääntynyt infektioriski); lyijyn uudelleensijoittamisen tapauksessa CRT-vasteen parantamiseksi lisäriski kaksinkertaistuu, koska ei ole varmuutta siitä, että uusi asema on parempi kuin vanha.

Useat tutkijat ovat käyttäneet akuuttia hemodynaamista vastetta kaksikammiotahdistuksesta määrittääkseen optimaalisen LV-kytkentäasennon. Jotkut ryhmät käyttivät näitä mittauksia varten Millarin letkukatetria (Millar Instruments, Houston, Texas), kun taas toiset ryhmät käyttivät reaaliaikaisia ​​painetilavuussilmukoita yhdistetyn paineenjohtavuuskatetrin kanssa (CD Leycom, Zoetermeer, Alankomaat). Yksi tämän menetelmän kritiikki on se, että akuutit hemodynaamiset mittaukset eivät välttämättä korreloi pitkän aikavälin vasteen kanssa. Delnoy ym. osoittivat kuitenkin, että LV-toiminnan akuutit parannukset paine-tilavuussilmukoilla mitattuna implantaation aikana vastasivat kliinistä ja kaikukardiografista parannusta seurannan aikana. Lisäksi Duckett ym. osoittivat, että akuutti dP/dt-vaste LV-tahdistuksella on hyödyllinen ennakoitaessa, mitkä potilaat todennäköisesti muotoutuvat uudelleen vasteena CRT:lle, sekä laajentuneen että iskeemisen kardiomyopatian osalta.

Näistä havainnoista huolimatta harvat lääkärit käyttävät rutiininomaisesti akuutteja hemodynaamisia mittauksia LV-johdon asettamiseksi laitteen implantoinnin aikana. Monet lääkärit uskovat, että kohdennettu LV-johtimen sijoittelu on epäkäytännöllistä, koska aikaa tarvitaan hemodynaamisen vasteen määrittämiseen CRT:lle ja LV-johdon uudelleen sijoittamiseen, ja että laskimoiden anatomia, frenisen hermon tahdistus ja korkeat tahdistuskynnykset rajoittavat vakavasti LV-kynnysten sijoittelua.

Tutkimushypoteesi

Oletuksena on, että on sekä turvallista että mahdollista käyttää interventiolähestymistapaa LV-johdon sijoittelussa (joiden sijoittaminen akuuttien hemodynaamisten mittausten ohjaamana) ja että LV-johdin voidaan sijoittaa asentoon, joka on parempi kuin alkuperäinen empiirinen lateraali. seinän LV-johdon sijainti alle 30 minuutissa ilman merkittävää riskiä potilaille. Aika RV-kaappauksesta LV-aktivointiin korreloi optimaalisen tahdistuskohdan kanssa iskutilavuuden ja dP/dt-mittausten perusteella.

Tutkimuksen tarkoitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko CD Leycomin paineenjohtavuuskatetrin käyttäminen dP/dt:n ja painetilavuussilmukoiden mittaamiseen LV-lyijy-implanttien yhteydessä (oliko kyseessä ensimmäinen CRT-implantaatti tai olemassa olevan järjestelmän tarkistus). ja toteutettavissa. Toivotaan, että tutkimuksessa selvitetään, onko mahdollista käyttää potilaan hemodynaamista vastetta tahdistukseen sellaisen LV-tahdistuskohdan paikallistamiseksi, joka antaa paremman hemodynaamisen vasteen CRT:lle kuin empiirisesti valittu sivuseinämän tahdistuskohta ilman merkittävää potilasriskiä (säteilyn suhteen altistuminen, saadun varjoaineen määrä, toimenpideaika, mahdollinen vamma).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Lancaster General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia
  2. Potilas täyttää kaikki nykyiset CRT-kriteerit (NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoiminta, QRS ≥ 120 ms, LVEF ≤ 35 %, optimaalinen lääkehoito).
  3. Potilas, joka haluaa/pyytää allekirjoittamaan tutkimukseen perustuvan suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilas ei täytä CRT-implanttien nykyisiä kriteerejä
  2. Mekaaninen aorttaläppä
  3. Vasemman kammion trombi
  4. Aortan ahtauma
  5. Ei palpoitavaa reisipulssia
  6. Laaja aortan ateroskleroottinen sairaus
  7. Seerumin kreatiniini > 2,5
  8. Potilas ei halua/ei pysty allekirjoittamaan tutkimukseen perustuvaa suostumusta/HIPAA-lupaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio

Kymmenen potilasta, joille tehdään LV-johtosijoitus joko alkuperäistä CRT-laitteen implanttia tai Lancaster General Hospitalin olemassa olevan järjestelmän tarkistamista varten ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, seulotaan ja otetaan mukaan tähän turvallisuus- ja toteutettavuustutkimukseen. Tutkimukseen osallistuvilla voi olla iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia; iskeemisten ja ei-iskeemisten potilaiden tulokset analysoidaan erikseen. Mitä tahansa laitejärjestelmää mistä tahansa valmistajasta voidaan käyttää; laitteen ja johtojen valinta on implantoivan lääkärin harkinnan mukaan.

Implantoinnin jälkeiset toimenpiteet ovat samat kuin mitä tahansa CRT-implanttia. Muu kuin 1 kuukauden seuranta avohoidossa tapahtuu implantoivan lääkärin tavanomaisen käytännön mukaisesti.

Lääkäri saa pääsyn oikeaan reisivaltimoon ja siirtää paine-/johtavuuskatetrin LV:hen retrogradista lähestymistapaa käyttämällä. Perustason dP/dt ja aivohalvauksen tilavuus tallennetaan potilaan esitysrytmiin.

dP/dt ja iskutilavuus mitataan kaksikammiotahdistuksen aikana. Hemodynaamiset mittaukset tehdään tahdistusjohdon kärjellä distaalisessa verisuonessa, minkä jälkeen toistetaan mittaukset johdin sijoitettaessa alun perin valitun laskimon keski- ja proksimaalisiin osiin.

Tahdistus- ja hemodynaamiset mittaukset toistetaan CS-johdon ollessa sijoitettuna kahteen lisälaskimoon (jos mahdollista). Paine/johtavuuskatetri poistetaan vasemmasta kammiosta 30 minuutin kuluttua riippumatta tunnistettujen/testattujen tahdistuskohtien määrästä. Lääkäri tekee LV-kytkennän valinnan siihen mennessä kerättyjen tietojen perusteella.

Muut nimet:
  • CD Leycom paine/johtavuuskatetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Mahdollisuus mitata dP/dt enintään 3 suonesta 30 minuutin sisällä.
30 minuuttia
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 2 tuntia
Lisätoimenpideaika painemittauksille.
2 tuntia
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: 2 tuntia
Toimenpiteen aikana Gafchromic-kalvolla mitattuna.
2 tuntia
Kontrastinefropatia
Aikaikkuna: 2 tuntia
Menettelystä.
2 tuntia
Kuolema
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Menettelystä.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tutkimuksen toissijainen päätepiste on määrittää niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla empiirisesti valittu "paras" sivuseinän LV-johdon sijainti oli paras paikka hemodynaamisten mittausten perusteella.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Seth J Worley, MD, Lancaster General Hospital
  • Päätutkija: Susan A Deck, BS RN, Lancaster General Hospital
  • Päätutkija: Douglas Gohn, MD, Lancaster General Hospital
  • Päätutkija: Kruse Lou Anne, RN, Lancaster General Hospital
  • Päätutkija: McKernan Pulliam Melissa, MD, Lancaster General Hospital
  • Päätutkija: Pulliam Ward, MD, Lancaster General Hospital
  • Päätutkija: Testa Heidi, RN, Lancaster General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-3-LGH

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Paine/johtavuuskatetri

3
Tilaa