- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01586884
Tutkimus CD Leycomin paine-/johtavuuskatetrin käytön turvallisuuden ja toteutettavuuden määrittämiseksi optimaalisen LV-tahdistuskohdan määrittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Sydämen synkronointihoito (CRT) on tunnustettu tehokkaaksi apuhoidoksi sydämen vajaatoiminnan hoitoon; Kuitenkin jopa 40 %:lla potilaista, joille CRT-laite sijoitetaan, hoitovaste ei ole suotuisa, ja heidät on leimattu ei-vastettaviksi. Vasemman kammion sivuseinämää (LV) pidetään yleensä optimaalisena paikkana LV-johdon sijoittelulle, ja jotkin vastetta jättäneet, joiden LV-johdot eivät ole sivuseinässä, voidaan muuntaa reagoiviksi asettamalla LV-johdin uudelleen sivuseinään. Viimeaikaiset tutkimukset kuitenkin osoittavat, että joillakin potilailla LV-lyijyn sijoittaminen muuhun kohtaan kuin sivuseinään voi johtaa parempaan CRT-vasteeseen. Tällaisissa olosuhteissa empiirinen sivuseinän johtojen sijoittelu/uudelleenasentaminen voi altistaa potilaan toisen invasiivisen toimenpiteen riskeille (mukaan lukien lisääntynyt infektioriski); lyijyn uudelleensijoittamisen tapauksessa CRT-vasteen parantamiseksi lisäriski kaksinkertaistuu, koska ei ole varmuutta siitä, että uusi asema on parempi kuin vanha.
Useat tutkijat ovat käyttäneet akuuttia hemodynaamista vastetta kaksikammiotahdistuksesta määrittääkseen optimaalisen LV-kytkentäasennon. Jotkut ryhmät käyttivät näitä mittauksia varten Millarin letkukatetria (Millar Instruments, Houston, Texas), kun taas toiset ryhmät käyttivät reaaliaikaisia painetilavuussilmukoita yhdistetyn paineenjohtavuuskatetrin kanssa (CD Leycom, Zoetermeer, Alankomaat). Yksi tämän menetelmän kritiikki on se, että akuutit hemodynaamiset mittaukset eivät välttämättä korreloi pitkän aikavälin vasteen kanssa. Delnoy ym. osoittivat kuitenkin, että LV-toiminnan akuutit parannukset paine-tilavuussilmukoilla mitattuna implantaation aikana vastasivat kliinistä ja kaikukardiografista parannusta seurannan aikana. Lisäksi Duckett ym. osoittivat, että akuutti dP/dt-vaste LV-tahdistuksella on hyödyllinen ennakoitaessa, mitkä potilaat todennäköisesti muotoutuvat uudelleen vasteena CRT:lle, sekä laajentuneen että iskeemisen kardiomyopatian osalta.
Näistä havainnoista huolimatta harvat lääkärit käyttävät rutiininomaisesti akuutteja hemodynaamisia mittauksia LV-johdon asettamiseksi laitteen implantoinnin aikana. Monet lääkärit uskovat, että kohdennettu LV-johtimen sijoittelu on epäkäytännöllistä, koska aikaa tarvitaan hemodynaamisen vasteen määrittämiseen CRT:lle ja LV-johdon uudelleen sijoittamiseen, ja että laskimoiden anatomia, frenisen hermon tahdistus ja korkeat tahdistuskynnykset rajoittavat vakavasti LV-kynnysten sijoittelua.
Tutkimushypoteesi
Oletuksena on, että on sekä turvallista että mahdollista käyttää interventiolähestymistapaa LV-johdon sijoittelussa (joiden sijoittaminen akuuttien hemodynaamisten mittausten ohjaamana) ja että LV-johdin voidaan sijoittaa asentoon, joka on parempi kuin alkuperäinen empiirinen lateraali. seinän LV-johdon sijainti alle 30 minuutissa ilman merkittävää riskiä potilaille. Aika RV-kaappauksesta LV-aktivointiin korreloi optimaalisen tahdistuskohdan kanssa iskutilavuuden ja dP/dt-mittausten perusteella.
Tutkimuksen tarkoitus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko CD Leycomin paineenjohtavuuskatetrin käyttäminen dP/dt:n ja painetilavuussilmukoiden mittaamiseen LV-lyijy-implanttien yhteydessä (oliko kyseessä ensimmäinen CRT-implantaatti tai olemassa olevan järjestelmän tarkistus). ja toteutettavissa. Toivotaan, että tutkimuksessa selvitetään, onko mahdollista käyttää potilaan hemodynaamista vastetta tahdistukseen sellaisen LV-tahdistuskohdan paikallistamiseksi, joka antaa paremman hemodynaamisen vasteen CRT:lle kuin empiirisesti valittu sivuseinämän tahdistuskohta ilman merkittävää potilasriskiä (säteilyn suhteen altistuminen, saadun varjoaineen määrä, toimenpideaika, mahdollinen vamma).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- Lancaster General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia
- Potilas täyttää kaikki nykyiset CRT-kriteerit (NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoiminta, QRS ≥ 120 ms, LVEF ≤ 35 %, optimaalinen lääkehoito).
- Potilas, joka haluaa/pyytää allekirjoittamaan tutkimukseen perustuvan suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen.
Poissulkemiskriteerit
- Potilas ei täytä CRT-implanttien nykyisiä kriteerejä
- Mekaaninen aorttaläppä
- Vasemman kammion trombi
- Aortan ahtauma
- Ei palpoitavaa reisipulssia
- Laaja aortan ateroskleroottinen sairaus
- Seerumin kreatiniini > 2,5
- Potilas ei halua/ei pysty allekirjoittamaan tutkimukseen perustuvaa suostumusta/HIPAA-lupaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Interventio
Kymmenen potilasta, joille tehdään LV-johtosijoitus joko alkuperäistä CRT-laitteen implanttia tai Lancaster General Hospitalin olemassa olevan järjestelmän tarkistamista varten ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, seulotaan ja otetaan mukaan tähän turvallisuus- ja toteutettavuustutkimukseen. Tutkimukseen osallistuvilla voi olla iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia; iskeemisten ja ei-iskeemisten potilaiden tulokset analysoidaan erikseen. Mitä tahansa laitejärjestelmää mistä tahansa valmistajasta voidaan käyttää; laitteen ja johtojen valinta on implantoivan lääkärin harkinnan mukaan. Implantoinnin jälkeiset toimenpiteet ovat samat kuin mitä tahansa CRT-implanttia. Muu kuin 1 kuukauden seuranta avohoidossa tapahtuu implantoivan lääkärin tavanomaisen käytännön mukaisesti. |
Lääkäri saa pääsyn oikeaan reisivaltimoon ja siirtää paine-/johtavuuskatetrin LV:hen retrogradista lähestymistapaa käyttämällä. Perustason dP/dt ja aivohalvauksen tilavuus tallennetaan potilaan esitysrytmiin. dP/dt ja iskutilavuus mitataan kaksikammiotahdistuksen aikana. Hemodynaamiset mittaukset tehdään tahdistusjohdon kärjellä distaalisessa verisuonessa, minkä jälkeen toistetaan mittaukset johdin sijoitettaessa alun perin valitun laskimon keski- ja proksimaalisiin osiin. Tahdistus- ja hemodynaamiset mittaukset toistetaan CS-johdon ollessa sijoitettuna kahteen lisälaskimoon (jos mahdollista). Paine/johtavuuskatetri poistetaan vasemmasta kammiosta 30 minuutin kuluttua riippumatta tunnistettujen/testattujen tahdistuskohtien määrästä. Lääkäri tekee LV-kytkennän valinnan siihen mennessä kerättyjen tietojen perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Mahdollisuus mitata dP/dt enintään 3 suonesta 30 minuutin sisällä.
|
30 minuuttia
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Lisätoimenpideaika painemittauksille.
|
2 tuntia
|
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Toimenpiteen aikana Gafchromic-kalvolla mitattuna.
|
2 tuntia
|
Kontrastinefropatia
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Menettelystä.
|
2 tuntia
|
Kuolema
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Menettelystä.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkimuksen toissijainen päätepiste on määrittää niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla empiirisesti valittu "paras" sivuseinän LV-johdon sijainti oli paras paikka hemodynaamisten mittausten perusteella.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Seth J Worley, MD, Lancaster General Hospital
- Päätutkija: Susan A Deck, BS RN, Lancaster General Hospital
- Päätutkija: Douglas Gohn, MD, Lancaster General Hospital
- Päätutkija: Kruse Lou Anne, RN, Lancaster General Hospital
- Päätutkija: McKernan Pulliam Melissa, MD, Lancaster General Hospital
- Päätutkija: Pulliam Ward, MD, Lancaster General Hospital
- Päätutkija: Testa Heidi, RN, Lancaster General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spragg DD, Dong J, Fetics BJ, Helm R, Marine JE, Cheng A, Henrikson CA, Kass DA, Berger RD. Optimal left ventricular endocardial pacing sites for cardiac resynchronization therapy in patients with ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2010 Aug 31;56(10):774-81. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.014.
- Derval N, Steendijk P, Gula LJ, Deplagne A, Laborderie J, Sacher F, Knecht S, Wright M, Nault I, Ploux S, Ritter P, Bordachar P, Lafitte S, Reant P, Klein GJ, Narayan SM, Garrigue S, Hocini M, Haissaguerre M, Clementy J, Jais P. Optimizing hemodynamics in heart failure patients by systematic screening of left ventricular pacing sites: the lateral left ventricular wall and the coronary sinus are rarely the best sites. J Am Coll Cardiol. 2010 Feb 9;55(6):566-75. doi: 10.1016/j.jacc.2009.08.045. Epub 2009 Nov 20.
- Delnoy PP, Ottervanger JP, Vos DH, Elvan A, Misier AR, Beukema WP, Steendijk P, van Hemel NM. Upgrading to biventricular pacing guided by pressure-volume loop analysis during implantation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Jun;22(6):677-83. doi: 10.1111/j.1540-8167.2010.01968.x. Epub 2010 Dec 6.
- Duckett SG, Ginks M, Shetty AK, Bostock J, Gill JS, Hamid S, Kapetanakis S, Cunliffe E, Razavi R, Carr-White G, Rinaldi CA. Invasive acute hemodynamic response to guide left ventricular lead implantation predicts chronic remodeling in patients undergoing cardiac resynchronization therapy. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 6;58(11):1128-36. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.042.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-3-LGH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Paine/johtavuuskatetri
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalLopetettuDiabetes mellitus | Hypertensio, Resistentti | Munuaisten denervaatiohoitoHong Kong
-
Hollister IncorporatedValmis
-
Medtronic VascularValmisHallitsematon hypertensioYhdysvallat
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...LopetettuHypertensio | Kestää perinteistä hoitoaTšekki