Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patsopanibihydrokloridi ja bevasitsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen munuaissyöpä

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Vaiheen I/II koe patsopanibin vuorottelusta bevasitsumabin kanssa hoitoa saamattomilla metastaattisilla kirkassoluisilla munuaissolukarsinoomapotilailla

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan patsopanibihydrokloridin ja bevasitsumabin sivuvaikutuksia ja parasta annosta ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton munuaissyöpä, joka on levinnyt muualle elimistöön (metastaattinen). Patsopanibihydrokloridi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Patsopanibihydrokloridi voi myös pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvua estämällä kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Patsopanibihydrokloridin antaminen yhdessä bevasitsumabin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

  • I. Tämän uuden hoito-ohjelman turvallisen vaiheen II annoksen määrittäminen. (Vaihe I)
  • II. Tämän uuden hoito-ohjelman keskimääräisen etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) määrittämiseksi. (Vaihe II)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida ehdotetun hoito-ohjelman turvallisuutta ja toksisuutta. (Vaihe I) II. Arvioimaan vastausprosenttia. (Vaihe I) III. Patsopanibin (patsopanibihydrokloridin) farmakokinetiikan arvioiminen. (Vaihe I) IV. Verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) ja myeloidiperäisten suppressorisolujen (MDSC) tasojen arvioimiseksi eri ajankohtina ja korreloimiseksi vasteen kanssa. (Vaihe I) V. Arvioida tämän uuden hoito-ohjelman turvallisuutta ja myrkyllisyyttä. (Vaihe II) VI. VEGF-tasojen, interleukiini (IL)-8- ja MDSC-tasojen arvioimiseksi eri ajankohtina ja korreloimiseksi tuloksen kanssa. (Vaihe II) VII. Arvioida PFS-aste 12 kuukauden kohdalla. (Vaihe II) VIII. Arvioimaan kokonaiseloonjäämistä. (Vaihe II)

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, annoskorotustutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

Potilaat saavat patsopanibihydrokloridia suun kautta (PO) päivinä 1–28 ja bevasitsumabia suonensisäisesti (IV) 30–90 minuutin aikana päivinä 36 ja 50. Kurssit toistetaan 70 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja faasin II potilaita seurataan puhelimitse 12 kuukauden välein

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 482018
        • Karamanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsia/patologialla todistettu kirkassoluinen munuaissolusyöpä (CCRCC), jossa on etäpesäkkeitä
  • Sinulla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky = < 1
  • Hemoglobiini >= 10 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
  • Verihiutaleet >= 100 x 10^9/l
  • Kokonaisbilirubiini =< normaalin yläraja (ULN)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < ULN
  • Kansainvälinen normalisointisuhde (INR) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) < 1,2 x ULN
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl tai jos seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl, laske kreatiniinipuhdistuma (CrCL) > 30 ml/min
  • Virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde = < 1 (jos virtsan proteiinin kreatiniinisuhde on > 1, virtsan 24 tunnin kokonaisproteiini on arvioitava; tutkittavat eivät kelpaa, jos 24 tunnin virtsan proteiinin todetaan olevan > 1 g)
  • Normaali sydämen ejektiofraktio (> 50 %) moniporttikuvauksella (MUGA) tai kaikukardiogrammilla
  • Onko mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointiperusteiden (RECIST) 1.1 kriteerien mukaan
  • Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä
  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Tutkittavan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta
  • Aikaisemmat VEGF-kohdistetut hoidot munuaissolukarsinoomaan (RCC), mukaan lukien adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidot; vain vaiheessa 1 yksi aikaisempi hoito suuriannoksisella IL-2- tai ohjelmoidun solukuoleman (PD)-1-yhdisteellä yksinään tai yhdistelmänä sytotoksiseen T-lymfosyyteihin liittyvään proteiiniin 4 (CTLA-4) kohdistuvan lääkkeen kanssa on sallittu oikeudenkäyntiä
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu toinen syöpä viimeisten 3 vuoden aikana; lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai levyepiteelisyöpää, joka on parantunut kokonaan resektiolla
  • Toisen syöpälääkkeen, mukaan lukien tutkittavan syöpälääkkeen, samanaikainen käyttö
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen hoitoa tai suuri leikkaus, joka on suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireet aiheuttavat tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

  • Aiemmin jokin seuraavista sydän- ja verisuonitiloista:

    • Sydäninfarkti (MI)
    • Epästabiili angina
    • Sepelvaltimon ohitussiirto (CABG) - ellei potilaalla ollut negatiivinen stressitesti 6 kuukauden sisällä seulonnasta
    • Sepelvaltimon angioplastia tai stentointi
    • Oireellinen ääreisvaltimotauti (PAD)
    • Oireellinen krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF)
    • Aiemmat aivoverenkiertohäiriöt, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA)
    • Korjattu QT-aika (QTc) > 480 ms
    • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine [BP] > 150 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg); jos seulonta-BP on kohonnut, verenpainelääkkeiden säädöt ovat sallittuja ja uudelleenseulonta sallitaan verenpaineen arviointia varten kolmella peräkkäisellä arvolla, joka saadaan 2 minuutin välein; kolmen arvon on oltava alle 150/90 mm Hg, jotta ne ovat kelpoisia, ja ne voidaan saada vasta 2 päivän kuluttua viimeisestä verenpainelääkityksen vaihdosta; klonidiinin käyttö verenpaineen säätämiseen ei ole sallittua tänä aikana
  • Aiempi syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Koehenkilöillä ei saa olla punasoluja (PRBC) tai verihiutaleiden siirtoa 14 päivän kuluessa seulonnasta
  • Todisteet aktiivisesta verenvuodosta tai verenvuotohäiriöstä
  • Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä antikoagulaatiohoitoa, eivät ole tukikelpoisia
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttöä ei voi lopettaa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen
  • Sai tutkijan 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (patsopanibihydrokloridi ja bevasitsumabi)
Potilaat saavat patsopanibihydrokloridia PO päivinä 1–28 ja bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan päivinä 36 ja 50. Kurssit toistetaan 70 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Patsopanibihydrokloridi
Annettu PO
Muut nimet:
  • GW786034B
  • Votrient
Biologinen: Bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevasitsumabi Biosimilar BEVZ92
  • Bevasitsumabi Biosimilar BI 695502
  • Immunoglobuliini G1 (ihmisen ja hiiren monoklonaalinen rhuMab-VEGF-gamma-ketju anti-ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijä), disulfidi ihmisen ja hiiren monoklonaalisella rhuMab-VEGF-kevytketjulla, dimeeri
  • Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMab-VEGF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani PFS (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Jatkuvien muuttujien jakaumat tehdään yhteenveto yleisesti käytetyillä tilastoilla (keskiarvo, keskihajonta, mediaani jne.), ja alaryhmien assosiaatiot testataan Wilcoxon Rank Sum -testillä.
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Optimaalinen vaiheen II annos, joka määritellään suurimmaksi annostasoksi, jolla alle 2 potilaasta kuudesta koki annosta rajoittavaa toksisuutta, luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 4.0 (vaihe I) mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 140 päivää
Toksisuuksien esiintymistiheys esitetään taulukossa suurimmaksi siedetyksi annokseksi arvioidulle annokselle.
Jopa 140 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3 tai korkeamman toksisuuden ilmaantuvuus CTCAE-version 4.0 mukaan luokiteltuna
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Kategoriset muuttujat kootaan ehdollisuustaulukoihin, ja kiinnostavat assosiaatiot arvioidaan Fisherin tarkalla testillä. Toksisuuksien esiintymistiheys on taulukoitu asteen mukaan kaikilla annostasoilla ja hoitojaksoilla.
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (vaihe II)
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 päivää hoidon jälkeen
Saadaan Kaplan-Meier- ja Proportional Hazards -menetelmillä.
Tutkimukseen ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 päivää hoidon jälkeen
PFS-aste 12 kuukauden iässä (vaihe II)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Jatkuvien muuttujien jakaumat tehdään yhteenveto yleisesti käytetyillä tilastoilla (keskiarvo, keskihajonta, mediaani jne.), ja alaryhmien assosiaatiot testataan Wilcoxon Rank Sum -testillä.
12 kuukauden iässä
Vastausnopeus RECIST 1.1:n (vaihe I) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IL-8 tasot
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Jatkuvien muuttujien jakaumat tehdään yhteenveto yleisesti käytetyillä tilastoilla (keskiarvo, keskihajonta, mediaani jne.), ja alaryhmien assosiaatiot testataan Wilcoxon Rank Sum -testillä.
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
MDSC-tasot
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Jatkuvien muuttujien jakaumat tehdään yhteenveto yleisesti käytetyillä tilastoilla (keskiarvo, keskihajonta, mediaani jne.), ja alaryhmien assosiaatiot testataan Wilcoxon Rank Sum -testillä.
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Patsopanibialtistus mitattuna farmakokineettisillä parametreilla
Aikaikkuna: Kurssi 1 päivänä 1 ennen annosta, 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen; päivä 15 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen; ja päivä 29
Kurssi 1 päivänä 1 ennen annosta, 2 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen; päivä 15 ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen; ja päivä 29
VEGF-tasot
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon jälkeen
Jatkuvien muuttujien jakaumat tehdään yhteenveto yleisesti käytetyillä tilastoilla (keskiarvo, keskihajonta, mediaani jne.), ja alaryhmien assosiaatiot testataan Wilcoxon Rank Sum -testillä.
Jopa 30 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Saby George, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 13. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 191711 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
  • 13-069
  • NCI-2012-01247 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkeäsoluinen munuaissolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa