このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

未治療の転移性腎がん患者の治療におけるパゾパニブ塩酸塩とベバシズマブ

2026年2月26日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

未治療の転移性明細胞腎細胞癌患者におけるパゾパニブとベバシズマブの交互療法の第I/II相試験

この第 I/II 相試験では、パゾパニブ塩酸塩とベバシズマブの副作用と最適用量を研究し、未治療の腎臓がんが体の他の部位に転移した患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。 パゾパニブ塩酸塩は、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 パゾパニブ塩酸塩はまた、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、腫瘍細胞の増殖と拡散を阻害することにより、腫瘍の増殖を防ぐことができます。 パゾパニブ塩酸塩をベバシズマブと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

  • I. この新規レジメンの安全な第 II 相投与量を決定すること。 (フェーズⅠ)
  • Ⅱ． この新しいレジメンから無増悪生存期間 (PFS) の中央値を決定します。 (フェーズⅡ)

副次的な目的:

I. 提案されたレジメンの安全性と毒性を評価する。 （フェーズⅠ） Ⅱ． 応答率を評価します。 （フェーズＩ） ＩＩＩ． パゾパニブ（パゾパニブ塩酸塩）の薬物動態を評価する。 （フェーズＩ） ＩＶ． 血管内皮増殖因子 (VEGF) レベルと骨髄由来サプレッサー細胞 (MDSC) レベルをさまざまな時点で評価し、反応と相関させる。 (フェーズ I) V. この新しいレジメンの安全性と毒性を評価すること。 (フェーズ II) VI. さまざまな時点での VEGF レベル、インターロイキン (IL)-8 レベル、および MDSC レベルを評価し、結果と相関させる。 (フェーズ II) VII. 12 か月での PFS 率を評価します。 (フェーズ II) VIII. 全生存率を評価します。 (フェーズⅡ)

概要: これは第 I 相の用量漸増試験であり、その後に第 II 相試験が続きます。

患者は、1～28 日目にパゾパニブ塩酸塩を経口投与（PO）し、36 日目と 50 日目にベバシズマブを 30～90 分かけて静脈内投与（IV）します。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、70 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 30 日間フォローアップされ、フェーズ II の患者は 12 か月ごとに電話でフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、482018
        • Karamanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -生検/病理学で証明された、転移を伴う明細胞腎細胞癌（CCRCC）
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 1
  • ヘモグロビン >= 10 gm/dL
  • -好中球の絶対数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L
  • 血小板 >= 100 x 10^9/L
  • 総ビリルビン =< 正常値の上限 (ULN)
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< ULN
  • -国際正規化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）< 1.2 x ULN
  • 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL または血清クレアチニン > 1.5 mg/dL の場合、クレアチニンクリアランス (CrCL) > 30 mL/min を計算
  • -クレアチニン比に対する尿タンパク質= <1（尿タンパク質クレアチニン比が> 1の場合、24時間尿総タンパク質を評価する必要があります; 24時間尿タンパク質が> 1 gmであることが判明した場合、被験者は不適格になります）
  • -マルチゲート取得スキャン（MUGA）または心エコー図による正常な心臓駆出率（> 50％）
  • -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）1.1基準に基づいて測定可能な疾患がある
  • 経口薬を飲み込み保持する能力
  • -出産の可能性のある被験者は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊方法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲など）を使用することに同意する必要があります。女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • 被験者または法定代理人は、この研究の調査的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります

除外基準:

  • 既知の脳転移のある被験者は、この臨床試験から除外する必要があります
  • -アジュバントまたはネオアジュバント治療を含む腎細胞癌（RCC）の以前のVEGF標的療法;第 1 相のみ、高用量の IL-2 または抗プログラム細胞死 (PD)-1 化合物単独または細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 (CTLA-4) 標的薬との併用による 1 つの前治療が許可されています。トライアル
  • -過去3年間に別の癌と診断された被験者;切除により完全に治癒した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く
  • -治験中の抗がん剤を含む別の抗がん剤の併用
  • -治療前28日以内の大手術、または今後6か月以内に計画された大手術
  • -進行中または活動的な感染症、症候性または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患 研究要件の遵守を制限する

  • -次の心血管状態のいずれかの病歴：

    • 心筋梗塞（MI）
    • 不安定狭心症
    • 冠動脈バイパス移植術 (CABG) - スクリーニング後 6 か月以内にストレステストが陰性であった場合を除く
    • 冠動脈形成術またはステント留置術
    • 症候性末梢動脈疾患 (PAD)
    • 症候性慢性うっ血性心不全 (CHF) の病歴
    • 一過性脳虚血発作（TIA）を含む脳血管障害の病歴
    • 補正 QT 間隔 (QTc) > 480 ミリ秒
    • -制御されていない高血圧（収縮期血圧[BP]> 150 mm Hgまたは拡張期血圧> 90 mm Hg）;スクリーニング BP が上昇した場合、降圧薬の調整が許可され、2 分間隔で得られた 3 つの連続した値での BP 評価のための再スクリーニングが許可されます。適格性を得るには、3 つの値が 150/90 mm Hg 未満である必要があり、降圧薬を最後に変更してから 2 日後にのみ取得できます。クロニジンの使用は、この期間中の血圧の調整には許可されていません
  • -過去6か月の深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）の病歴
  • -被験者は、スクリーニングから14日以内に赤血球（PRBC）または血小板輸血を行ってはなりません
  • -活動性出血または出血性疾患の証拠
  • -現在抗凝固療法を受けている被験者は適格ではありません
  • 禁止薬物の使用を中止できない
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者
  • プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
  • -治験責任医師の意見で、被験者が治験薬の投与を受けるのに不適切な候補であるとみなされる状態
  • -登録前30日以内に治験薬を受け取った

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（パゾパニブ塩酸塩とベバシズマブ）
患者は、1～28 日目にパゾパニブ塩酸塩 PO を投与され、36 日目と 50 日目に 30～90 分かけてベバシズマブ IV を投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、70 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：薬理試験
相関研究
薬：パゾパニブ塩酸塩
与えられたPO
他の名前：
  • GW786034B
  • ボトリエント
生物学的：ベバシズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • アバスチン
  • 抗VEGF
  • 抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
  • 抗VEGF rhuMAb
  • ベバシズマブ バイオシミラー BEVZ92
  • ベバシズマブ バイオシミラー BI 695502
  • 免疫グロブリン G1 (ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF ガンマ鎖抗ヒト血管内皮成長因子)、ヒト-マウス モノクローナル rhuMab-VEGF 軽鎖を含むジスルフィド、二量体
  • 組換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体
  • rhuMab-VEGF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS中央値（フェーズII）
時間枠：治療後30日まで
連続変数の分布は、一般的に使用される統計 (平均、標準偏差、中央値など) を使用して要約され、Wilcoxon 順位和検定を使用してテストされたサブグループの関連付けが示されます。
治療後30日まで
最適なフェーズ II 用量。6 人の患者のうち 2 人未満が用量制限毒性を経験した最大用量レベルとして定義され、有害事象の共通用語基準バージョン 4.0 (フェーズ I) に従って等級付けされます。
時間枠：最長140日
毒性の頻度は、最大耐量と推定される用量について表にまとめられます。
最長140日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE バージョン 4.0 に従って等級付けされたグレード 3 以上の毒性の発生率
時間枠：治療後30日まで
カテゴリ変数は、フィッシャーの正確確率検定を使用して評価された関心のある関連付けとともに、分割表にまとめられます。 毒性の頻度は、すべての用量レベルとコースにわたってグレード別に集計されます。
治療後30日まで
全生存期間 (フェーズ II)
時間枠：研究登録日から何らかの原因による死亡日まで、治療後30日まで評価
Kaplan-Meier 法と比例ハザード法を使用して取得されます。
研究登録日から何らかの原因による死亡日まで、治療後30日まで評価
12 か月の PFS 率 (フェーズ II)
時間枠：12ヶ月で
連続変数の分布は、一般的に使用される統計 (平均、標準偏差、中央値など) を使用して要約され、Wilcoxon 順位和検定を使用してテストされたサブグループの関連付けが示されます。
12ヶ月で
RECIST 1.1（フェーズI）による奏効率
時間枠：治療後30日まで
治療後30日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IL-8 レベル
時間枠：治療後30日まで
連続変数の分布は、一般的に使用される統計 (平均、標準偏差、中央値など) を使用して要約され、Wilcoxon 順位和検定を使用してテストされたサブグループの関連付けが示されます。
治療後30日まで
MDSC レベル
時間枠：治療後30日まで
連続変数の分布は、一般的に使用される統計 (平均、標準偏差、中央値など) を使用して要約され、Wilcoxon 順位和検定を使用してテストされたサブグループの関連付けが示されます。
治療後30日まで
薬物動態パラメーターによって測定されるパゾパニブ曝露
時間枠：1日目の投与前、投与後2時間、および4時間のコース1。投与前および投与後２時間で１５日目；そして29日
1日目の投与前、投与後2時間、および4時間のコース1。投与前および投与後２時間で１５日目；そして29日
VEGF レベル
時間枠：治療後30日まで
連続変数の分布は、一般的に使用される統計 (平均、標準偏差、中央値など) を使用して要約され、Wilcoxon 順位和検定を使用してテストされたサブグループの関連付けが示されます。
治療後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Roswell Park Cancer Institute

協力者

GlaxoSmithKline

捜査官

  • 主任研究者：Saby George、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月21日

一次修了 (推定)

2026年8月20日

研究の完了 (推定)

2026年8月20日

試験登録日

最初に提出

2012年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月10日

最初の投稿 (推定)

2012年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I 191711 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
  • 13-069
  • NCI-2012-01247 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

明細胞腎細胞がんの臨床試験

研究室のバイオマーカー分析の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Australia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する