Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Double Kissing Culotte -stentoinnin ja Double Kissing Crush -stentoinnin vertailu todellisiin haaroittumisvaurioihin

sunnuntai 25. syyskuuta 2022 päivittänyt: Lianglong Chen, Fujian Medical University

Double Kissing Culotte -stentoinnin ja kaksoissuudelman murskausstentoinnin vertailu todellisten bifurkaatiovaurioiden hoidossa: monikeskus, noninferior, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (DK Culotte-I -tutkimus)

Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) sepelvaltimon bifurkaatioleesion (BL) hoitoon on edelleen haastava tehtävä. DK-crush on todettu turvalliseksi ja tehokkaaksi kaksoisstentointitekniikaksi, joka voi tehokkaasti parantaa viimeisen suudelman ilmapallon täytön (FKBI) onnistumisastetta ja vähentää pitkäaikaisia ​​merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE). Kuitenkin kliinisessä todellisessa maailmassa, varsinkin kun bifurkaatiokulma oli suhteellisen pieni, DK-murskauksella on edelleen useita rajoituksia, kuten tyytymätön suuteleminen (KUS), suhteellisen monimutkainen johdotus tai uudelleenjohdotustekniikka, epätäydellinen stentin peitto distaalipuolella. sivuhaaran ostium ja lähellä karinaa, vakava stentin muodonmuutos tai tasaisesti akuutti stentin tuhoutuminen. Havaintotutkimuksemme osoitti, että DK-culotte oli myös turvallinen ja käyttökelpoinen kaksoisstentointitekniikka ja se oli yhtä suuri kuin DK-crush FKBI:n ja MACE:n parantamisen suhteen. Siitä huolimatta, että näiden kahden lähestymistavan välillä ei ole vielä tutkimuksia kliinisten tulosten välisestä vertailusta. Suoritamme siten monikeskus-, ei-inferiori-, satunnaistetun ja kontrolloidun tutkimuksen vertaillaksemme DK-culotte-stentointia DK-crush-stentointiin todellisen BL:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimon haarautuman (BL) oikea hoitaminen on edelleen kiistanalaista perkutaanisen sepelvaltimon intervention (PCI) alalla. Nykyiset ohjeet suosittelivat yksinkertaisempia strategioita, yhden ristikkäisen stentoinnin tai väliaikaisen stentoinnin, ensisijaiseksi hoidoksi. Kuitenkin akuutti okkluusio tai tärkeiden oksien menetys, joka vaikuttaa välittömiin sekä pitkän aikavälin tuloksiin, voi johtua sellaisista yksinkertaisemmista strategioista kuin vakavan todellisen bifurkaatioleesion (TBL) hoidosta. Siksi toimenpiteen turvallisuuden vuoksi kaksoisstentointi on kliinisesti välttämätöntä erityisesti suurten suonen haarautumien leesioiden hoidossa.

Tähän mennessä kliinisesti on otettu käyttöön suuri määrä kaksoisstentointitekniikoita: murskausstentointi (klassinen crush, mini-crush, step-crush, DK-crush), culotte-stentointi (klassinen tai modifioitu culotte-stentointi), T-stentointi ( klassinen tai modifioitu T) ja V-stentointi (vaihe V-stentointi, samanaikainen suuteleva stentointi). Joista murskauspohjainen ja culottipohjainen stentointi ovat olleet suosituimpia tekniikoita.

DK-crush on osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi menetelmäksi, joka voi tehokkaasti nostaa viimeisen suudelman ilmapallon täyttymisen (FKBI) onnistumisastetta ja vähentää pitkäaikaisia ​​merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE). Kliinisessä todellisessa maailmassa, varsinkin kun haaroittumiskulma oli suhteellisen pieni tai yhdensuuntainen, DK-crushilla on silti useita rajoituksia: (1) vaikka ensimmäinen suutelupallon täyttö (IKBI) voi työntää sivuhaaraa peittävät tuet pois. ja muovataan uudelleen aukon geometrinen muoto, ylimääräiset tuet murskataan sivuun emo-suonen seinämään ja sivuhaaraan ostiumiin, mikä indusoi turbulenttia virtausta paikallisen epätasaisen suonen luumenin vuoksi; (2) kun pääsuonen stentti on vapautettu, sivuhaara-aukko puristuu uudelleen, mikä johtaa stentin muodonmuutokseen, epätäydelliseen asentoon tai epätäydelliseen peittävyyteen lähellä haarautumisareenaa ja niveltä; (3) sivuhaaran stentin muodonmuutoksen tai puristuman vuoksi sen ostiumissa sivuhaaran uudelleenjohdotus voi olla erittäin vaikeaa, minkä seurauksena ilmapallon kulku voi olla vaikeaa, mikä johtaa huonoon laatuun tai FKBI:n epäonnistumiseen tai joskus stentin tuhoutumiseen langan kulkiessa ulos stentistä.

Culotte-pohjainen stentointi on osoitettu paremmaksi kuin murskauspohjainen stentointi sivuhaaran restenoosin vähentämisessä, vaikka yleinen MACE on samanlainen pohjoismaisissa tutkimuksissa [PMID: 20031690]. Tavanomaista culotte-stentointia käytettäessä on kuitenkin olennainen vaatimus, että molemmat haarat ovat samankokoisia. Kuten olemme ensin kuvailleet, modifioidulla culotte-stentaatiolla [PMID: 22088451], joka alkaa sivuhaaran stentauksella (pienempi haara) ja upottamalla ilmapallo päähaaraan akuutin haaran menetyksen estämiseksi, ei ole tiukkoja sääntöjä. vaatimus samankokoisista kahdesta haarasta, ja se on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi menetelmäksi TBL:n hoitoon. Kuitenkin, jos kahden oksan halkaisijaero on liian suuri (>0,75 mm), päähaaran stentin pyöreä alalaajenemisnauha (CUEB) esiintyy usein emosuonessa lähellä bifurkaatioareenaa, koska aiemmin istutettu sivuhaarastentti rajoittaa myöhemmin implantoidun päähaaran stentin laajenemista. sivureikä ja osa, joka ulkonee emosuonen sisään, mikä johtaa paikalliseen stentin väärinkäyttöön ja stentin sisäisen tromboosin riskiin. CUEB:n voittamiseksi paransimme edelleen culotte-pohjaista stentointia kehittääksemme uudenlaisen ulotteisen stentoinnin, DK-mini-culotte-stentoinnin, seuraavilla modifikaatioilla: (1) esiupottamalla ilmapallo päähaaraan akuutin stentoinnin ehkäisemiseksi. verisuonen menetys, (2) ensin stentin pienempi sivuhaara stentin lyhyemmällä ulkonemalla (mini-uloke) emosuonen sisään, (3) IKBI:n suorittaminen ennen päähaaran stentointia sivureiän laajentamiseksi kokonaan ja ulkonemaan sivuhaarastentin osa, (4) lopuksi stentointi päähaaraan IKBI:n jälkeen, jota seuraa FKBI.

Sarjatutkimuksemme, mukaan lukien jäljittelevä stentointi keinotekoisessa verisuonessa in vitro, hemodynamiikka ja virtauskenttätutkimukset in vitro tai in vivo sekä pilottikliininen havainnointi, ovat osoittaneet, että DK-mini-culotte-stentointi on välttämätön korkealaatuisen hemodynaamisen saavuttamiseksi. ja morfologiset tulokset, ja se on parempi kuin murskaukseen perustuvat tekniikat TBL:n hoidossa.

Erityisesti ensimmäinen kliininen kokemuksemme on osoittanut, että DK-mini-culotte-stentaatiolla on useita etuja: (1) se eliminoi tehokkaasti CUEB:n ja estää stentin väärinkäytön IKBI:n toimesta;(2) teknisesti helpompi suorittaa, erityisesti johdotuksen/uudelleenjohdotuksen ja pallon ohituksen yhteydessä. IKBI:n ja FKBI:n aikana; (3) teknisesti turvallisempi suorittaa toimenpide, erityisesti verisuonen akuutin tukkeuman tai katoamisen estämiseksi; (4) estetään tehokkaasti muodonmuutos ja romahdus, joita satunnaisesti tapahtui käytettäessä murskauspohjaista stentointia; (5) enimmäkseen lähellä yleistä BL:n hoitotekniikkaa oksien kokoerosta ja haarautumiskulmasta riippumatta; (6) potentiaalisia pitkän aikavälin etuja, koska stentti peittyy täydellisesti ja tasaisesti käsitellyissä segmenteissä, erityisesti haaroittumisareenassa ja karinassa. Kuitenkaan ei ole vielä olemassa tiukasti verrattua tutkimusta, joka vahvistaisi, voidaanko edellä mainitut tekniset ylivoimat muuntaa kliinisiksi hyödyiksi käytettäessä DK-mini-culotte-stentointia BL:n hoidossa.

Joten oletimme, että DK-mini-culotte-stentointi ei ole pelkästään teknisesti mahdollista, vaan se voi myös olla parempi tai ainakaan huonompi kuin DK-murskausstentointi stentin uudelleenahtauttamisen ja MACE:n vähentämisen kannalta. Täten suoritamme nyt head-to-head, prospektiivisen, monikeskus-, ei-inferiori-, satunnaistetun ja kontrolloidun tutkimuksen vertaillaksemme DK-culotte-stentointia ja DK-murskausstentointia TBL:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

328

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100024
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, Kiina, 362002
        • Quanzhou First Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Southeast University Zhongda Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • East Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Xinhua Hospital Affiliated of Shanghai Jiao Tong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden ikä on ≥18 ja ≤80 vuotta vanha.
  2. Potilaat, joilla on stabiili tai epästabiili angina pectoris tai NSTEMI.
  3. De novo todelliset bifurkaatiovauriot (Medina 0,1,1/1,1,1/1,0,1); MV halkaisija ≥ 2,5 mm ja SB halkaisija ≥ 2,25.
  4. PCI:lle sopivat leesiot (SYNTAX-pisteet
  5. Potilaat, jotka ovat valmiita vastaanottamaan kaikki protokollan edellyttämät arvioinnit.
  6. Potilaat ymmärtävät täysin tutkimusvaatimukset ja hoitomenettelyt ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on STEMI (24 tunnin kuluessa rintakivun alkamisesta vastaanottoon).
  2. Leesiot, jotka eivät sovellu PCI:lle (SYNTAX-pistemäärä ≥32, jos leesiot sijaitsevat LM-haaroittumiskohdassa, tai mitkä tahansa PCI:hen liittyvät vasta-aiheet, mukaan lukien potilaan sairaudet ja/tai leesion ominaisuudet).
  3. Krooninen totaalinen okkluusioleesio, joka liittyy haarautumiseen
  4. Vaurio, johon liittyy vakava kalkkeutuminen, joka vaadittiin rotaatioaterektomiaan.
  5. Potilaat, jotka eivät siedä pitkäaikaista kaksoisverihiutalehoitoa.
  6. Potilaat, joilla on ilmeisiä hematopoieettisia häiriöitä (esim. verihiutaleiden määrä < 100×10^9/l tai >700×10^9/l, leukosyyttien määrä
  7. Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto ja ilmeinen verenvuototaipumus (esim. aktiivinen haavauma, äskettäinen iskeeminen aivohalvaus, aikaisempi verenvuotohalvaus, kallonsisäiset pahanlaatuiset kasvaimet, äskettäinen kallon aivovamma tai mikä tahansa muu aktiivinen verenvuoto tai verenvuototaipumus, jolla on vaikea hemostaasi
  8. Potilaat, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta (ScrIII-luokka).
  9. Potilaat, joilla on jokin muu vakava sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  10. Nainen, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta
  11. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimusstenttijärjestelmälle (sirolimuusi, everolimuusi, zotarolimuusi) tai protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille
  12. Potilaat, joilla on suunniteltu tai suunniteltu toimenpide, joka voi aiheuttaa tämän protokollan noudattamatta jättämisen tai sekaannuttaa tietojen tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DK-culotte & Resolute stentit
Tuplasuudeltava culotte-tekniikka todelliseen haaroittumisvaurioon Resolute-stenteillä
Zotarolimuusilla eluoituvat Resolute-stentit, valmistaja Medtronic Vascular, Inc (http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearances/Recently-ApprovedDevices/ucm294951.htm).
Muut nimet:
  • zotarolimuusia eluoivat stentit
Active Comparator: DK-crush & Resolute stentit
Tuplasuudeltava murskaustekniikka todelliseen haarautumiseen Resolute-stenteillä
Zotarolimuusilla eluoituvat Resolute-stentit, valmistaja Medtronic Vascular, Inc (http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearances/Recently-ApprovedDevices/ucm294951.htm).
Muut nimet:
  • zotarolimuusia eluoivat stentit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohde-leesion epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohdeleesion epäonnistumisen määrä, mukaan lukien sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti (MI) ja kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdeleesion epäonnistumisen määrä 30 päivää, 6 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kohdeleesion epäonnistumisen määrä, mukaan lukien sydänkuolema, kohdeverisuonen MI ja kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) 30 päivää, 6 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Jopa 2 vuotta
Vakavien haitallisten sydäntapahtumien määrä (MACE) 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: Välittömästi 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma, mukaan lukien kaikki aiheuttamat kuolemat, kaikki MI tai mikä tahansa verisuonten revaskularisaatio 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Välittömästi 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Osallistujien määrä, joilla on stenttitukos
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
NYHA toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: Välittömästi 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Välittömästi 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Angina pectoris CCS-luokitus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Myöhäinen luumenin menetys, stentissä ja segmentissä oleva restenoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Myöhäinen luumenin menetys, stentissä ja segmentissä tapahtuva restenoosi, joka määritellään angiografisen primaarisen lopputuloksen mittaamiseksi, pääsuonen (MV) ja sivuhaara (SB) tunnistettiin angiografialla 12. kuukauden kuluttua PCI:stä
12 kuukautta
Sydänlihaksen merkkiaineiden (CK-MB, cTnT tai cTnI) nousu, joka liittyy toimenpiteen lähtötasoon ja 6, 12 tai 12 tuntia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12 tai 12 tuntia toimenpiteen jälkeen
Sydänlihaksen merkkiaineiden (CK-MB, cTnT tai cTnI) nousu, joka liittyy toimenpiteen lähtötasoon ja 6, 12 tai 12 tuntia toimenpiteen jälkeen
Lähtötilanne ja 6, 12 tai 12 tuntia toimenpiteen jälkeen
Braunwaldin luokitus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
Proseduurissa käytetty kontrastivoimakkuus
Aikaikkuna: 1 päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
1 päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
Menettelyaika
Aikaikkuna: 1 päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
1 päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
Proseduurin röntgensäteilyaltistusaika
Aikaikkuna: 1 päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
1 päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
Proseduurin röntgenannos
Aikaikkuna: 1 päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
1 päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
Kaikkiin toimenpiteisiin tarkoitettu, angiografinen ja fluoroskopinen annosaluetuote (DAP)
Aikaikkuna: 1 päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
1 päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
Laitteen kulutus menettelyä varten
Aikaikkuna: 1 päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
Laitteen kulutus määritellään toimenpiteessä käytettyjen katetrin, ohjauslangan, pallon ja stentin lukumääränä ja tyyppinä.
1 päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
Käytetty ohjauskatetrin koko
Aikaikkuna: 1 päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
1 päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Lianglong Chen, PhD, MD, Union Hospital, Fujian Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Päättäväiset stentit

Tilaa