- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01735656
Double Kissing Culotte -stentoinnin ja Double Kissing Crush -stentoinnin vertailu todellisiin haaroittumisvaurioihin
Double Kissing Culotte -stentoinnin ja kaksoissuudelman murskausstentoinnin vertailu todellisten bifurkaatiovaurioiden hoidossa: monikeskus, noninferior, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (DK Culotte-I -tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimon haarautuman (BL) oikea hoitaminen on edelleen kiistanalaista perkutaanisen sepelvaltimon intervention (PCI) alalla. Nykyiset ohjeet suosittelivat yksinkertaisempia strategioita, yhden ristikkäisen stentoinnin tai väliaikaisen stentoinnin, ensisijaiseksi hoidoksi. Kuitenkin akuutti okkluusio tai tärkeiden oksien menetys, joka vaikuttaa välittömiin sekä pitkän aikavälin tuloksiin, voi johtua sellaisista yksinkertaisemmista strategioista kuin vakavan todellisen bifurkaatioleesion (TBL) hoidosta. Siksi toimenpiteen turvallisuuden vuoksi kaksoisstentointi on kliinisesti välttämätöntä erityisesti suurten suonen haarautumien leesioiden hoidossa.
Tähän mennessä kliinisesti on otettu käyttöön suuri määrä kaksoisstentointitekniikoita: murskausstentointi (klassinen crush, mini-crush, step-crush, DK-crush), culotte-stentointi (klassinen tai modifioitu culotte-stentointi), T-stentointi ( klassinen tai modifioitu T) ja V-stentointi (vaihe V-stentointi, samanaikainen suuteleva stentointi). Joista murskauspohjainen ja culottipohjainen stentointi ovat olleet suosituimpia tekniikoita.
DK-crush on osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi menetelmäksi, joka voi tehokkaasti nostaa viimeisen suudelman ilmapallon täyttymisen (FKBI) onnistumisastetta ja vähentää pitkäaikaisia merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE). Kliinisessä todellisessa maailmassa, varsinkin kun haaroittumiskulma oli suhteellisen pieni tai yhdensuuntainen, DK-crushilla on silti useita rajoituksia: (1) vaikka ensimmäinen suutelupallon täyttö (IKBI) voi työntää sivuhaaraa peittävät tuet pois. ja muovataan uudelleen aukon geometrinen muoto, ylimääräiset tuet murskataan sivuun emo-suonen seinämään ja sivuhaaraan ostiumiin, mikä indusoi turbulenttia virtausta paikallisen epätasaisen suonen luumenin vuoksi; (2) kun pääsuonen stentti on vapautettu, sivuhaara-aukko puristuu uudelleen, mikä johtaa stentin muodonmuutokseen, epätäydelliseen asentoon tai epätäydelliseen peittävyyteen lähellä haarautumisareenaa ja niveltä; (3) sivuhaaran stentin muodonmuutoksen tai puristuman vuoksi sen ostiumissa sivuhaaran uudelleenjohdotus voi olla erittäin vaikeaa, minkä seurauksena ilmapallon kulku voi olla vaikeaa, mikä johtaa huonoon laatuun tai FKBI:n epäonnistumiseen tai joskus stentin tuhoutumiseen langan kulkiessa ulos stentistä.
Culotte-pohjainen stentointi on osoitettu paremmaksi kuin murskauspohjainen stentointi sivuhaaran restenoosin vähentämisessä, vaikka yleinen MACE on samanlainen pohjoismaisissa tutkimuksissa [PMID: 20031690]. Tavanomaista culotte-stentointia käytettäessä on kuitenkin olennainen vaatimus, että molemmat haarat ovat samankokoisia. Kuten olemme ensin kuvailleet, modifioidulla culotte-stentaatiolla [PMID: 22088451], joka alkaa sivuhaaran stentauksella (pienempi haara) ja upottamalla ilmapallo päähaaraan akuutin haaran menetyksen estämiseksi, ei ole tiukkoja sääntöjä. vaatimus samankokoisista kahdesta haarasta, ja se on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi menetelmäksi TBL:n hoitoon. Kuitenkin, jos kahden oksan halkaisijaero on liian suuri (>0,75 mm), päähaaran stentin pyöreä alalaajenemisnauha (CUEB) esiintyy usein emosuonessa lähellä bifurkaatioareenaa, koska aiemmin istutettu sivuhaarastentti rajoittaa myöhemmin implantoidun päähaaran stentin laajenemista. sivureikä ja osa, joka ulkonee emosuonen sisään, mikä johtaa paikalliseen stentin väärinkäyttöön ja stentin sisäisen tromboosin riskiin. CUEB:n voittamiseksi paransimme edelleen culotte-pohjaista stentointia kehittääksemme uudenlaisen ulotteisen stentoinnin, DK-mini-culotte-stentoinnin, seuraavilla modifikaatioilla: (1) esiupottamalla ilmapallo päähaaraan akuutin stentoinnin ehkäisemiseksi. verisuonen menetys, (2) ensin stentin pienempi sivuhaara stentin lyhyemmällä ulkonemalla (mini-uloke) emosuonen sisään, (3) IKBI:n suorittaminen ennen päähaaran stentointia sivureiän laajentamiseksi kokonaan ja ulkonemaan sivuhaarastentin osa, (4) lopuksi stentointi päähaaraan IKBI:n jälkeen, jota seuraa FKBI.
Sarjatutkimuksemme, mukaan lukien jäljittelevä stentointi keinotekoisessa verisuonessa in vitro, hemodynamiikka ja virtauskenttätutkimukset in vitro tai in vivo sekä pilottikliininen havainnointi, ovat osoittaneet, että DK-mini-culotte-stentointi on välttämätön korkealaatuisen hemodynaamisen saavuttamiseksi. ja morfologiset tulokset, ja se on parempi kuin murskaukseen perustuvat tekniikat TBL:n hoidossa.
Erityisesti ensimmäinen kliininen kokemuksemme on osoittanut, että DK-mini-culotte-stentaatiolla on useita etuja: (1) se eliminoi tehokkaasti CUEB:n ja estää stentin väärinkäytön IKBI:n toimesta;(2) teknisesti helpompi suorittaa, erityisesti johdotuksen/uudelleenjohdotuksen ja pallon ohituksen yhteydessä. IKBI:n ja FKBI:n aikana; (3) teknisesti turvallisempi suorittaa toimenpide, erityisesti verisuonen akuutin tukkeuman tai katoamisen estämiseksi; (4) estetään tehokkaasti muodonmuutos ja romahdus, joita satunnaisesti tapahtui käytettäessä murskauspohjaista stentointia; (5) enimmäkseen lähellä yleistä BL:n hoitotekniikkaa oksien kokoerosta ja haarautumiskulmasta riippumatta; (6) potentiaalisia pitkän aikavälin etuja, koska stentti peittyy täydellisesti ja tasaisesti käsitellyissä segmenteissä, erityisesti haaroittumisareenassa ja karinassa. Kuitenkaan ei ole vielä olemassa tiukasti verrattua tutkimusta, joka vahvistaisi, voidaanko edellä mainitut tekniset ylivoimat muuntaa kliinisiksi hyödyiksi käytettäessä DK-mini-culotte-stentointia BL:n hoidossa.
Joten oletimme, että DK-mini-culotte-stentointi ei ole pelkästään teknisesti mahdollista, vaan se voi myös olla parempi tai ainakaan huonompi kuin DK-murskausstentointi stentin uudelleenahtauttamisen ja MACE:n vähentämisen kannalta. Täten suoritamme nyt head-to-head, prospektiivisen, monikeskus-, ei-inferiori-, satunnaistetun ja kontrolloidun tutkimuksen vertaillaksemme DK-culotte-stentointia ja DK-murskausstentointia TBL:n hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100024
- Peking University First Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Department of Cardiology, Union Hospital, Fujian Medical University
-
Quanzhou, Fujian, Kiina, 362002
- Quanzhou First Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Southeast University Zhongda Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- East Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Xinhua Hospital Affiliated of Shanghai Jiao Tong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on ≥18 ja ≤80 vuotta vanha.
- Potilaat, joilla on stabiili tai epästabiili angina pectoris tai NSTEMI.
- De novo todelliset bifurkaatiovauriot (Medina 0,1,1/1,1,1/1,0,1); MV halkaisija ≥ 2,5 mm ja SB halkaisija ≥ 2,25.
- PCI:lle sopivat leesiot (SYNTAX-pisteet
- Potilaat, jotka ovat valmiita vastaanottamaan kaikki protokollan edellyttämät arvioinnit.
- Potilaat ymmärtävät täysin tutkimusvaatimukset ja hoitomenettelyt ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on STEMI (24 tunnin kuluessa rintakivun alkamisesta vastaanottoon).
- Leesiot, jotka eivät sovellu PCI:lle (SYNTAX-pistemäärä ≥32, jos leesiot sijaitsevat LM-haaroittumiskohdassa, tai mitkä tahansa PCI:hen liittyvät vasta-aiheet, mukaan lukien potilaan sairaudet ja/tai leesion ominaisuudet).
- Krooninen totaalinen okkluusioleesio, joka liittyy haarautumiseen
- Vaurio, johon liittyy vakava kalkkeutuminen, joka vaadittiin rotaatioaterektomiaan.
- Potilaat, jotka eivät siedä pitkäaikaista kaksoisverihiutalehoitoa.
- Potilaat, joilla on ilmeisiä hematopoieettisia häiriöitä (esim. verihiutaleiden määrä < 100×10^9/l tai >700×10^9/l, leukosyyttien määrä
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto ja ilmeinen verenvuototaipumus (esim. aktiivinen haavauma, äskettäinen iskeeminen aivohalvaus, aikaisempi verenvuotohalvaus, kallonsisäiset pahanlaatuiset kasvaimet, äskettäinen kallon aivovamma tai mikä tahansa muu aktiivinen verenvuoto tai verenvuototaipumus, jolla on vaikea hemostaasi
- Potilaat, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta (ScrIII-luokka).
- Potilaat, joilla on jokin muu vakava sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Nainen, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimusstenttijärjestelmälle (sirolimuusi, everolimuusi, zotarolimuusi) tai protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille
- Potilaat, joilla on suunniteltu tai suunniteltu toimenpide, joka voi aiheuttaa tämän protokollan noudattamatta jättämisen tai sekaannuttaa tietojen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DK-culotte & Resolute stentit
Tuplasuudeltava culotte-tekniikka todelliseen haaroittumisvaurioon Resolute-stenteillä
|
Zotarolimuusilla eluoituvat Resolute-stentit, valmistaja Medtronic Vascular, Inc (http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearances/Recently-ApprovedDevices/ucm294951.htm).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: DK-crush & Resolute stentit
Tuplasuudeltava murskaustekniikka todelliseen haarautumiseen Resolute-stenteillä
|
Zotarolimuusilla eluoituvat Resolute-stentit, valmistaja Medtronic Vascular, Inc (http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearances/Recently-ApprovedDevices/ucm294951.htm).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohde-leesion epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdeleesion epäonnistumisen määrä, mukaan lukien sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti (MI) ja kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdeleesion epäonnistumisen määrä 30 päivää, 6 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kohdeleesion epäonnistumisen määrä, mukaan lukien sydänkuolema, kohdeverisuonen MI ja kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) 30 päivää, 6 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vakavien haitallisten sydäntapahtumien määrä (MACE) 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: Välittömästi 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma, mukaan lukien kaikki aiheuttamat kuolemat, kaikki MI tai mikä tahansa verisuonten revaskularisaatio 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Välittömästi 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on stenttitukos
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
NYHA toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: Välittömästi 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Välittömästi 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
|
Angina pectoris CCS-luokitus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Myöhäinen luumenin menetys, stentissä ja segmentissä oleva restenoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Myöhäinen luumenin menetys, stentissä ja segmentissä tapahtuva restenoosi, joka määritellään angiografisen primaarisen lopputuloksen mittaamiseksi, pääsuonen (MV) ja sivuhaara (SB) tunnistettiin angiografialla 12. kuukauden kuluttua PCI:stä
|
12 kuukautta
|
|
Sydänlihaksen merkkiaineiden (CK-MB, cTnT tai cTnI) nousu, joka liittyy toimenpiteen lähtötasoon ja 6, 12 tai 12 tuntia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12 tai 12 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Sydänlihaksen merkkiaineiden (CK-MB, cTnT tai cTnI) nousu, joka liittyy toimenpiteen lähtötasoon ja 6, 12 tai 12 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 6, 12 tai 12 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Braunwaldin luokitus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
|
Proseduurissa käytetty kontrastivoimakkuus
Aikaikkuna: 1 päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
1 päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
|
|
Menettelyaika
Aikaikkuna: 1 päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
1 päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
|
|
Proseduurin röntgensäteilyaltistusaika
Aikaikkuna: 1 päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
1 päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
|
|
Proseduurin röntgenannos
Aikaikkuna: 1 päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
1 päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
|
|
Kaikkiin toimenpiteisiin tarkoitettu, angiografinen ja fluoroskopinen annosaluetuote (DAP)
Aikaikkuna: 1 päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
1 päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
|
|
Laitteen kulutus menettelyä varten
Aikaikkuna: 1 päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Laitteen kulutus määritellään toimenpiteessä käytettyjen katetrin, ohjauslangan, pallon ja stentin lukumääränä ja tyyppinä.
|
1 päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
|
Käytetty ohjauskatetrin koko
Aikaikkuna: 1 päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
1 päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lianglong Chen, PhD, MD, Union Hospital, Fujian Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- the DK CULOTTE-I study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
Kliiniset tutkimukset Päättäväiset stentit
-
Lawson Health Research InstituteCanada Foundation for Innovation; Ontario Innovative Trust; Ontario Research...Valmis