真の分岐病変に対する Double Kissing Culotte ステントと Double Kissing Crush ステントの比較
真の分岐病変の治療における Double Kissing Culotte Stenting と Double Kissing Crush Stenting の比較: 多施設、非劣性、無作為化、対照試験 (DK Culotte-I 研究)
調査の概要
詳細な説明
冠動脈分岐病変 (BL) を適切に治療する方法は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の分野でまだ議論の余地があります。 現在のガイドラインでは、より単純な戦略であるシングル クロスオーバー ステント留置術またはプロビジョナル ステント留置術が推奨される治療法として推奨されています。 ただし、即時および長期の結果に影響を与える重要な枝の急性閉塞または喪失は、重度の真の分岐病変（TBL）の治療などのより単純な戦略から生じる可能性があります。 したがって、手技の安全性のために、特に主要な血管分岐病変の治療では、二重ステント留置が臨床的に必要です。
現在までに、多数の二重ステント留置技術が臨床的に導入されています。古典的または変更された T)、および V ステント術 (ステップ V ステント術、同時キス ステント術)。 そのうち、クラッシュベースおよびキュロットベースのステント留置術が最も人気のある技術です。
DK-crush は安全で効率的な手技であることが実証されており、最終的なキッシング バルーン インフレーション (FKBI) の成功率を効果的に高め、長期的な重大な心臓有害事象 (MACE) を減らすことができます。 ただし、臨床の現実の世界では、特に分岐角度が比較的小さいか平行である場合、DK クラッシュにはまだいくつかの制限があります。オリフィスの幾何学的形状を再成形すると、余分な支柱が親血管壁と側枝口に押しつぶされ、それによって局所的な滑らかでない血管内腔による乱流が誘発されます。 （2）主血管ステントが解放されると、側枝オリフィスが再び圧迫されて押しつぶされ、その結果、分岐アリーナとカリーナの近くでステントの変形、位置異常、または不完全なカバレッジが発生します。 (3) 側枝ステントの口部での変形またはつぶれのため、側枝の再配線が非常に困難になり、その後のバルーン通過が困難になり、FKBI の品質低下または失敗、またはワイヤの走行によるステントの破壊につながる場合があります。ステントから。
キュロットベースのステント留置術は、側枝再狭窄の減少においてクラッシュベースのステント留置術よりも優れていることが実証されていますが、北欧の研究では全体的な MACE は類似しています [PMID: 20031690]。 ただし、従来のキュロットステントを使用する場合、2 つの枝のサイズが同じであることが必須の要件です。 私たちが最初に説明したように、変更されたキュロットステント [PMID: 22088451] は、側枝 (小さい枝) のステント留置から開始し、急性枝の喪失を防ぐために主枝にバルーンを事前に埋め込むことによって、厳密な制限はありません。 2つの枝のサイズが同じである必要があり、TBLの治療のための安全で効率的な手順であることが証明されています. ただし、2 つの枝の直径の差が大きすぎる場合 (>0.75 mm)、分岐領域近くの親血管内の主枝ステントの円形のアンダー拡張バンド (CUEB) は、先に移植された側枝ステントがその後に移植された主枝ステントの拡張を制限するため、頻繁に発生します側孔と親血管に突き出た部分は、局所的なステントの位置異常やステント内血栓症のリスクにつながります。 CUEBを克服するために、キュロットベースのステント留置術をさらに改良し、次の変更により、新しいキュロットステント留置術であるDK-ミニキュロットステント留置術を開発しました。血管喪失、(2) 最初に、ステントの短い突出部 (ミニ突出部) を持つ小さい方の側枝を親血管にステント留置し、(3) 主枝留置の前に IKBI を実施して、側孔と突出部を完全に拡張します。側枝ステントの一部、(4) 最後に IKBI の後に主枝をステント留置し、続いて FKBI を留置します。
インビトロでの人工血管での模倣ステント留置、インビトロまたはインビボでの血行動態および流れ場の調査、パイロット臨床観察を含む一連の研究により、DK-ミニキュロットステント留置が高品質の血行動態の達成に必要であることが実証されました。および形態学的結果であり、TBL を治療するための粉砕ベースの技術よりも優れています。
特に、私たちの最初の臨床経験は、DK-ミニキュロットステント留置術にはいくつかの利点があることを示しています: (1) CUEB を効率的に排除し、IKBI によるステントの位置異常を防止します。(2) 特にワイヤリング/再ワイヤリングおよびバルーン通過のために、技術的に実行が容易です。 IKBI および FKBI 中。 (3) 技術的により安全に処置を完了できます。特に、血管の急激な閉塞や損失を防ぐことができます。 (4) クラッシュベースのステント留置術を使用する際に時折発生する変形と崩壊を効果的に防止します。 (5) 枝の大きさや分岐角度の違いに関係なく、ほぼ一般的な BL の治療法に近い。 （６）特に分岐アリーナおよび気管分岐部における治療セグメントにおける完全かつ均一なステント被覆のため、潜在的に長期的な利点。 ただし、上記の技術的優位性が BL の治療に DK ミニキュロット ステントを使用することによる臨床的利点に変換できるかどうかを検証するための厳密に比較された研究は残っていません。
したがって、DK-ミニキュロットステント留置術は技術的に実現可能であるだけでなく、ステント内再狭窄と MACE の低減という点で DK-crush ステント留置術よりも優れているか、少なくとも劣っていない可能性があるという仮説を立てました。 これにより、TBL の治療における DK-culotte ステント留置と DK-crush ステント留置を比較するために、1 対 1、前向き、多施設共同、非劣性、無作為化および対照研究を実施します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100024
- Peking University First Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Department of Cardiology, Union Hospital, Fujian Medical University
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Quanzhou、Fujian、中国、362002
- Quanzhou First Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Southeast University Zhongda Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University
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Shanghai、Shanghai、中国
- East Hospital of Tongji University
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Shanghai、Shanghai、中国
- Xinhua Hospital Affiliated of Shanghai Jiao Tong University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下の患者。
- 安定または不安定狭心症、またはNSTEMIの患者。
- de novo 真の分岐病変 (メディナ 0,1,1/1,1,1/1,0,1); MV 径≧2.5mm、SB 径≧2.25。
- PCIに適した病変（SYNTAXスコア
- -プロトコルに必要なすべての評価を受けることをいとわない患者。
- 患者は、試験の要件と治療手順を完全に理解し、試験固有の検査または手順を実施する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- STEMI患者（胸痛発症から入院まで24時間以内）。
- -PCIに適していない病変（LM分岐に病変がある場合、SYNTAXスコア≥32、または患者の状態および/または病変の特徴を含むPCI関連の禁忌）。
- 分岐に関与する慢性完全閉塞病変
- 回転式アテローム切除術が必要な重度の石灰化を伴う病変。
- -長期のデュアル抗血小板療法に耐えられない患者。
- 明らかな造血障害のある患者（例えば、血小板数<100×10^9/Lまたは>700×10^9/L、白血球数）
- -活動性出血および明らかに出血傾向のある患者（例えば、活動性潰瘍、最近の虚血性脳卒中、以前の出血性脳卒中、頭蓋内悪性腫瘍、最近の頭蓋脳外傷、または止血困難を伴うその他の活動性出血または出血傾向
- 重度の腎機能障害のある患者（ScrIIIクラス）。
- -平均余命が12か月未満である他の深刻な医学的疾患のある患者。
- 妊娠中または妊娠予定の女性
- -研究ステントシステム（シロリムス、エベロリムス、ゾタロリムス）またはプロトコルに必要な併用薬に対する既知のアレルギーのある患者
- -現在のプロトコルに準拠していないか、データの解釈を混乱させる可能性のある計画済みまたは計画中の手順を持つ患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DK-culotte & Resolute ステント
Resolute ステントを使用した真の分岐病変のためのダブル キス キュロット法
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Medtronic Vascular, Inc (http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearances/Recently-ApprovedDevices/ucm294951.htm) 製のゾタロリムス溶出 Resolute ステント。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：DK-crush & Resolute ステント
Resolute ステントを使用した真の分岐病変に対するダブル キス クラッシュ テクニック
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Medtronic Vascular, Inc (http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearances/Recently-ApprovedDevices/ucm294951.htm) 製のゾタロリムス溶出 Resolute ステント。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変の失敗率
時間枠：12ヶ月
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処置後 12 か月での心臓死、標的血管心筋梗塞 (MI)、および標的病変血行再建術 (TLR) を含む、標的病変の失敗率。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後 30 日、6 か月、および 24 か月での標的病変の失敗率。
時間枠：2年まで
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処置後 30 日、6 か月、および 24 か月での心臓死、標的血管 MI、および標的病変血行再建術 (TLR) を含む標的病変の失敗率。
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2年まで
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術後 30 日、6 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月の主要心有害事象（MACE）の発生率。
時間枠：施術後すぐ～24ヶ月
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処置後30日、6ヶ月、12ヶ月、および24日でのすべての原因となる死亡、すべての心筋梗塞、または何らかの血管血行再建術を含む主要な心臓有害事象。
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施術後すぐ～24ヶ月
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ステント内血栓症の参加者数
時間枠：2年まで
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2年まで
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NYHA機能クラス
時間枠：施術後すぐ～24ヶ月
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施術後すぐ～24ヶ月
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狭心症CCS分類
時間枠：2年まで
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2年まで
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後期ルーメン損失、ステント内およびセグメント内再狭窄
時間枠：12ヶ月
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PCI後12ヶ月目に血管造影によって特定された主血管（MV）および側枝（SB）における、血管造影の主要な結果の尺度として定義された後期内腔損失、ステント内およびセグメント内再狭窄
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12ヶ月
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手順のベースラインおよび手順の6、12、または12時間後に関連する心筋マーカー（CK-MB、cTnTまたはcTnI）の上昇
時間枠：処置のベースラインおよび 6、12、または 12 時間後
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手順のベースラインおよび手順の6、12、または12時間後に関連する心筋マーカー（CK-MB、cTnTまたはcTnI）の上昇
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処置のベースラインおよび 6、12、または 12 時間後
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ブラウンワルド分類
時間枠：2年まで
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2年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中経験者数
時間枠：2年まで
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2年まで
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プロシージャルに使用されるコントラスト ボリューム
時間枠：1日（施術直後）
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1日（施術直後）
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手続き時間
時間枠：1日（施術直後）
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1日（施術直後）
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手続き上の X 線照射時間
時間枠：1日（施術直後）
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1日（施術直後）
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手続き上のX線量
時間枠：1日（施術直後）
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1日（施術直後）
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すべての処置、血管造影、および透視による照射面積積 (DAP)
時間枠：1日（施術直後）
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1日（施術直後）
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手順のデバイス消費
時間枠：1日（施術直後）
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デバイスの消費量は、手続き上使用されるカテーテル、ガイドワイヤー、バルーン、およびステントの数と種類として定義されます。
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1日（施術直後）
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使用するガイディングカテーテルのサイズ
時間枠：1日（施術直後）
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1日（施術直後）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lianglong Chen, PhD, MD、Union Hospital, Fujian Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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