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진정한 분기 병변에 대한 Double Kissing Culotte 스텐트와 Double Kissing Crush 스텐트의 비교

2022년 9월 25일 업데이트: Lianglong Chen, Fujian Medical University

진정한 분기 병변의 치료에서 Double Kissing Culotte 스텐트와 Double Kissing Crush 스텐트의 비교: 다기관, 비열등, 무작위, 대조 시험(DK Culotte-I 연구)

관상동맥 분기 병변(BL)의 치료를 위한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 여전히 ​​어려운 과제입니다. DK-crush는 최종 키스 풍선 팽창(FKBI)의 성공률을 효과적으로 향상시키고 장기적인 주요 심장 부작용(MACE)을 줄일 수 있는 안전하고 효과적인 이중 스텐트 시술로 확립되었습니다. 그러나 임상 현실 세계에서, 특히 분기각이 상대적으로 작을 때 DK-crush는 여전히 KUS(kissing unsatisfied), 상대적으로 복잡한 배선 또는 재배선 기술, 원위 측의 불완전한 스텐트 적용 범위와 같은 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 곁가지 소공 및 용골 근처, 심한 스텐트 변형 또는 고르게 급성 스텐트 파괴. 우리의 관찰 연구에 따르면 DK-culotte도 안전하고 실행 가능한 이중 스텐트 시술이며 FKBI 및 MACE 개선 측면에서 DK-crush와 동등합니다. 그럼에도 불구하고 두 접근법 사이의 임상 결과를 일대일로 비교한 연구는 남아 있지 않다. 따라서 진정한 BL의 치료에서 DK-culotte 스텐트와 DK-crush 스텐트를 비교하기 위해 다기관, 비열등, 무작위 및 통제 시험을 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상동맥 분기 병변(BL)을 적절하게 치료하는 방법은 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 분야에서 여전히 논란의 여지가 있습니다. 현재 지침에서는 더 간단한 전략, 단일 교차 스텐트 삽입 또는 임시 스텐트 삽입을 선호하는 치료로 권장했습니다. 그러나 즉각적인 결과뿐만 아니라 장기적인 결과에 영향을 미치는 중요한 가지의 급성 폐색 또는 손실은 심각한 진성 분기 병변(TBL) 치료와 같은 간단한 전략으로 인해 발생할 수 있습니다. 따라서 시술의 안전성을 위해 특히 주요 혈관 분기 병변의 치료에 이중 스텐트 삽입이 임상적으로 필요하다.

현재까지 크러시 스텐트(클래식 크러시, 미니 크러시, 스텝 크러시, DK-크러시), 큐로트 스텐트(클래식 또는 변형된 큐로트 스텐트), T-스텐트( 클래식 또는 수정된 T) 및 V-스텐트(스텝 V-스텐트, 동시 키스 스텐트). 그 중 크러쉬 기반 스텐트 및 큐로트 기반 스텐트 시술이 가장 인기 있는 기술이었습니다.

DK-crush는 최종 키스 풍선 팽창(FKBI)의 성공률을 효과적으로 높이고 장기적인 주요 심장 부작용(MACE)을 줄일 수 있는 안전하고 효율적인 절차로 입증되었습니다. 그러나 임상 현실 세계에서, 특히 분기각이 상대적으로 작거나 평행한 경우 DK-crush에는 여전히 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 그리고 오리피스의 기하학적 모양을 재구성하면 여분의 스트럿이 모혈관 벽과 곁가지 소공으로 옆으로 뭉개져 국부적으로 매끄럽지 않은 혈관 내강으로 인해 난류를 유도합니다. (2) 주혈관 스텐트가 해제되면 측지부 오리피스가 다시 압착되어 스텐트 변형, 위치 불량 또는 분기부 및 용골부 근처의 불완전한 커버리지가 발생합니다. (3) 곁가지 스텐트의 소공에서 변형 또는 찌그러짐으로 인해 곁가지를 재배선하는 것이 매우 어려우며 후속 풍선 통과 어려움으로 인해 FKBI의 품질이 저하되거나 실패하거나 와이어가 실행될 때 때때로 스텐트가 파손될 수 있습니다. 스텐트 밖으로.

전체 MACE는 북유럽 연구에서 유사하지만 Culotte 기반 스텐트 삽입은 곁가지 재협착의 감소에서 압착 기반 스텐트 삽입보다 우수한 것으로 입증되었습니다[PMID: 20031690]. 그러나 기존의 culotte stenting을 사용할 때 두 가지의 유사한 크기가 필수 요건이다. 우리가 처음 설명한 바와 같이 수정된 퀼로트 스텐트[PMID: 22088451]는 급성 가지 손실을 방지하기 위해 곁가지(작은 가지)에 스텐트를 삽입하고 주가지에 풍선을 미리 삽입하는 것으로 시작하여 엄격한 기준이 없습니다. 두 개의 가지의 크기가 비슷해야 하며 TBL 치료를 위한 안전하고 효율적인 절차임이 입증되었습니다. 그러나 두 가지의 직경 차이가 너무 크면(>0.75) mm), 이전에 이식된 측지 스텐트가 이후에 이식된 주지 스텐트의 확장을 제한하기 때문에 분기 경기장 근처의 모혈관에서 주지 스텐트의 원형 저팽창 밴드(CUEB)가 자주 발생합니다. 측면 구멍과 부분이 모혈관으로 돌출되어 국부적인 스텐트 위치 불량 및 스텐트 내 혈전증의 위험이 있습니다. CUEB 극복을 위해 큐롯 기반 스텐트를 더욱 개선하여 다음과 같은 수정을 통해 새로운 큐롯 스텐트인 DK-미니 큐롯 스텐트를 개발했습니다. 혈관 손실, (2) 먼저 스텐트의 더 짧은 돌출부(mini-protrusion)가 있는 더 작은 곁가지를 모혈관으로 스텐트 삽입, (3) 곁가지 구멍을 완전히 확장하기 위해 주가지 스텐트 삽입 전에 IKBI 수행 및 돌출 곁가지 스텐트의 일부, (4) 마지막으로 IKBI 후 주요 가지에 스텐트를 삽입한 다음 FKBI가 이어집니다.

시험관 내 인공 혈관의 모방 스텐트, 체외 또는 생체 내 혈역학 및 유동장 조사, 파일럿 임상 관찰을 포함한 일련의 연구는 DK-미니 퀼로트 스텐트가 고품질 혈역학 달성에 필요함을 입증했습니다. 및 형태학적 결과, TBL 치료를 위한 크러쉬 기반 기술보다 우수합니다.

특히, 초기 임상 경험에 따르면 DK-mini-culotte stenting은 다음과 같은 몇 가지 장점이 있습니다. IKBI 및 FKBI 동안; (3) 특히 급성 혈관 폐색 또는 손실을 방지하기 위해 절차를 완료하는 데 기술적으로 더 안전합니다. (4) 크러쉬 기반 스텐트를 사용할 때 간헐적으로 발생하는 변형 및 붕괴를 효과적으로 방지합니다. (5) 가지의 크기 차이와 분기각도에 관계없이 대부분 BL을 치료하는 일반적인 기술에 가깝다. (6) 특히 분기부 및 용골부에서 치료된 부분에서 완전하고 고른 스텐트 적용 범위로 인해 잠재적으로 장기적인 이점이 있습니다. 그러나 위에서 언급한 기술적 우월성이 BL 치료를 위해 DK-mini-culotte 스텐트를 사용하여 임상적 이점으로 전환될 수 있는지 여부를 검증하기 위한 엄격하게 비교된 연구는 남아 있지 않습니다.

따라서 우리는 DK-mini-culotte 스텐트가 기술적으로 실현 가능할 뿐만 아니라 스텐트 내 재협착 및 MACE 감소 측면에서 DK-crush 스텐트보다 우월하거나 열등하지 않을 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이제 우리는 TBL 치료에서 DK-culotte 스텐트와 DK-crush 스텐트를 비교하기 위해 일대일, 전향적, 다기관, 비열등, 무작위 및 통제 연구를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

328

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100024
        • Peking University First Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Fujian Medical University
      • Quanzhou, Fujian, 중국, 362002
        • Quanzhou First Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Southeast University Zhongda Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • East Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Xinhua Hospital Affiliated of Shanghai Jiao Tong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 80세 이하의 환자.
  2. 안정 또는 불안정 협심증 또는 NSTEMI 환자.
  3. De novo 진성 분기 병변(Medina 0,1,1/1,1,1/1,0,1); MV 직경 ≥2.5mm 및 SB 직경 ≥2.25.
  4. PCI에 적합한 병변(SYNTAX 점수
  5. 프로토콜이 요구하는 모든 평가를 받을 의향이 있는 환자.
  6. 환자는 시험 요구 사항 및 치료 절차를 완전히 이해하고 시험 관련 시험 또는 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  1. STEMI 환자(가슴 통증 시작부터 입원까지 24시간 이내).
  2. PCI에 적합하지 않은 병변(병변이 LM 분기점에 있는 경우 SYNTAX 점수 ≥32 또는 환자 상태 및/또는 병변 특성을 포함한 모든 PCI 관련 금기 사항).
  3. 분기를 동반한 만성 전폐쇄 병변
  4. 회전 죽상절제술이 필요한 심한 석회화 병변.
  5. 장기간의 이중 항혈소판 요법을 견딜 수 없는 환자.
  6. 명백한 조혈 장애가 있는 환자(예: 혈소판 수 < 100×10^9/L 또는 >700×10^9/L, 백혈구 수
  7. 활동성 출혈 및 명백히 출혈성 경향이 있는 환자(예: 활동성 궤양, 최근의 허혈성 뇌졸중, 이전의 출혈성 뇌졸중, 두개내 악성 종양, 최근의 두개뇌 외상 또는 지혈이 어려운 기타 활동성 출혈 또는 출혈성 경향이 있는 환자)
  8. 중증 신부전 환자(ScrIII 등급).
  9. 기대 수명이 12개월 미만인 기타 심각한 의학적 질병이 있는 환자.
  10. 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  11. 연구 스텐트 시스템(sirolimus, everolimus, zotarolimus) 또는 프로토콜에서 요구하는 병용 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
  12. 현재 프로토콜을 따르지 않거나 데이터 해석을 혼동시킬 수 있는 계획된 절차가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DK-culotte & Resolute 스텐트
Resolute 스텐트를 사용한 진정한 분기 병변을 위한 이중 키스 퀼로트 기법
장치: 단호한 스텐트
Medtronic Vascular, Inc(http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearances/Recently-ApprovedDevices/ucm294951.htm)에서 만든 zotarolimus-eluting Resolute 스텐트.
다른 이름들:
  • 조타롤리무스 용출 스텐트
활성 비교기: DK-crush & Resolute 스텐트
Resolute 스텐트를 이용한 진정한 분기 병변에 대한 이중 키스 크러쉬 기법
장치: 단호한 스텐트
Medtronic Vascular, Inc(http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearances/Recently-ApprovedDevices/ucm294951.htm)에서 만든 zotarolimus-eluting Resolute 스텐트.
다른 이름들:
  • 조타롤리무스 용출 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 실패율
기간: 12 개월
시술 후 12개월째 심장사, 표적 혈관 심근 경색(MI), 표적 병변 재관류술(TLR)을 포함한 표적 병변 실패율.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 30일, 6개월 및 24개월의 표적 병변 실패율.
기간: 최대 2년
시술 후 30일, 6개월 및 24개월에서 심장사, 표적 혈관 MI 및 표적 병변 재관류술(TLR)을 포함한 표적 병변 실패율.
최대 2년
시술 후 30일, 6개월, 12개월, 24개월의 주요 심장 이상반응(MACE) 발생률.
기간: 시술 직후부터 24개월까지
시술 후 30일, 6개월, 12개월 및 24일째에 발생한 모든 사망, 모든 심근경색 또는 혈관 재관류술을 포함한 주요 심장 이상 반응.
시술 직후부터 24개월까지
스텐트 내 혈전증이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
최대 2년
NYHA 기능 등급
기간: 시술 직후부터 24개월까지
시술 직후부터 24개월까지
협심증 CCS 분류
기간: 최대 2년
최대 2년
후기 루멘 손실, 스텐트 내 및 세그먼트 내 재협착
기간: 12 개월
PCI 후 12개월에 혈관조영술로 확인된 주혈관(MV) 및 측지(SB)에서 혈관 조영술 1차 결과 측정으로 정의된 후기 내강 소실, 스텐트 내 및 세그먼트 내 재협착
12 개월
절차 기준선 및 절차 후 6, 12 또는 12시간과 관련된 심근 표지자(CK-MB, cTnT 또는 cTnI)의 상승
기간: 기준선 및 시술 후 6, 12 또는 12시간
절차 기준선 및 절차 후 6, 12 또는 12시간과 관련된 심근 표지자(CK-MB, cTnT 또는 cTnI)의 상승
기준선 및 시술 후 6, 12 또는 12시간
브라운발트 분류
기간: 최대 2년
최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중을 경험한 참가자 수
기간: 최대 2년
최대 2년
절차적으로 사용되는 조영량
기간: 1일(시술 직후)
1일(시술 직후)
절차 시간
기간: 1일(시술 직후)
1일(시술 직후)
절차적 X선 노출 시간
기간: 1일(시술 직후)
1일(시술 직후)
절차적 X-레이 선량
기간: 1일(시술 직후)
1일(시술 직후)
모든 절차, 혈관 조영술 및 형광 투시 투약 영역 제품(DAP)
기간: 1일(시술 직후)
1일(시술 직후)
절차를 위한 장치 소비
기간: 1일(시술 직후)
장치 소모량은 절차상 사용되는 카테터, 가이드와이어, 풍선 및 스텐트의 수와 유형으로 정의됩니다.
1일(시술 직후)
사용된 가이딩 카테터 크기
기간: 1일(시술 직후)
1일(시술 직후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Medical University

협력자

Jetmed（Beijing）Co.,Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Lianglong Chen, PhD, MD, Union Hospital, Fujian Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • the DK CULOTTE-I study

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상 동맥 심장 질환에 대한 임상 시험

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