Porównanie stentowania Double Kissing Culotte ze stentem Double Kissing Crush dla prawdziwych zmian bifurkacyjnych

Sposób prawidłowego leczenia zmiany bifurkacyjnej wieńcowej (BL) wciąż budzi kontrowersje w dziedzinie przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Aktualne wytyczne zalecały prostsze strategie, pojedyncze stentowanie krzyżowe lub stentowanie tymczasowe jako preferowane leczenie. Jednak ostra okluzja lub utrata ważnych gałęzi, która wpływa na natychmiastowe, jak i odległe wyniki, może wynikać z prostszych strategii, takich jak leczenie ciężkiej prawdziwej zmiany bifurkacyjnej (TBL). Dlatego też, ze względu na bezpieczeństwo zabiegu, podwójne stentowanie jest klinicznie konieczne, zwłaszcza w leczeniu dużych zmian rozwidlenia naczyń.

Do chwili obecnej w klinice wprowadzono wiele technik podwójnego stentowania: stentowanie zgniatające (klasyczne zgniatanie, minizgniatanie, zgniatanie stopniowe, zgniatanie DK), stentowanie typu culotte (klasyczne lub zmodyfikowane stentowanie typu culotte), stentowanie typu T ( klasyczne lub zmodyfikowane T) oraz stentowanie V (stentowanie krokowe V, jednoczesne stentowanie całujące). Spośród nich najpopularniejszymi technikami są stenty oparte na zgniataniu i kulotach.

Wykazano, że zmiażdżenie DK jest bezpieczną i skuteczną procedurą, która może skutecznie podnieść wskaźnik powodzenia ostatecznego nadmuchania balonu typu „całunek” (FKBI) i zmniejszyć długoterminowe poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE). Jednak w rzeczywistości klinicznej, zwłaszcza gdy kąt bifurkacji był względnie mały lub równoległy, zmiażdżenie DK nadal ma kilka ograniczeń: (1) chociaż wstępne nadmuchanie balonika całującego (IKBI) może odepchnąć rozpórki pokrywające ujście bocznej gałęzi i ponownie uformować geometryczny kształt otworu, zbędne rozpórki zostaną zgniecione na ścianę naczynia macierzystego i boczne ujście odgałęzienia, indukując w ten sposób przepływ turbulentny z powodu miejscowego nierównego światła naczynia; (2) po uwolnieniu stentu głównego naczynia, ujście odgałęzienia bocznego zostanie ponownie ściśnięte i zmiażdżone, co spowoduje deformację stentu, nieprawidłowe położenie lub niepełne pokrycie w pobliżu miejsca rozwidlenia i ostrogi; (3) z powodu odkształcenia lub zgniecenia stentu bocznego w jego ujściu, ponowne okablowanie bocznego odgałęzienia może być niezwykle trudne, co może prowadzić do trudności z przejściem balonu, co prowadzi do niskiej jakości lub niepowodzenia FKBI, a czasami do zniszczenia stentu podczas biegu drutu poza stentem.

Wykazano, że stentowanie oparte na kulotach przewyższa stenty oparte na zmiażdżeniu w zmniejszaniu restenozy bocznych odgałęzień, chociaż ogólnie MACE jest podobny w badaniach nordyckich [PMID: 20031690]. Istotnym wymogiem jest jednak zbliżona wielkość obu odgałęzień przy stosowaniu konwencjonalnego stentu typu culotte. Jak po raz pierwszy opisaliśmy, zmodyfikowany stent typu culotte [PMID: 22088451], rozpoczynający się od stentowania bocznej gałęzi (mniejszej gałęzi) i poprzez wstępne osadzenie balonu w głównej gałęzi w celu zapobiegania ostrej utracie gałęzi, nie ma ścisłych wymagania podobnej wielkości dwóch gałęzi i okazała się bezpieczną i skuteczną procedurą leczenia TBL. Jeśli jednak różnica średnic między dwoma odgałęzieniami jest zbyt duża (>0,75 mm), okrągłe pasmo niedorozprężania (CUEB) stentu głównego rozgałęzienia w naczyniu macierzystym w pobliżu miejsca rozwidlenia będzie często występowało, ponieważ stent rozgałęziony wszczepiony wcześniej ograniczy rozszerzanie się stentu rozgałęzionego wszczepionego później przez jego otworu bocznego i części wystającej do naczynia macierzystego, co prowadzi do miejscowego nieprawidłowego położenia stentu i ryzyka zakrzepicy w stencie. W celu przezwyciężenia CUEB jeszcze bardziej udoskonaliliśmy stentowanie z kulotem, aby opracować nowy stent z kulotem, stent z minikulotem DK, poprzez następujące modyfikacje: (1) wstępne osadzenie balonu w głównej gałęzi w celu zapobiegania ostrym ubytek naczynia, (2) najpierw stentowanie mniejszego bocznego odgałęzienia z krótszym występem (mini-protruzja) stentu do naczynia macierzystego, (3) wykonanie IKBI przed stentowaniem głównego odgałęzienia w celu pełnego rozprężenia bocznego otworu i wysunięcia część bocznej gałęzi stentu, (4) ostatecznie stentowanie głównej gałęzi po IKBI, a następnie FKBI.

Nasze serie badań, w tym wszczepianie stentów w sztucznych naczyniach in vitro, badania hemodynamiczne i pola przepływu in vitro lub in vivo oraz pilotażowe obserwacje kliniczne wykazały, że stentowanie minikulotów DK jest niezbędne do uzyskania wysokiej jakości hemodynamiki i wyniki morfologiczne, i przewyższa techniki oparte na zmiażdżeniu w leczeniu TBL.

W szczególności, nasze początkowe doświadczenie kliniczne wykazało, że stentowanie DK-mini-culotte ma kilka zalet: (1) skutecznie eliminuje CUEB i zapobiega nieprawidłowemu ułożeniu stentu przez IKBI; (2) jest technicznie łatwiejsze do wykonania, szczególnie w przypadku okablowania/zmiany okablowania i przepuszczania balonu podczas IKBI i FKBI; (3) bezpieczniejsze technicznie zakończenie zabiegu, zwłaszcza w celu zapobieżenia ostrej niedrożności lub utracie naczynia; (4) skuteczne zapobieganie deformacji i zapadaniu się, które sporadycznie zdarzały się podczas stosowania stentowania opartego na zgnieceniu; (5) w większości zbliżone do ogólnej techniki leczenia BL, niezależnie od różnicy wielkości gałęzi i kąta bifurkacji; (6) potencjalnie długoterminowe korzyści dzięki całkowitemu i równomiernemu pokryciu stentem w leczonych segmentach, szczególnie w obszarze bifurkacji i ostrogi. Nie ma jednak ściśle porównawczego badania, które potwierdziłoby, czy wyżej wymienione wyższości techniczne można przełożyć na korzyści kliniczne wynikające ze stosowania stentu DK-mini-culotte w leczeniu BL.

Postawiliśmy więc hipotezę, że stentowanie DK-mini-culotte jest nie tylko wykonalne technicznie, ale może być również lepsze lub przynajmniej nie gorsze od stentowania DK-crush pod względem zmniejszenia restenozy w stencie i MACE. Niniejszym przeprowadzamy teraz bezpośrednie, prospektywne, wieloośrodkowe, równoważne, randomizowane i kontrolowane badanie w celu porównania stentowania DK-culotte z stentowaniem DK-crush w leczeniu TBL.