Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidi ja eltrombopagiolamiini potilaiden hoidossa, joilla on oireinen anemia matalassa tai keskiasteisessa myelodysplastisessa oireyhtymässä

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine

Vaiheen II lenalidomidin ja eltrombopagin tutkimus potilailla, joilla on oireinen anemia matalassa tai keskiasteisessa myelodysplastisessa oireyhtymässä (MDS)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin lenalidomidi ja eltrombopagiolamiini toimivat potilaiden hoidossa, joilla on oireinen anemia matalassa tai keskiasteisessa myelodysplastisessa oireyhtymässä. Lenalidomidi voi stimuloida immuunijärjestelmää eri tavoin ja estää syöpäsolujen kasvun. Eltrombopagiolamiini voi lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien valkosolujen ja verihiutaleiden määrää. Lenalidomidin ja eltrombopaagiolamiinin antaminen voi olla tehokas hoito myelodysplastiseen oireyhtymään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida eltrombopagin (eltrombopagiolamiini)/lenalidomidin yhdistelmän hematologisen paranemisen nopeutta (muokatun kansainvälisen työryhmän [IWG] kriteerien mukaisesti).

II. Arvioida yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa aikaa hematologiseen paranemiseen. II. Hematologisen paranemisen keston arvioiminen III. Arvioida yhdistelmähoidon vaikutusta verihiutaleiden määrään, verihiutaleiden siirtoihin ja verenvuototapahtumiin.

IV. Luuytimen vasteen (täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR]) ja sytogeneettisen vasteen tiheyden arvioimiseksi.

V. Arvioida luuytimen kantasolujen mutaatioiden ja vasteen välistä suhdetta.

VI. Arvioida erilaisten varren ja kantasolujen muutosten ja vasteen välistä suhdetta.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM A: Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on >= 50 000, saavat lenalidomidia suun kautta (PO) päivittäin tai joka toinen päivä (QOD) päivinä 1-21. Jos verihiutaleiden määrä laskee alle 50 000:n, potilaat lopettavat lenalidomidin käytön ja saavat eltrombopagiolamiinia PO päivittäin tai QOD, kunnes verihiutaleiden määrä pysyy yli 50 000:ssa 2 viikon ajan. Tämän jälkeen potilaat jatkavat lenalidomidin PO-hoitoa päivittäin tai QOD. Jos verihiutaleiden määrä laskee jälleen alle 50 000, potilaat saavat eltrombopagiolamiinia kuten ennenkin. Kun verihiutaleiden määrä pysyy yli 50 000:ssa 2 viikon ajan, potilaat jatkavat lenalidomidihoitoa samanaikaisesti eltrombopagin kanssa kaikilla seuraavilla hoitojaksoilla.

HAARA B: Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on < 50 000, saavat eltrombopagiolamiinia PO päivittäin tai QOD päivinä 1-28, kunnes verihiutaleiden määrä pysyy yli 50 000:ssa 2 viikon ajan. Potilaat saavat sitten hoitoa kuten käsivarressa A.

Molemmissa käsissä hoito toistetaan 28 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sitten 12 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava dokumentoitu diagnoosi myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS) vähintään kolmen kuukauden ajan (MDS:n kesto >= 3 kuukautta) Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan tai ei-proliferatiivinen krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) (valkosolut). WBC] = < 12 000/l)
  • Potilailla on oltava kansainvälisen ennustepistejärjestelmän (IPSS) luokkia matalan tai keskitason 1 riskin taudeista
  • Potilailla on oltava oireenmukaista anemiaa, jota ei ole saatettu verensiirtoon hemoglobiinilla = < 9,5 g/dl 8 viikon kuluessa rekisteröinnistä tai punasolujen (RBC) verensiirrosta riippuvaisella (eli >= 2 yksikköä/kk) vähintään 8 viikon ajan ennen satunnaistamista.
  • Potilailla on oltava IPSS-pisteet, jotka on määritetty sytogeneettisellä analyysillä ennen satunnaistamista; potilaat, joilla on sytogeneettinen vajaatoiminta ja = < 10 % luuytimen blasteja, ovat kelvollisia
  • Potilaiden on oltava poissa kaikesta sairautta modifioivasta MDS-hoidosta 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista; potilaat voivat saada hydrokortisonia profylaktisesti verensiirtoreaktioiden estämiseksi
  • Potilailla ei saa olla dokumentoitua raudanpuutetta; kaikilla potilailla on oltava dokumentoidut luuytimen rautavarastot; jos luuytimen rautavärjäystä ei ole saatavilla, transferriinikyllästyksen on oltava >= 20 % tai seerumin ferritiinin >= 100 ng/100 ml tai liukoisen siirtävän reseptorin < 5 mg/l.
  • Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla 2 negatiivista raskaustestiä (herkkyys vähintään 50 mIU/ml); ensimmäinen testi tulee tehdä 10-14 päivän kuluessa ja toinen testi 24 tunnin sisällä ennen lenalidomidin määräämistä
  • Lisääntymiskykyisten naisten on noudatettava suunniteltua raskaustestiä Revlimid REMS® -ohjelman mukaisesti; jotka pystyvät ottamaan aspiriinia (81 tai 325 mg) päivittäin profylaktisena antikoagulanttina (asetyylisalisyylihappoa [ASA]-intolerantit potilaat voivat käyttää varfariinia tai pienen molekyylipainon hepariinia)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää, ja heitä on neuvottava lenalidomidin mahdollisista teratogeenisista vaikutuksista. potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä vähintään 4 viikon ajan ennen lenalidomidihoidon aloittamista, lenalidomidihoidon aikana, annostelujaksojen aikana ja 4 viikon ajan lenalidomidihoidon lopettamisen jälkeen; luotettava ehkäisy on tarkoitettu myös silloin, kun hänellä on ollut lapsettomuutta, paitsi jos se johtuu kohdunpoistosta tai siitä, että potilas on ollut postmenopausaalisella luonnollisella tavalla vähintään 24 peräkkäistä kuukautta; kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää on käytettävä samanaikaisesti, ellei jatkuva heteroseksuaalisesta kontaktista pidättäytyminen ole valittu menetelmä; hedelmällisessä iässä olevat naiset olisi ohjattava tarvittaessa pätevän ehkäisymenetelmien toimittajan puoleen; sukukypsiä naisia, joille ei ole tehty kohdunpoistoa tai jotka eivät ole olleet postmenopausaalisesti luonnollisesti vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen (eli joilla on ollut kuukautiset jossain vaiheessa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana), katsotaan hedelmällisessä iässä oleviksi naisiksi; ei tiedetä, onko CC-5013:a (lenalidomidia) lääkettä saavien potilaiden siemennesteessä; siksi CC-5013:a (lenalidomidia) saavien miesten on aina käytettävä lateksikondomia kaikissa seksuaalisissa kontakteissa hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet lenalidomidihoitoa (yli 2 kuukautta) tai eltrombopagia
  • Potilailla ei saa olla hallitsematonta verenpainetautia
  • Potilaiden absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) tulee olla >= 500 solua/l (0,5 x 10^9/l)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky 0-3
  • Opintoaine ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia ja ohjeita
  • Potilas on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuksen
  • Protrombiiniajan (PT/kansainvälinen normalisoitu suhde [INR]) ja aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) on oltava 80–120 % normaalista lähtötilanteesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin [NYHA] aste III/IV) tai rytmihäiriöt, joiden tiedetään lisäävän tromboembolisten tapahtumien riskiä (esim. eteisvärinä) tai henkilöt, joiden korjattu QT-aika (QTc) > 450 ms
  • Potilaat, joiden tutkija on todennut, että heillä on lisääntynyt valtimo- tai laskimotromboosiriski
  • Luuydinfibroosi, joka johtaa kuivaan hanaan
  • Naishenkilöt, jotka imettävät tai raskaana (positiivinen seerumin tai virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-hCG) -raskaustesti) seulonnassa tai ennen annostusta päivänä 1
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu maksakirroosi
  • Potilaat, joilla on splenomegalia ja pernan koko > 16 cm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (lenalidomidi, eltrombopagiolamiini)

Potilaat, joiden verihiutaleiden perustason määrä on >= 50 000, saavat lenalidomidia PO päivittäin tai QOD päivinä 1-21. Jos verihiutaleiden määrä laskee alle 50 000:n, potilaat lopettavat lenalidomidin käytön ja saavat eltrombopagiolamiinia PO päivittäin tai QOD, kunnes verihiutaleiden määrä pysyy yli 50 000:ssa 2 viikon ajan. Tämän jälkeen potilaat jatkavat lenalidomidin PO-hoitoa päivittäin tai QOD. Jos verihiutaleiden määrä laskee jälleen alle 50 000, potilaat saavat eltrombopagiolamiinia kuten ennenkin. Kun verihiutaleiden määrä pysyy yli 50 000:ssa 2 viikon ajan, potilaat jatkavat lenalidomidihoitoa samanaikaisesti eltrombopagin kanssa kaikilla seuraavilla hoitojaksoilla.

Hoito toistetaan 28 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Lenalidomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Lääke: Eltrombopaagi olamiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Promacta
  • SB-497115-GR
Kokeellinen: Käsivarsi B (eltrombopagiolamiini, lenalidomidi)

Potilaat, joiden verihiutalemäärät ovat lähtötilanteessa < 50 000, saavat eltrombopagiolamiinia PO päivittäin tai QOD päivinä 1–28, kunnes verihiutaleiden määrä pysyy yli 50 000:ssa 2 viikon ajan. Potilaat saavat sitten hoitoa kuten käsivarressa A.

Hoito toistetaan 28 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Lenalidomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Lääke: Eltrombopaagi olamiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Promacta
  • SB-497115-GR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka osoittavat yleistä hematologista paranemista (HI)
Aikaikkuna: Säännöllinen arviointi (viikoittain enintään kuukauteen, jonka jälkeen 4 x 28 päivän jaksot = 16 viikkoa) lisäsyklien ja titrausten kera hoitovasteen mukaan; jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli yleinen hematologinen paraneminen (HI), arvioitiin MDS 2006 IWG-kriteerien perusteella. IWG-kriteerit HI:lle määrittelevät sytopenian spesifiset vasteet kolmessa hematopoieettisessa linjassa: erytroidi (HI-E), verihiutale (HI-P) ja neutrofiili (HI-N), kuten vastaavat tulosmittaukset osoittavat. Vastausten on oltava voimassa vähintään 8 viikkoa, jotta osallistuja voidaan sisällyttää laskentaan.
Säännöllinen arviointi (viikoittain enintään kuukauteen, jonka jälkeen 4 x 28 päivän jaksot = 16 viikkoa) lisäsyklien ja titrausten kera hoitovasteen mukaan; jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joiden hematologinen verihiutalemäärä (HI-P) on parantunut
Aikaikkuna: Säännöllinen arviointi (viikoittain enintään kuukauteen, jonka jälkeen 4 x 28 päivän jaksot = 16 viikkoa) lisäsyklien ja titrausten kera hoitovasteen mukaan; jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hematologinen paraneminen verihiutalemäärässä (HI-P), arvioitiin MDS 2006 IWG-kriteerien perusteella. Potilaat, joiden absoluuttinen lisäys on ≥ 30 × 10^9/l (potilailla, joiden verihiutaleet alkavat > 20 × 10^9/l) tai nousu < 20 × 10^9/l arvoon > 20 × 10^9/ L:n ja vähintään 100 %:n nousun katsottiin osoittaneen HI-P:n paranemista.
Säännöllinen arviointi (viikoittain enintään kuukauteen, jonka jälkeen 4 x 28 päivän jaksot = 16 viikkoa) lisäsyklien ja titrausten kera hoitovasteen mukaan; jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joiden erytrosyyttien määrä on parantunut hematologisesti (HI-E)
Aikaikkuna: Säännöllinen arviointi (viikoittain enintään kuukauteen, jonka jälkeen 4 x 28 päivän jaksot = 16 viikkoa) lisäsyklien ja titrausten kera hoitovasteen mukaan; jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hematologinen paraneminen erytrosyyttien määrässä (HI-E), arvioitiin MDS 2006 IWG-kriteerien perusteella. Potilaiden, joiden Hgb lisääntyi ≥ 1,5 g/dl, HI-E:n katsottiin parantuneen. Vain verensiirrot, jotka annettiin Hgb:lle ≤ 9,0 g/dl esikäsittelynä, laskettiin punasolujen siirtovasteeseen.
Säännöllinen arviointi (viikoittain enintään kuukauteen, jonka jälkeen 4 x 28 päivän jaksot = 16 viikkoa) lisäsyklien ja titrausten kera hoitovasteen mukaan; jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on hematologinen parannus neutrofiilien määrässä (HI-N)
Aikaikkuna: Säännöllinen arviointi (viikoittain enintään kuukauteen, jonka jälkeen 4 x 28 päivän jaksot = 16 viikkoa) lisäsyklien ja titrausten kera hoitovasteen mukaan; jopa 2 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hematologinen paraneminen neutrofiilien määrässä (HI-N), arvioitiin MDS 2006 IWG-kriteerien perusteella. Potilaiden, joilla oli vähintään 100 %:n nousu ja absoluuttinen nousu > 0,5 × 10^9/l, todettiin HI-N:n parantuneen.
Säännöllinen arviointi (viikoittain enintään kuukauteen, jonka jälkeen 4 x 28 päivän jaksot = 16 viikkoa) lisäsyklien ja titrausten kera hoitovasteen mukaan; jopa 2 vuotta
Aika saavuttaa hematologinen paraneminen (HI)
Aikaikkuna: Säännöllinen arviointi (viikoittain enintään kuukauteen, jonka jälkeen 4 x 28 päivän jaksot = 16 viikkoa) lisäsyklien ja titrausten kera hoitovasteen mukaan; jopa 2 vuotta
Aika hematologiseen paranemiseen määritettynä HI-vasteen saavuttamiseen tarvittavan mediaaniajan perusteella.
Säännöllinen arviointi (viikoittain enintään kuukauteen, jonka jälkeen 4 x 28 päivän jaksot = 16 viikkoa) lisäsyklien ja titrausten kera hoitovasteen mukaan; jopa 2 vuotta
Hematologisen paranemisen kesto (HI)
Aikaikkuna: Aika etenemiseen/relapsiin hematologisen paranemisen jälkeen, viimeisen syklin päätyttyä ja hoidon lopettamisen jälkeen; jopa 6 vuotta
Hematologisen paranemisen kesto määritettynä HI-vasteen mediaanikeston perusteella.
Aika etenemiseen/relapsiin hematologisen paranemisen jälkeen, viimeisen syklin päätyttyä ja hoidon lopettamisen jälkeen; jopa 6 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä verenvuototapahtumia
Aikaikkuna: Hoidon aloitus tutkimuksen päätyttyä, enintään 2 vuotta
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä verenvuototapahtumia
Hoidon aloitus tutkimuksen päätyttyä, enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein College of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Amit K Verma, Albert Einstein College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-407 (Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-01219 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RV--MDS-PI-0645 (Muu tunniste: Celgene Tracking Number)
  • 115479 (Muu tunniste: GlaxoSmithKline Tracking Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa