Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

An Open Study to Evaluate Whether Pack Size Affects Compliance of Metformin Treatment in Subjects With Type II Diabetes

perjantai 18. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

A Pharmacy Based Open Study to Evaluate Whether Pack Size Affects Compliance for Subjects Diagnosed With Diabetes Type II Who Are Established on Metformin Treatment

MTF116086 is an open-label, randomised, parallel-design study in subjects with type II diabetes. The study is site-based, with local pharmacies serving as the sites and pharmacists as principal investigators for the sites. All subjects will enter an initial 8-week observational phase during which purchase behaviour and compliance with usual metformin use will be observed and recorded. At the end of the observational phase, subjects will be randomised to one of the two arms (metformin small pack vs. metformin large pack) for a 20-week interventional phase. The medication in the interventional phase is provided to the subjects free of charge. HbA1c will be collected for all subjects during Week 0, Week 8, and Week 28. Subjects will be asked questions about their tablet compliance, their satisfaction with the pack size they received and reasons for missing doses throughout the interventional phase by the pharmacist. The pharmacy visit on Week 28 will be end of the study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Correintes, Argentiina
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes, Argentiina
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentiina, 5515
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentiina, 5539
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentiina
        • GSK Investigational Site
      • Provincia de Buenos Aires, Argentiina, 1754
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán, Argentiina, T 4000IOE
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Males and females of age >=18 years
  • Diagnosis of type II diabetes
  • HbA1c value no higher than 9.0%
  • Evidence of physician-supplied prescription for metformin use
  • Stable dose of metformin for 3 months prior to enrolment
  • Written informed consent from the subject

Exclusion Criteria:

  • Current use of any anti-diabetic medication other than metformin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformin Small Pack Arm
All subjects in the study will be initially followed for an 8-week observational phase during which subjects will visit the pharmacy and purchase metformin following their usual routines. After 8-weeks subjects will be randomised to one of the 2 treatments arms. Subjects in the metformin small pack arm will receive medication free of charge in a small pack. Dosing of metformin will not be dictated by the protocol. Subjects will remain on their prescribed dose of metformin throughout the study, unless a change is recommended by their physician.
Lääke: Metformin Small Pack
A single small pack of metformin will consist of a blister package containing 10 pills with a patient information leaflet in local language. The small packs will be available at each site in the following doses: 500 mg, 850 mg, and 1000 mg. The small pack size of metformin is not yet marketed. Small pack metformin will be provided by GSK as GSK brand metformin.
Kokeellinen: Metformin Large Pack Arm
All subjects in the study will be initially followed for an 8-week observational phase during which subjects will visit the pharmacy and purchase metformin following their usual routines. After 8-weeks subjects will be randomised to one of the 2 treatments arms. Subjects in the metformin large pack arm will receive medication free of charge in a large, monthly pack. Dosing of metformin will not be dictated by the protocol. Subjects will remain on their prescribed dose of metformin throughout the study, unless a change is recommended by their physician.
Lääke: Metformin Large Pack
The large pack will consist of 1 month's supply of metformin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in HbA1c Values at Week 28
Aikaikkuna: Baseline (Week 8) and Week 28
HbA1c was tested with a point-of-care device, which required a finger prick to obtain blood and provided an immediate result upon analysis in the device. HbA1c was tested at pharmacy visits corresponding to three time points: enrollment (Week 0), Baseline (Week 8), and End of Study (Week 28). The difference in the mean change from Baseline was to be calculated between the treatment arms (small pack minus large pack), and the 2-sided 95% confidence interval for the difference in mean change in HbA1c was to be calculated. However, because the study was terminated early, and the sample size was reduced, the statistical hypotheses defined in the protocol were not tested due to insufficient power. Therefore, the final analyses were limited to descriptive statistics. The percentage HbA1c is a measure of how much of the hemoglobin in the blood has become glycated (chemically bounded to glucose).
Baseline (Week 8) and Week 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Percent Compliance Throughout the Interventional Phase
Aikaikkuna: From Randomization to Week 28
Compliance for the study was estimated as a percentage, with the denominator defined as the number of pills dispensed by the pharmacist and the numerator defined as the number of pills taken, accounting for remaining pills at subsequent pharmacy visits.
From Randomization to Week 28
Mean Percent Compliance Throughout the Observational Phase, Per Treatment They Were Randomized to in the Interventional Phase
Aikaikkuna: From enrollment to Week 8
Compliance was estimated during the 8-week Observational Phase for usual metformin treatment. During the Observational Phase, compliance was measured by monitoring the number of pill dispensed and the return of the pills or tablets.
From enrollment to Week 8
Number of Participants Who Took Zero Metformin Pills for the Indicated Number of Days
Aikaikkuna: Week 28
The number of days on which no metformin pills were taken by participants was summarized.
Week 28
Number of Participants With Diabetes Disease Management Modifications
Aikaikkuna: Week 28
Throughout the duration of the study, participants remained on their recommended metformin dosing regimens, unless a change in metformin dose was prescribed by their physician. The number of participants who received additional diabetes therapy for the management of diabetes was summarized.
Week 28
Number of Participants Who Required a Non-routine Health Care Professional Visit for Diabetes
Aikaikkuna: Week 28
The number of participants who visited a health care professional for diabetes management during the study was summarized.
Week 28
Number of Participants Who Preferred Their Treatment Regimens (Interventional Arm Treatment [Large or Small Pack Metformin]) to How They Previously Took Their Medication
Aikaikkuna: Week 28
Number of participants who preferred their treatment regimens (interventional arm treatment [large or small pack metformin]) to how they previously took their medication are presented.
Week 28
Number of Participants Who Missed Metformin Days/Doses for the Indicated Reasons
Aikaikkuna: Week 28
The number of particiapnts who missed days or doses of metformin was summarized.
Week 28
Number of Participants Withdrawn From the Study Due to the Following Reasons: Withdrawal of Informed Consent; Lost to Follow-up
Aikaikkuna: Week 28
The number of participants who voluntarily discontinued participation in the study at any time or who were withdrawn by the investigator for pre-defined reasons was summarized.
Week 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116086

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 116086
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 116086
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 116086
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 116086
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 116086
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 116086
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 116086
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Metformin Small Pack

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa