Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertäviä kasvainsoluja vähentävä kosketukseton nefrektomia (CITO-CERENE)

torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Tito Palmela Leitão, Hospital de Santa Maria, Portugal

No-touch radikaali nefrektomiatekniikka vähentää kiertävien kasvainsolujen vapautumista munuaissyöpäpotilailla – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan verenkierrossa tapahtuvaa kasvainsolujen (CTC) vapautumista laparoskooppisen radikaalin nefrektomian (LRN) aikana RCC:tä varten. Päätavoitteena on määrittää, voidaanko CTC:n vapautumista vähentää RN:n aikana käyttämällä no-touch-tekniikkaa ja varhaista munuaisjalkaligaatiota. Tutkijat pyrkivät myös kuvaamaan CTC-profiilia CTC-määrän (CTCn), epiteelin/mesenkymaalisen tilan ja CTC-solujen ominaisuuksien perusteella munuaissolusyöpäpotilailla (RCC) jaoteltuina "primaarisella kasvaimella, alueellisilla solmuilla, etäpesäkkeillä" (TNM). vaihe, histologinen alatyyppi ja muut kliiniset ja radiologiset ominaisuudet.

Potilaat, joille tehdään RN, osallistuvat kaksihaaraiseen prospektiiviseen yhden keskuksen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT), jossa verrataan no-touch RN -tekniikkaa suoralla pedicle ligatiolla (ryhmä A) verrattuna perinteisempään munuaisten veto- ja manipulointimenetelmään. munuaisen pedicle ennen sen ligaatiota (ryhmä B).

Mikrofluidikokoon perustuvaa CTC-eristyslaitetta käytetään näiden potilaiden ääreisverinäytteiden CTC:iden sieppaamiseen ja laskemiseen. CTC:t tunnistetaan värjäämällä vasta-aineilla sytokeratiinille 8/18, vimentiinille, 4',6-diamidino-2-fenyyli-indolille (DAPI) ja erilaistumisantigeeniklusterille 45 (CD45).

CTC:n vapautuminen korreloi taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) kanssa. Tutkijat määrittävät, parantaako CTC:tä vähentävä kosketukseton radikaali nefrektomiatekniikka näitä vaikeita tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan CTC-profiilia RCC:ssä ja niiden vapautumista verenkiertoon LRN:n aikana.

Mukana olevat potilaat ohjataan Pohjois-Lissabonin yliopistollisen sairaalakeskuksen (CHLUN) urologian osaston munuaissyöpäyksikköön, jossa diagnosoidaan munuaismassa, joka on kelvollinen LRN-tutkimukseen. Potilaiden diagnoosi vahvistetaan, ne lavastetaan asianmukaisesti ja heidän hoitovaihtoehdoistaan ​​päätetään yhteisen ja tietoon perustuvan päätösprosessin jälkeen Euroopan urologialiiton (EAU) nykyisten RCC-ohjeiden valossa. Alle 18-vuotiaat potilaat ja raskaana olevat naiset suljetaan pois. Potilaille tiedotetaan riittävästi tutkimusprotokollasta, ja he allekirjoittavat erityisen tietoisen suostumuksen.

Potilaat, joille tehdään LRN, osallistuvat kaksihaaraiseen prospektiiviseen yhden keskuksen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa verrataan no-touch-tekniikkaa suoralla pedicle-ligaatiolla (ryhmä A) verrattuna tavanomaiseen dissektioon ja munuaisen pedicle-ligaatioon munuaisvedolla (ryhmä B) ). Perifeerinen verinäyte otetaan leikkaussaliin saapuessa. Sen jälkeen ryhmän A potilaille tehdään kosketuston RN, jolloin dissektio tehdään Gerotan fasciatason kautta, kunnes vastaava suuri suonen (onttolaskimo oikealla puolella ja aortta vasemmalla puolella) paljastetaan. Munuaisen pedicle eristetään suoraan ja sidotaan Weck®-klipsien avulla ilman munuaismanipulaatiota. Ryhmän B potilaat käyvät läpi tavanomaisemman lähestymistavan, joka alkaa Gerotan faskian avaamisesta, virtsanjohtimen tunnistamisesta, vetämisestä virtsanjohtimen alapuolella olevaan munuaisten ulkopuoliseen rasvaan ja leikataan päälihaa, kunnes munuaisjalka on saavutettu. Sitten munuaisen pedicle eristetään pitäen samalla kiinni munuaisesta ja munuaisen ympärillä olevasta rasvasta, ja sidotaan Weck®-klipsien avulla. Toinen perifeerinen verinäyte otetaan näytteenoton yhteydessä. Kolmas ja neljäs perifeerinen verinäyte kerätään leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja 30 CTC:n post-op -kinetiikan tutkimiseksi. Kaikki näytteet keräävät 7,5 ml ääreisverta.

Potilaita, joiden munuaiset ovat vajaatoiminnassa ja joilla on indikaatio täydelliseen nefrektomiaan, käytetään kontrollina. Kaikki nefrektomiapotilaat läpikäyvät satunnaistusprotokollan kontrolliryhmässä.

CTC:t eristetään ääreisverinäytteistä käyttämällä mikrofluidiikkakokoon perustuvaa CTC-sieppauslaitetta Ruby™. Kokoverinäytteet ruiskutetaan laitteisiin virtausnopeudella 80 µl/min. Laitteisiin tallennetut CTC:t värjätään sitten vasta-aineilla 4',6-diamidino-2-fenyyli-indolia (DAPI) vastaan ​​soluytimien tunnistamiseksi, erilaistumisantigeeniklusterilla 45 (CD45) leukosyyttien tunnistamiseksi, sytokeratiinilla 8/18 epiteelin tunnistamiseksi. CTC:t ja vimentiini tunnistamaan mesenkymaaliset CTC:t tai CTC:t, jotka ovat käyneet läpi epiteelistä mesenkymaaliseen siirtymän. Verinäytteet käsitellään enintään 30 minuutin kuluttua näytteenoton jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Urology Department - Hospital de Santa Maria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaisten massa munuaiskuvauksessa, joka on yhteensopiva munuaissyövän kanssa
  • Indikaatio laparoskooppiselle radikaalille nefrektomialle

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi muu syöpä (karsinooma)
  • Aikaisempi systeeminen hoito munuaissolusyövän hoitoon
  • ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
  • C-hepatiittivirus (HCV) -positiivinen
  • hepatiitti B -virus (HBV) positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: No-touch laparoskooppinen radikaali nefrektomia
Ryhmän A potilaille tehdään kosketukseton laparoskooppinen radikaali nefrektomia, jossa leikkaus tehdään Gerotan fasciatason kautta, kunnes vastaava suuri suonen (ottolaskimo oikealla puolella ja aortta vasemmalla puolella) paljastetaan. Munuaisen pedicle eristetään suoraan ja sidotaan Weck®-klipsien avulla ilman munuaismanipulaatiota.
Menettely: No-touch laparoskooppinen radikaali nefrektomia
Pyrimme selvittämään, voiko laparoskooppinen kosketukseton nefrektomia ja varhainen munuaisjalkaligaatio vähentää CTC:n vapautumista leikkauksen aikana.
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen laparoskooppinen radikaali nefrektomia
Ryhmän B potilaille suoritetaan perinteinen laparoskooppinen radikaali nefrektomia, joka alkaa Gerotan faskian avaamisesta, virtsanjohtimen tunnistamisesta, vetämisestä virtsanjohtimen alla olevan perirenaalisen rasvan kanssa samalla kun päälihaa leikataan, kunnes munuaisen pedicle saavutetaan. Sitten munuaisen pedicle eristetään pitäen samalla kiinni munuaisesta ja munuaisen ympärillä olevasta rasvasta, ja sidotaan Weck®-klipsien avulla.
Menettely: Perinteinen laparoskooppinen radikaali nefrektomia
Perinteinen laparoskooppinen radikaali nefrektomia, joka tarkoittaa munuaisen manipulointia, Gerotan faskian avaamista ja perinefrisen rasvan manipulointia dissektion aikana ja munuaisen pedicle-eristystä.
MUUTA: Laparoskooppinen kokonaisnefrektomia kontrollihaara
Kontrolliryhmä, jossa laparoskooppinen kokonaisnefrektomia suoritetaan potilaille, joilla on vajaatoimintaiset munuaiset ja joilla ei ole munuaissolukarsinoomaa.
Menettely: Laparoskooppinen kokonaisnefrektomia kontrollihaara
Kontrolliryhmä, jossa laparoskooppinen kokonaisnefrektomia suoritetaan muille kuin syöpäpotilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertävän kasvainsolujen määrä - intraoperatiivinen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
CTC-määrä ääreisveressä kasvainnäytteen poistamisen jälkeen
Intraoperatiivinen
Kiertävän kasvainsolujen määrä - D1
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
CTC-määrä ääreisveressä leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Kiertävän kasvainsolujen määrä - D30
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
CTC-määrä ääreisveressä 30. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Leikkauksen jälkeinen päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
3 vuotta
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Taudista selviytymistä
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Santa Maria, Portugal

Yhteistyökumppanit

Centro Hospitalar Lisboa Norte
Instituto de Medicina Molecular João Lobo Antunes

Tutkijat

  • Päätutkija: Tito P Leitão, MD, Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset No-touch laparoskooppinen radikaali nefrektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa