- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01840293
Rintasyövän proteomiikka ja molekyylien heterogeenisyys
Ensisijainen tavoite:
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää primaaristen ja uusiutuvien/metastaattisten rintakasvainten proteomiset ja molekyyliominaisuudet keskittyen erityisesti S100-proteiinin ja estrogeenireseptorin (ER), progesteronireseptorin (PR) ja epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2) ilmentymiseen. geenit
Toissijainen tavoite:
- Laajentaaksemme ymmärrystämme monimutkaisista molekyylireiteistä, jotka sanelevat rintasyövän etenemisen ja niiden vasteen erilaisiin hoitomenetelmiin.
- Proteomisten löydösten yhdistäminen eloonjäämistietoihin
- Tunnistaa rintasyövän etenemisen mahdolliset seerumimarkkerit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on translaatiotutkimus. Potilaalle suoritetaan standardihoito, ja kudos- ja verinäytteitä otetaan eri ajankohtina:
Kudos: Tuorejäädytetty (FF) ja Formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu kudos (FFPE) kerätään primaarisen tai uusiutuvan/metastaattisen kasvainkudoksen leikkauksen/biopsian aikana.
Veri: Kaksi erityyppistä tutkimusveriä (ei-heparinisoitu ja etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA)) otetaan ennen neoadjuvanttihoitoa (jos sovellettavissa), ennen leikkausta ja sen jälkeen primaarisesta ja uusiutuvasta/metastaattisesta rintasyövästä (jos toistuva/metastaattinen diagnoosi) eikä biopsiaa/leikkausta tarvita, sitten otetaan tutkimusveri ennen hoidon aloittamista).
Lisäverinäytteitä otetaan vuosittain seurantakäynneillä 5 vuoden ajan primaaritapauksista ja enintään 2 vuoden ajan uusiutuvista/metastaattisista tapauksista.
Heparinisoimaton veri käsitellään seerumiksi. Kliiniset tiedot kerätään aina biologisen näytteenoton aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cancer Trials Ireland
- Sähköposti: info@cancertrials.ie
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Rekrytointi
- Cork University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cancer Clinical Trials Unit
- Puhelinnumero: 021 4234816
-
Päätutkija:
- Paul Redmond
-
Dublin, Irlanti
- Rekrytointi
- Beaumont Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Contact Person
- Puhelinnumero: 01- 809 3000
-
Päätutkija:
- Arnold Hill, Prof
-
Päätutkija:
- Bryan Hennessy, Prof
-
Dublin, Irlanti
- Rekrytointi
- St. Vincent's University Hospital
-
Päätutkija:
- Janice Walshe
-
Ottaa yhteyttä:
- CCRT
- Puhelinnumero: 01 221 4000
-
Dublin, Irlanti
- Valmis
- St James's Hospital
-
Limerick, Irlanti
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Irlanti
- Rekrytointi
- University Hospital Waterford
-
Ottaa yhteyttä:
- Cancer Clinical Trials Office
- Puhelinnumero: 051 848 000
-
Päätutkija:
- Gerry O'Donoghue
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen rintasyöpä, jotka ovat sairaalassa kasvainkudoksen resektiossa
Tai
-Potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu uusiutuva tai etäpesäkkeinen rintasyöpä (potilaalla on ollut biopsia- tai kirurgisesti (esim. patologisesti) vahvistettu primaarinen rintasyöpä) sairaalassa syöpäkudoksen resektiota/biopsiaa ja/tai hoitoa varten
Tai
-Potilas, jolla epäillään (mutta ei välttämättä biopsialla vahvistettua) äskettäin diagnosoitu vaiheen 4 rintasyöpä, joka on sairaalassa kasvainkudoksen resektiota/biopsiaa ja/tai hoitoa varten
- Myös neoadjuvanttihoitoa saavat potilaat ovat kelpoisia (tarvittaessa)
- Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita
- Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Primaarinen rintasyöpä
|
|
Toistuva/metastaattinen rintasyöpä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiinien ja niiden reittien tutkimus primaarisessa rintasyövässä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Potilastulokseen liittyvien proteiinien ja niiden reittien tutkimus primaarisessa rintasyövässä.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintasyövän primaaristen ja toistuvien/metastaattisten leesioiden molekyyliprofiilin vertailu
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
Rintasyövän uusiutumisen uusien molekyylimekanismien tunnistaminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Rintasyövän uusiutumisen, hoitoresistenssin ja/tai etäpesäkkeiden uusien molekyylimekanismien tunnistaminen
|
10 vuotta
|
|
Uusien potentiaalisten molekyylikohteiden määritys
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Sellaisten uusien mahdollisten molekyylikohteiden määrittäminen, joita voidaan käyttää rintasyöpäpotilaiden tulevaisuuden ehkäisy- ja hoitokehityksen kehittämiseen
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Charmsaz S, Doherty B, Cocchiglia S, Vareslija D, Marino A, Cosgrove N, Marques R, Priedigkeit N, Purcell S, Bane F, Bolger J, Byrne C, O'Halloran PJ, Brett F, Sheehan K, Brennan K, Hopkins AM, Keelan S, Jagust P, Madden S, Martinelli C, Battaglini M, Oesterreich S, Lee AV, Ciofani G, Hill ADK, Young LS. ADAM22/LGI1 complex as a new actionable target for breast cancer brain metastasis. BMC Med. 2020 Nov 19;18(1):349. doi: 10.1186/s12916-020-01806-4.
- Charmsaz S, Hughes E, Bane FT, Tibbitts P, McIlroy M, Byrne C, Cocchiglia S, McBryan J, Hennessy BT, Dwyer RM, Kerin MJ, Hill AD, Young LS. S100beta as a serum marker in endocrine resistant breast cancer. BMC Med. 2017 Apr 12;15(1):79. doi: 10.1186/s12916-017-0836-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICORG 09-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Primaarinen rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina