- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01882452
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus muistispesifisyysharjoittelusta (MEST) masennukselle (MEST)
keskiviikko 21. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Professor Tim Dalgleish, Medical Research Council
Masennukseen liittyy taipumus muistaa yliyleisiä henkilökohtaisia muistoja, ilmiö, joka on yhdistetty lukuisiin haitallisiin psykologisiin seurauksiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, parantaako ryhmäpohjainen Memory Spesicity Training (MEST) -ohjelma masennuksen tuloksia ja miten tämä verrattuna koulutus- ja tukikontrolliryhmään.
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia, vähentääkö MEST, johon liittyy toistuva harjoittelu tiettyjen omaelämäkerrallisten muistojen hakemiseen, masennusoireita välittömästi hoidon jälkeen, ja säilyykö tämä 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Tämän kokeen toissijainen tavoite on tutkia oletettujen kognitiivisten prosessien roolia (eli märehtiminen, toimeenpanon valvonta, kognitiivinen välttäminen), jotka voivat olla masennuksen ja muistin paranemisen taustalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sydney, Australia, 2022
- Aliza Werner-Seidler
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakavan masennushäiriön päädiagnoosi
- Useamman kuin yhden edellisen masennusjakson historia
- Nykyinen vakava masennusjakson diagnoosi
- Masennusoireet, joiden luokitus on lievä-vaikea (> 13 BDI-II:ssa)
- Muistin spesifisyys < ,70 (AMT:n mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Päävamma
- Orgaaninen aivovaurio
- Toisen mielialahäiriön sekundaarinen diagnoosi
- Psykoosi
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus
- Diagnosoitu akselin II häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muistispesifisyyskoulutus
Viisi viikoittaista tunnin mittaista muistispesifisyysharjoittelua 5-8 osallistujan ryhmissä.
|
Tämä interventio on manuaalinen, jäsennelty hoito, joka toimitetaan 5 x 60 minuutin aikana 5-8 henkilön ryhmille.
Tämä hoito sisältää toistuvan käytännön hakea tiettyjä omaelämäkerrallisia muistoja vastauksena positiivisiin, negatiivisiin ja neutraaleihin vihjesanoihin.
Ensimmäisessä istunnossa on yksi psykokasvatuskomponentti masennuksessa yleisistä muistivaikeuksista, mikä antaa perustelut tälle hoidolle.
Koulutusta täydentää viikoittainen kotitehtäväharjoittelu.
|
|
Active Comparator: Koulutus ja tuki
Viisi viikoittaista tunnin mittaista koulutusta ja keskustelua tukevaa interventiota, jotka toteutetaan 5-8 osallistujan ryhmissä.
|
Koulutus- ja tukivertailuehto sovitetaan pituuden ja muodon osalta kokeelliseen haaraan (eli 5 x 60 minuutin viikoittaiset istunnot 5-8 henkilön ryhmissä).
Ryhmät saavat yhden psykokasvatuskomponentin, jossa annetaan tietoa masennuksesta.
Tätä seuraa ei-suuntautunut tuki, jossa osallistujia rohkaistaan nostamaan erilaisia viikoittain tapahtuvia tapahtumia keskustelua varten ryhmässä.
Istuntoja täydentää kotitehtäväpäiväkirja, johon osallistujia pyydetään merkitsemään muistiin joka päivä tapahtuva tapahtuma, joka voi olla positiivinen, negatiivinen tai hyvänlaatuinen ja ei-emotionaalinen.
Tämä materiaali toimii pohjana keskustelulle viikoittaisissa ryhmäkokouksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Beck Depression Inventory II:n (BDI-II) masennusoireiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Oireiden vakavuuspisteet
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennustilassa mielenterveyshäiriöiden diagnostisten ja tilastollisten osoitteiden strukturoidun kliinisen haastattelun mukaan - IV (SCID-IV)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa (noin 6 viikkoa) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (6 kuukauden seuranta vain MEST-ryhmässä)
|
Nykyisen vakavan masennusjakson (MDE) läsnäolo
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa (noin 6 viikkoa) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (6 kuukauden seuranta vain MEST-ryhmässä)
|
|
Muutos lähtötasosta omaelämäkerrallisen muistin spesifisyydessä autobiografisessa muistitestissä (AMT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa (noin 6 viikkoa) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muistin spesifisyyden taso
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa (noin 6 viikkoa) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta masennusoireissa BDI-II:lla mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa)
|
Oireiden vakavuuspisteet
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa)
|
|
Masennusvapaat päivät hoidon jälkeen SCID-IV:n pitkittäisseurantaarvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jälkihoito ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Masennusvapaiden päivien lukumäärä
|
Jälkihoito ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Beck Anxiety Inventoryn (BAI) lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa (noin 6 viikkoa) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Oireiden vakavuuspisteet
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa (noin 6 viikkoa) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos Beckin toivottomuusasteikon (BHS) perustasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa (noin 6 viikkoa) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toivottomuuspisteet
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa (noin 6 viikkoa) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos kognitiivisen välttämiskyselyn (CAQ) lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa (noin 6 viikkoa) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Taipumus välttämispisteisiin
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa (noin 6 viikkoa) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Rumination Response Scalen (RRS) perustason muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa (noin 6 viikkoa) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Taipumus märehtiä pisteitä
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa (noin 6 viikkoa) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Means-Ends Problem Solving Task (MEPS) -suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa (noin 6 viikkoa) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ongelmanratkaisun tehokkuuspisteet
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa (noin 6 viikkoa) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Sujuvuustehtävän suorituskyvyn muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa (noin 6 viikkoa) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toimeenpanovallan indeksi
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa (noin 6 viikkoa) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos perustason suorituskyvyssä numerovälitehtävässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa (noin 6 viikkoa) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Työmuistin indeksi
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa (noin 6 viikkoa) ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Dalgleish, PhD, Medical Research Council
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Werner-Seidler A, Hitchcock C, Bevan A, McKinnon A, Gillard J, Dahm T, Chadwick I, Panesar I, Breakwell L, Mueller V, Rodrigues E, Rees C, Gormley S, Schweizer S, Watson P, Raes F, Jobson L, Dalgleish T. A cluster randomized controlled platform trial comparing group MEmory specificity training (MEST) to group psychoeducation and supportive counselling (PSC) in the treatment of recurrent depression. Behav Res Ther. 2018 Jun;105:1-9. doi: 10.1016/j.brat.2018.03.004. Epub 2018 Mar 15.
- Dalgleish T, Bevan A, McKinnon A, Breakwell L, Mueller V, Chadwick I, Schweizer S, Hitchcock C, Watson P, Raes F, Jobson L, Werner-Seidler A. A comparison of MEmory Specificity Training (MEST) to education and support (ES) in the treatment of recurrent depression: study protocol for a cluster randomised controlled trial. Trials. 2014 Jul 22;15:293. doi: 10.1186/1745-6215-15-293.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEST-UK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Muistispesifisyyskoulutus
-
London Health Sciences CentreValmis
-
KU LeuvenAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of California, Los AngelesRekrytointiMasennus | Positiivinen vaikutusYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmisMasennus | Positiivinen vaikutusYhdysvallat
-
Billings ClinicHealing Dimensions, ACCValmisKrooninen kipu | Stressihäiriöt, posttraumaattiset | Päänsärky, migreeniYhdysvallat
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncValmisPutoamisen pelko | Jalka Kipu | Jalan toiminnallisuusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, DavisIlmoittautuminen kutsustaLievä kognitiivinen heikentyminen | Prodromaalinen Alzheimerin tauti | Subjektiiviset kognitiiviset valituksetYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmisRajatila persoonallisuus häiriöRanska
-
Vanderbilt University Medical CenterValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
University of UtahNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEpilepsia | Omaelämäkerrallinen muistiYhdysvallat