- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01906554
Plasman ja virtsan TMAO:n muodostuminen ja muutokset hapettuneessa LDL:ssä erilaisten munamäärien nauttimisen jälkeen
lauantai 20. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Steven Zeisel, University of North Carolina, Chapel Hill
Sen määrittäminen, lisääkö kananmunan nauttiminen trimetyyliamiini-N-oksidin (TMAO) pitoisuuksia plasmassa ja virtsassa ja aktivoi LDL:n hapettumista ihmisissä
Munat sisältävät välttämättömän ravintoaineen nimeltä koliini, ja riittävä koliinitaso tarvitaan hyvään terveyteen.
Hiirillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että korkeat koliinipitoisuudet voivat lisätä sydänsairauksien riskiä prosessin kautta, joka sisältää koliinin hajoamisen suoliston bakteerien toimesta.
Aiemmat tutkimukset eivät osoittaneet, että munien syöminen ihmisten kanssa lisää sydänsairauksien riskiä.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan, vaikuttaako munien määrä ruokavaliossa veren ja virtsan sydänsairauksien merkkiaineisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähäkoliinipitoisilla ruokavalioilla on haitallisia terveysvaikutuksia, kun taas ihmisillä tehdyt havainnot ja hiirimalleilla tehdyt kokeet viittaavat siihen, että liian paljon koliinia tai fosfatidyylikoliinia sisältävä ruokavalio voi aktivoida tulehdusreittejä ja lisätä sydän- ja verisuonisairauksien riskiä bakteerien muuttuessa koliinista trimetyyliamiiniksi (TMA) ja sen jälkeen. hapettuminen trimetyyliamiini-N-oksidiksi (TMAO) maksassa.
Epäselvää on, onko munissa oleva koliini ja fosfatidyylikoliini TMAO:n muodostumisen lähde, ja jos on, kuinka monta munaa on syötävä, ennen kuin TMAO:ta syntyy tarpeeksi lisäämään hapettunutta LDL:ää (ateroskleroosimekanismien biomarkkeri).
Oletamme, että TMAO muodostuu kananmunista vain, kun niitä nautitaan erittäin suuria määriä, ja että TMAO:n muodostuminen vaihtelee suuresti yksilöiden välillä minkä tahansa ruokavalion altistumisen yhteydessä.
Tämä vaihtelu määräytyy 1) annoksen perusteella, jolla ravinnon koliini tai fosfatidyylikoliini ylittää vapaaehtoisen ohutsuolen absorptiokapasiteetin ja valuu siksi paksusuoleen, jossa suoliston bakteerit pääsevät käsiksi siihen, ja 2) bakteeripopulaatiot, jotka muodostavat vapaaehtoisen mikrobiomin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Yhdysvallat, 28081
- University of North Carolina at Chapel Hill Nutrition Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- tupakoimaton
- Painoindeksi 20-39 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset järjestelmäsairaudet (esim. maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitautien, suoliston sairaudet) historiassa
- Diabetes hallinnassa insuliinilla
- Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö/väärinkäyttö
- Antibioottien tai koliinia sisältävien lisäravinteiden käyttö kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksesta
- Allergia soijalle, kananmunalle, vehnälle tai muille elintarvikkeille
- Sellaisten lääkkeiden tai lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muuttavan maksan aineenvaihduntaa, sydämen ja/tai munuaisten toimintaa
- Epänormaalit fyysiset tutkimukset tai poikkeavat kliiniset laboratorioarvot
- Raskaus
- Epätavalliset ruokailutottumukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Munan annos
|
Erilaisia määriä munia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TMAO:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Plasman TMAO-pitoisuudet kerättiin ennen munan nauttimista ja 1, 2, 6, 8 ja 24 tuntia sen jälkeen.
|
Plasman TMAO-pitoisuudet kerättiin ennen munan nauttimista ja 1, 2, 6, 8 ja 24 tuntia sen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TMAO-pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: TMAO-pitoisuus mitataan 24 tunnin virtsakeräyksissä, jotka alkavat muna-annoksen aamuna
|
TMAO-pitoisuus mitataan 24 tunnin virtsakeräyksissä, jotka alkavat muna-annoksen aamuna
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset plasman hapettuneessa LDL:ssä
Aikaikkuna: Hapettunut LDL mitataan plasmasta, joka on kerätty ennen kunkin munaannoksen nauttimista ja 24 tuntia sen jälkeen
|
Hapettunut LDL mitataan plasmasta, joka on kerätty ennen kunkin munaannoksen nauttimista ja 24 tuntia sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A12-1066-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munan annos
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedValmis
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Vanderbilt University Medical CenterValmisKognitiivinen rajoite | Systeeminen lupus erythematosus (SLE) | Neuropsykiatrinen systeeminen lupus erythematosusYhdysvallat
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedValmisHerpes zosterin (HZ) ehkäisyAustralia
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Hacettepe UniversityValmis
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Ei vielä rekrytointiaEi-eksudatiivinen (kuiva) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (dAMD)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity of Paris 5 - Rene DescartesValmis
-
Dong-A UniversityTuntematonVasospastinen anginaKorean tasavalta
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and...Valmis
-
University of SevilleValmis